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Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia della chemioterapia con PCV nei pazienti con glioma ricorrente di alto grado con mutazione IDH1/2

8 aprile 2015 aggiornato da: Hebei Yanda Hospital
Questo studio ha lo scopo di valutare la sicurezza e l'efficacia della chemioterapia con PCV in pazienti con glioma ricorrente di alto grado con mutazione IDH1/2.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio ha lo scopo di valutare la sicurezza e l'efficacia della chemioterapia con PCV in pazienti con glioma ricorrente di alto grado con mutazione IDH1/2. E questo studio è approvato dal comitato etico medico dell'ospedale di Hebei Yanda. Inoltre, lo studio ha un codice di registro "ChiCTR-OOC-15005759" nel registro degli studi clinici in Cina. I ricercatori condurranno questo studio dal 2015/02 al 2017/12 e saranno reclutati 100 pazienti con glioma ricorrente di alto grado con mutazione IDH1/2. I pazienti che vengono reclutati riceveranno la chemioterapia con PCV nell'etere Hebei Yanda Hospital o nell'ospedale Tiantan di Pechino e riceveranno follow-up dai medici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100050
        • Beijing Tiantan Hospital
    • Hebei
      • Sanhe, Hebei, Cina, 065200
        • Hebei Yanda Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Una diagnosi di glioma di alto grado è stata stabilita con metodo patologico e la recidiva della malattia è in corso.
  • Il rapporto della diagnosi patologica conteneva lo stato del gene IDH e mostrava l'esistenza della mutazione IDH1/2.
  • L'età del paziente è compresa tra i 18 e i 70 anni.
  • La condizione del paziente consente la procedura di chemioterapia utilizzando lo schema PCV.
  • Il paziente riceve il consenso informato e desidera partecipare a questa ricerca.

Criteri di esclusione:

  • La diagnosi non è glioma ricorrente di alto grado.
  • La diagnosi di glioma ad alto grado non è stata stabilita con metodo patologico.
  • Non è disponibile alcun rapporto neuropatologico molecolare o il rapporto ha mostrato che la mutazione IDH1/2 non esisteva.
  • L'età del paziente non soddisfa il requisito di questa ricerca.
  • Le condizioni del paziente non consentono la procedura di chemioterapia utilizzando lo schema PCV.
  • Ci sono altre condizioni in cui i medici ritengono che la chemioterapia PCV non sia appropriata per il paziente.
  • Il paziente non è disposto a partecipare a questa ricerca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo di casi
Droga: Lomustina/Vincristina/Procarbazina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 12 mesi o più tardi
12 mesi o più tardi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza libera da progressione a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Tasso di sopravvivenza libera da progressione a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Tasso di sopravvivenza a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Tasso di sopravvivenza a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Qualità della vita a 6 mesi misurata dai questionari dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro sulla qualità della vita (EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-BN20) e altri metodi
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Qualità della vita a 12 mesi misurata dai questionari dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro sulla qualità della vita (EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-BN20) e altri metodi
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hebei Yanda Hospital

Collaboratori

Beijing Tiantan Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Nan Ji, Medical Doctor, Beijing Tiantan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2015

Primo Inserito (Stima)

7 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • YDCR-2014-006
  • ChiCTR-OOC-15005759 (Identificatore di registro: Chinese Clinical Trial Registry)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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