Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a PCV kemoterápia biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére olyan betegeknél, akiknél ismétlődő, magas fokú, IDH1/2 mutációval rendelkező glioma

2015. április 8. frissítette: Hebei Yanda Hospital
Ennek a vizsgálatnak a célja a PCV kemoterápia biztonságosságának és hatékonyságának értékelése olyan betegeknél, akiknél ismétlődő, magas fokú, IDH1/2 mutációval rendelkező glióma van.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a vizsgálatnak a célja a PCV kemoterápia biztonságosságának és hatékonyságának értékelése olyan betegeknél, akiknél ismétlődő, magas fokú, IDH1/2 mutációval rendelkező glióma van. És ezt a vizsgálatot a hebei yanda kórház orvosetikai bizottsága hagyta jóvá. Ezenkívül a kísérletnek van egy „ChiCTR-OOC-15005759” regisztrációs kódja a kínai klinikai vizsgálati nyilvántartásban. A kutatók 2015/02 és 2017/2012 között végzik el ezt a vizsgálatot, és 100 visszatérő, magas fokú, IDH1/2 mutációval rendelkező gliómás beteget vesznek fel. A felvett betegek PCV-kemoterápiát kapnak a Hebei Yanda Kórházban vagy a Pekingi Tiantan Kórházban, és a klinikusok nyomon követik őket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100050
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Hebei
      • Sanhe, Hebei, Kína, 065200
        • Hebei Yanda Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Patológiás módszerrel magas fokú gliomát diagnosztizáltak, a betegség kiújulása folyamatban van.
  • A kóros diagnózisról szóló jelentés tartalmazta az IDH gén állapotát, és kimutatta, hogy IDH1/2 mutáció létezik.
  • A beteg életkora 18 és 70 év közötti.
  • A páciens állapota lehetővé teszi a kemoterápia PCV-sémát használó eljárását.
  • A páciens beleegyezését kapja, és hajlandó csatlakozni ehhez a kutatáshoz.

Kizárási kritériumok:

  • A diagnózis nem visszatérő, magas fokú glióma.
  • A magas fokú glioma diagnózisát nem patológiás módszerrel állapították meg.
  • Nem áll rendelkezésre molekuláris neuropatológiai jelentés, vagy a jelentés kimutatta, hogy nem létezik IDH1/2 mutáció.
  • A páciens életkora nem felel meg a kutatás követelményeinek.
  • A páciens állapota nem teszi lehetővé a PCV-sémát használó kemoterápiás eljárást.
  • Vannak más körülmények is, amelyekben a klinikusok úgy vélik, hogy a PCV kemoterápia nem megfelelő a beteg számára.
  • A páciens nem hajlandó részt venni ebben a kutatásban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: esetcsoport
Drog: Lomusztin/vinkrisztin/prokarbazin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
progressziómentes túlélés
Időkeret: 12 hónap vagy később
12 hónap vagy később

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
6 hónapos progressziómentes túlélési arány
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
12 hónapos progressziómentes túlélési arány
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
6 hónapos túlélési arány
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
12 hónapos túlélési arány
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
6 hónapos életminőség az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet által mért életminőség kérdőívek (EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-BN20) és egyéb módszerekkel
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
12 hónapos életminőség az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet által mért életminőség-kérdőívek (EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-BN20) és egyéb módszerek szerint
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hebei Yanda Hospital

Együttműködők

Beijing Tiantan Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nan Ji, Medical Doctor, Beijing Tiantan Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. február 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. január 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. január 6.

Első közzététel (Becslés)

2015. január 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. április 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 8.

Utolsó ellenőrzés

2015. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • YDCR-2014-006
  • ChiCTR-OOC-15005759 (Registry Identifier: Chinese Clinical Trial Registry)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Lomusztin/vinkrisztin/prokarbazin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Singapore

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel