Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność chemioterapii PCV u pacjentów z nawracającym glejakiem o wysokim stopniu złośliwości z mutacją IDH1/2

8 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Hebei Yanda Hospital
Badanie to ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności chemioterapii PCV u pacjentów z nawracającym glejakiem o wysokim stopniu złośliwości z mutacją IDH1/2.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności chemioterapii PCV u pacjentów z nawracającym glejakiem o wysokim stopniu złośliwości z mutacją IDH1/2. Ta próba została zatwierdzona przez komisję etyki lekarskiej szpitala Hebei Yanda. Ponadto badanie ma kod rejestru „ChiCTR-OOC-15005759” w chińskim rejestrze badań klinicznych. Naukowcy przeprowadzą to badanie od 2015/02 do 2017/12 i zrekrutują 100 pacjentów z nawracającym glejakiem o wysokim stopniu złośliwości z mutacją IDH1/2. Zrekrutowani pacjenci otrzymają chemioterapię PCV w szpitalu eterowym Hebei Yanda lub szpitalu Tiantan w Pekinie i otrzymają kontynuację od klinicystów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100050
        • Beijing Tiantan Hospital
    • Hebei
      • Sanhe, Hebei, Chiny, 065200
        • Hebei Yanda Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Metodą patologiczną postawiono rozpoznanie glejaka wysokiego stopnia, a nawrót choroby trwa.
  • Protokół rozpoznania patologicznego zawierał status genu IDH i wykazał istnienie mutacji IDH1/2.
  • Wiek pacjenta mieści się w przedziale od 18 do 70 lat.
  • Stan pacjentki pozwala na przeprowadzenie chemioterapii w schemacie PCV.
  • Pacjent wyraża świadomą zgodę i wyraża chęć przyłączenia się do tych badań.

Kryteria wyłączenia:

  • Diagnoza nie jest nawracającym glejakiem o wysokim stopniu złośliwości.
  • Rozpoznanie glejaka o wysokim stopniu złośliwości nie zostało ustalone metodą patologiczną.
  • Nie jest dostępny żaden raport z neuropatologii molekularnej lub raport wykazał, że mutacja IDH1/2 nie istnieje.
  • Wiek pacjentki nie spełnia wymagań niniejszego badania.
  • Stan chorej nie pozwala na przeprowadzenie chemioterapii wg schematu PCV.
  • Istnieją inne warunki, w których klinicyści uważają, że chemioterapia PCV nie jest odpowiednia dla pacjenta.
  • Pacjent nie jest chętny do udziału w tych badaniach.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa przypadków
Lek: Lomustyna/Winkrystyna/Prokarbazyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: 12 miesięcy lub później
12 miesięcy lub później

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
6-miesięczny wskaźnik przeżycia wolnego od progresji
Ramy czasowe: 6 miesiąc
6 miesiąc
12-miesięczny wskaźnik przeżycia wolnego od progresji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
6-miesięczny wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 6 miesiąc
6 miesiąc
12-miesięczny wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Jakość życia w ciągu 6 miesięcy mierzona kwestionariuszami Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów Jakości Życia (EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-BN20) i innymi metodami
Ramy czasowe: 6 miesiąc
6 miesiąc
12-miesięczna jakość życia mierzona kwestionariuszami Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów Jakości Życia (EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-BN20) i innymi metodami
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hebei Yanda Hospital

Współpracownicy

Beijing Tiantan Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Nan Ji, Medical Doctor, Beijing Tiantan Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 stycznia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • YDCR-2014-006
  • ChiCTR-OOC-15005759 (Identyfikator rejestru: Chinese Clinical Trial Registry)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj