Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de veiligheid en effectiviteit van PCV-chemotherapie te evalueren bij patiënten met recidiverend hooggradig glioom met IDH1/2-mutatie

8 april 2015 bijgewerkt door: Hebei Yanda Hospital
Deze studie is gericht op het evalueren van de veiligheid en effectiviteit van PCV-chemotherapie bij patiënten met recidiverend hooggradig glioom met IDH1/2-mutatie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is gericht op het evalueren van de veiligheid en effectiviteit van PCV-chemotherapie bij patiënten met recidiverend hooggradig glioom met IDH1/2-mutatie. En deze proef is goedgekeurd door de medisch-ethische commissie van het hebei yanda-ziekenhuis. Ook heeft de proef een registratiecode "ChiCTR-OOC-15005759" in het register van klinische proeven in China. Onderzoekers zullen deze studie uitvoeren van 2015/02 tot 2017/12, en 100 recidiverende hooggradige glioompatiënten met IDH1/2-mutatie zullen worden aangeworven. Patiënten die worden geworven, krijgen PCV-chemotherapie in het ether Hebei Yanda-ziekenhuis of het Beijing Tiantan-ziekenhuis en krijgen follow-ups van clinici.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Contact:
    • Hebei
      • Sanhe, Hebei, China, 065200
        • Hebei Yanda Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een diagnose van hooggradig glioom werd vastgesteld door middel van een pathologische methode, en de herhaling van de ziekte is aan de gang.
  • Het rapport van de pathologische diagnose bevatte de status van het IDH-gen en toonde aan dat er een IDH1/2-mutatie bestond.
  • De leeftijd van de patiënt ligt tussen de 18 en 70 jaar.
  • De toestand van de patiënt maakt de procedure van chemotherapie mogelijk met behulp van het PCV-schema.
  • De patiënt is geïnformeerde toestemming en bereid om mee te doen aan dit onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • De diagnose is geen recidiverend hooggradig glioom.
  • De diagnose hooggradig glioom werd niet pathologisch vastgesteld.
  • Er is geen moleculair neuropathologisch rapport beschikbaar, of het rapport toonde aan dat de IDH1/2-mutatie niet bestond.
  • De leeftijd van de patiënt voldoet niet aan de eis van dit onderzoek.
  • De toestand van de patiënt staat de procedure van chemotherapie met behulp van het PCV-schema niet toe.
  • Er zijn andere aandoeningen waarvan de clinici denken dat de PCV-chemotherapie niet geschikt is voor de patiënt.
  • De patiënt wil niet meewerken aan dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: casus groep
Geneesmiddel: Lomustine/Vincristine/Procarbazine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
progressievrije overleving
Tijdsspanne: 12 maanden of later
12 maanden of later

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
6 maanden progressievrij overlevingspercentage
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
12 maanden progressievrij overlevingspercentage
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Overlevingspercentage van 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Overlevingspercentage van 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Levenskwaliteit na 6 maanden zoals gemeten door de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker Kwaliteit van Leven vragenlijsten (EORTC QLQ-C30,EORTC QLQ-BN20) en andere methoden
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Levenskwaliteit na 12 maanden zoals gemeten door de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker Kwaliteit van Leven vragenlijsten (EORTC QLQ-C30,EORTC QLQ-BN20) en andere methoden
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hebei Yanda Hospital

Medewerkers

Beijing Tiantan Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nan Ji, Medical Doctor, Beijing Tiantan Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 januari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 januari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

7 januari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2015

Laatst geverifieerd

1 april 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • YDCR-2014-006
  • ChiCTR-OOC-15005759 (Register-ID: Chinese Clinical Trial Registry)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lomustine/Vincristine/Procarbazine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren