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Um estudo para avaliar a segurança e a eficácia da quimioterapia com PCV em pacientes com glioma recorrente de alto grau com mutação IDH1/2

8 de abril de 2015 atualizado por: Hebei Yanda Hospital
Este estudo visa avaliar a segurança e eficácia da quimioterapia PCV em pacientes com glioma recorrente de alto grau com mutação IDH1/2.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo visa avaliar a segurança e eficácia da quimioterapia PCV em pacientes com glioma recorrente de alto grau com mutação IDH1/2. E este estudo foi aprovado pelo comitê de ética médica do hospital Hebei Yanda. Além disso, o ensaio tem um código de registro "ChiCTR-OOC-15005759" no registro de ensaio clínico da China. Os pesquisadores conduzirão este estudo de 2015/02 a 2017/12, e 100 pacientes com glioma de alto grau recorrente com mutação IDH1/2 serão recrutados. Os pacientes recrutados receberão quimioterapia PCV no hospital Hebei Yanda ether ou no hospital Beijing Tiantan e receberão acompanhamento dos médicos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Beijing Tiantan Hospital
    • Hebei
      • Sanhe, Hebei, China, 065200
        • Hebei Yanda Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Um diagnóstico de glioma de alto grau foi estabelecido pelo método patológico, e a recorrência da doença está em andamento.
  • O relatório do diagnóstico patológico continha o estado do gene IDH e mostrava a existência da mutação IDH1/2.
  • A idade do paciente é entre 18 e 70 anos.
  • A condição do paciente permite o procedimento de quimioterapia usando o esquema PCV.
  • O paciente tem consentimento informado e está disposto a participar desta pesquisa.

Critério de exclusão:

  • O diagnóstico não é glioma recorrente de alto grau.
  • O diagnóstico de glioma de alto grau não foi estabelecido pelo método patológico.
  • Nenhum relatório neuropatológico molecular está disponível ou o relatório mostrou que a mutação IDH1/2 não existia.
  • A idade do paciente não atende ao requisito desta pesquisa.
  • A condição do paciente não permite o procedimento de quimioterapia usando o esquema PCV.
  • Existem outras condições que os médicos acreditam que a quimioterapia PCV não é apropriada para o paciente.
  • O paciente não está disposto a participar desta pesquisa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo de casos
Medicamento: Lomustina/Vincristina/Procarbazina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
sobrevivência livre de progressão
Prazo: 12 meses ou mais
12 meses ou mais

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de sobrevida livre de progressão em 6 meses
Prazo: 6 meses
6 meses
Taxa de sobrevida livre de progressão em 12 meses
Prazo: 12 meses
12 meses
Taxa de sobrevivência de 6 meses
Prazo: 6 meses
6 meses
Taxa de sobrevida em 12 meses
Prazo: 12 meses
12 meses
Qualidade de vida de 6 meses medida pelos questionários da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-BN20) e outros métodos
Prazo: 6 meses
6 meses
Qualidade de vida de 12 meses medida pelos questionários de qualidade de vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-BN20) e outros métodos
Prazo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hebei Yanda Hospital

Colaboradores

Beijing Tiantan Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Nan Ji, Medical Doctor, Beijing Tiantan Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de janeiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de janeiro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

7 de janeiro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de abril de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de abril de 2015

Última verificação

1 de abril de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • YDCR-2014-006
  • ChiCTR-OOC-15005759 (Identificador de registro: Chinese Clinical Trial Registry)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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