Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten av PCV-kjemoterapi hos pasienter med tilbakevendende høygradig gliom med IDH1/2-mutasjon

8. april 2015 oppdatert av: Hebei Yanda Hospital
Denne studien er rettet mot å evaluere sikkerheten og effektiviteten av PCV-kjemoterapi hos pasienter med tilbakevendende høygradig gliom med IDH1/2-mutasjon.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er rettet mot å evaluere sikkerheten og effektiviteten av PCV-kjemoterapi hos pasienter med tilbakevendende høygradig gliom med IDH1/2-mutasjon. Og denne prøven er godkjent av medisinsk etisk komité ved Hebei Yanda sykehus. Forsøket har også en registerkode "ChiCTR-OOC-15005759" i Kinas kliniske studieregister. Forskere vil gjennomføre denne studien fra 2015/02 til 2017/12, og 100 tilbakevendende høygradige gliomer med IDH1/2-mutasjonspasienter vil bli rekruttert. Pasienter som rekrutteres vil få PCV-kjemoterapi på Hebei Yanda Hospital eller Beijing Tiantan sykehus, og få oppfølging fra klinikere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Beijing Tiantan Hospital
    • Hebei
      • Sanhe, Hebei, Kina, 065200
        • Hebei Yanda Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En diagnose av høygradig gliom ble etablert ved patologisk metode, og tilbakefall av sykdommen pågår.
  • Rapporten om den patologiske diagnosen inneholdt statusen til IDH-genet, og viste at IDH1/2-mutasjon eksisterte.
  • Pasientens alder er mellom 18 år og 70 år.
  • Pasientens tilstand tillater prosedyren for kjemoterapi ved bruk av PCV-skjema.
  • Pasienten er informert samtykke, og villig til å delta i denne forskningen.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnosen er ikke tilbakevendende høygradig gliom.
  • Diagnosen høygradig gliom ble ikke etablert ved patologisk metode.
  • Ingen molekylær nevropatologisk rapport er tilgjengelig, eller rapporten viste at IDH1/2-mutasjon ikke eksisterte.
  • Pasientens alder oppfyller ikke kravet til denne forskningen.
  • Pasientens tilstand tillater ikke prosedyren for kjemoterapi ved bruk av PCV-skjema.
  • Det er andre forhold som klinikerne mener at PCV-kjemoterapien ikke er egnet for pasienten.
  • Pasienten er ikke villig til å delta i denne forskningen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: saksgruppe
Legemiddel: Lomustine/Vincristine/Procarbazine

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 12 måneder eller senere
12 måneder eller senere

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
6 måneders progresjonsfri overlevelsesrate
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
12 måneders progresjonsfri overlevelsesrate
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
6 måneders overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
12 måneders overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
6-måneders livskvalitet målt av European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life spørreskjemaer (EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-BN20) og andre metoder
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
12-måneders livskvalitet målt av European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life spørreskjemaer (EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-BN20) og andre metoder
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hebei Yanda Hospital

Samarbeidspartnere

Beijing Tiantan Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nan Ji, Medical Doctor, Beijing Tiantan Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. januar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2015

Først lagt ut (Anslag)

7. januar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2015

Sist bekreftet

1. april 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • YDCR-2014-006
  • ChiCTR-OOC-15005759 (Registeridentifikator: Chinese Clinical Trial Registry)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere