Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​PCV-kemoterapi hos patienter med tilbagevendende højgradigt gliom med IDH1/2-mutation

8. april 2015 opdateret af: Hebei Yanda Hospital
Dette forsøg har til formål at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​PCV-kemoterapi hos patienter med tilbagevendende højgradigt gliom med IDH1/2-mutation.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette forsøg har til formål at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​PCV-kemoterapi hos patienter med tilbagevendende højgradigt gliom med IDH1/2-mutation. Og dette forsøg er godkendt af den medicinske etiske komité på hebei yanda hospital. Forsøget har også fået en registreringskode "ChiCTR-OOC-15005759" i det kinesiske kliniske forsøgsregister. Forskere vil udføre dette forsøg fra 2015/02 til 2017/12, og 100 tilbagevendende højgradigt gliomer med IDH1/2-mutationspatienter vil blive rekrutteret. Patienter, der rekrutteres, vil få PCV-kemoterapi på Hebei Yanda Hospital eller Beijing Tiantan-hospitalet og få opfølgning fra klinikere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Beijing Tiantan Hospital
    • Hebei
      • Sanhe, Hebei, Kina, 065200
        • Hebei Yanda Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En diagnose af højgradigt gliom blev etableret ved patologisk metode, og sygdommens gentagelse er i gang.
  • Rapporten om den patologiske diagnose indeholdt status for IDH-genet og viste, at IDH1/2-mutation eksisterede.
  • Patientens alder er mellem 18 år og 70 år.
  • Patientens tilstand tillader proceduren med kemoterapi ved hjælp af PCV-skema.
  • Patienten er informeret samtykke og villig til at deltage i denne forskning.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnosen er ikke tilbagevendende højgradigt gliom.
  • Diagnosen af ​​højgradigt gliom blev ikke etableret ved patologisk metode.
  • Ingen molekylær neuropatologisk rapport er tilgængelig, eller rapporten viste, at IDH1/2-mutation ikke eksisterede.
  • Patientens alder opfylder ikke kravene i denne forskning.
  • Patientens tilstand tillader ikke proceduren med kemoterapi ved hjælp af PCV-skema.
  • Der er andre forhold, som klinikerne mener, at PCV-kemoterapien ikke er passende for patienten.
  • Patienten er ikke villig til at deltage i denne forskning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: casegruppe
Medicin: Lomustine/Vincristine/Procarbazin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 12 måneder eller senere
12 måneder eller senere

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
6-måneders progressionsfri overlevelsesrate
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
12-måneders progressionsfri overlevelsesrate
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
6-måneders overlevelsesrate
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
12 måneders overlevelsesrate
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
6-måneders livskvalitet målt af European Organisation for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life spørgeskemaer (EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-BN20) og andre metoder
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
12-måneders livskvalitet målt af European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life spørgeskemaer (EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-BN20) og andre metoder
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hebei Yanda Hospital

Samarbejdspartnere

Beijing Tiantan Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nan Ji, Medical Doctor, Beijing Tiantan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2015

Først opslået (Skøn)

7. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • YDCR-2014-006
  • ChiCTR-OOC-15005759 (Registry Identifier: Chinese Clinical Trial Registry)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner