Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus PCV-kemoterapian turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on toistuva korkea-asteinen gliooma IDH1/2-mutaation kanssa

keskiviikko 8. huhtikuuta 2015 päivittänyt: Hebei Yanda Hospital
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida PCV-kemoterapian turvallisuutta ja tehokkuutta potilailla, joilla on toistuva korkea-asteinen gliooma, jossa on IDH1/2-mutaatio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida PCV-kemoterapian turvallisuutta ja tehokkuutta potilailla, joilla on toistuva korkea-asteinen gliooma, jossa on IDH1/2-mutaatio. Ja tämän kokeen on hyväksynyt hebei yandan sairaalan lääketieteen eettinen komitea. Lisäksi tutkimuksella on Kiinan kliinisten tutkimusten rekisterissä rekisterikoodi "ChiCTR-OOC-15005759". Tutkijat suorittavat tämän tutkimuksen 2015/02–2017/12, ja 100 toistuvaa korkea-asteen glioomapotilasta, joilla on IDH1/2-mutaatio, rekrytoidaan. Rekrytoidut potilaat saavat PCV-kemoterapiaa eetteri Hebei Yanda -sairaalassa tai Beijing Tiantan -sairaalassa ja saavat seurantaa kliinikoilta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100050
        • Beijing Tiantan Hospital
    • Hebei
      • Sanhe, Hebei, Kiina, 065200
        • Hebei Yanda Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Korkea-asteen gliooman diagnoosi määritettiin patologisella menetelmällä, ja taudin uusiutuminen jatkuu.
  • Patologisen diagnoosin raportti sisälsi IDH-geenin tilan ja osoitti, että IDH1/2-mutaatio oli olemassa.
  • Potilaan ikä on 18-70 vuotta.
  • Potilaan tila sallii kemoterapian suorittamisen PCV-skeemaa käyttäen.
  • Potilaalla on tietoinen suostumus ja hän on valmis osallistumaan tähän tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Diagnoosi ei ole toistuva korkea-asteinen gliooma.
  • Korkea-asteen gliooman diagnoosia ei määritetty patologisella menetelmällä.
  • Molekulaarista neuropatologista raporttia ei ole saatavilla, tai raportti osoitti, että IDH1/2-mutaatiota ei ollut olemassa.
  • Potilaan ikä ei täytä tämän tutkimuksen vaatimuksia.
  • Potilaan tila ei salli kemoterapian suorittamista PCV-skeemalla.
  • On myös muita olosuhteita, joissa kliinikot uskovat, että PCV-kemoterapia ei sovi potilaalle.
  • Potilas ei ole halukas osallistumaan tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: tapausryhmä
Lääke: Lomustiini/vinkristiini/prokarbatsiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta tai myöhemmin
12 kuukautta tai myöhemmin

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
6 kuukauden etenemisvapaa eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
12 kuukauden etenemisvapaa eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
6 kuukauden eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
12 kuukauden eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
6 kuukauden elämänlaatu mitattuna Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselylomakkeilla (EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-BN20) ja muilla menetelmillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
12 kuukauden elämänlaatu mitattuna Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselylomakkeilla (EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-BN20) ja muilla menetelmillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hebei Yanda Hospital

Yhteistyökumppanit

Beijing Tiantan Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Nan Ji, Medical Doctor, Beijing Tiantan Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. tammikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. tammikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 7. tammikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 9. huhtikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • YDCR-2014-006
  • ChiCTR-OOC-15005759 (Rekisterin tunniste: Chinese Clinical Trial Registry)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa