IDH1/2 변이가 있는 재발성 고도 신경아교종 환자에서 PCV 화학요법의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 연구
2015년 4월 8일 업데이트: Hebei Yanda Hospital
이 시험은 IDH1/2 돌연변이가 있는 재발성 고도 신경아교종 환자에서 PCV 화학요법의 안전성과 유효성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
이 시험은 IDH1/2 돌연변이가 있는 재발성 고도 신경아교종 환자에서 PCV 화학요법의 안전성과 유효성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
그리고, 이 실험은 허베이 얀다 병원 의료 윤리 위원회의 승인을 받았습니다.
또한 이 임상시험은 중국 임상시험 등록부에서 등록 코드 "ChiCTR-OOC-15005759"를 받았습니다.
연구자들은 2015/02년부터 2017/12년까지 이 임상시험을 수행할 예정이며, IDH1/2 돌연변이를 가진 재발성 고급 신경아교종 환자 100명을 모집할 예정입니다.
모집된 환자는 에테르 허베이 옌다 병원 또는 베이징 톈탄 병원에서 PCV 화학 요법을 받고 임상의로부터 후속 조치를 받을 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100050
- Beijing Tiantan Hospital
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Hebei
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Sanhe, Hebei, 중국, 065200
- Hebei Yanda Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 병리학적 방법으로 고등급 신경교종의 진단이 확립되었으며, 질병의 재발이 진행 중입니다.
- 병리 진단 보고서에는 IDH 유전자의 상태가 포함되어 있으며 IDH1/2 돌연변이가 존재하는 것으로 나타났습니다.
- 환자의 나이는 18세에서 70세 사이입니다.
- 환자의 상태는 PCV 스키마를 사용한 화학 요법 절차를 허용합니다.
- 환자는 정보에 입각한 동의를 받았고 이 연구에 참여할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 진단은 재발성 고급 신경아교종이 아닙니다.
- 고급 신경아교종의 진단은 병리학적 방법으로 확립되지 않았습니다.
- 분자 신경 병리학적 보고서가 없거나 IDH1/2 돌연변이가 존재하지 않는다는 보고서가 있습니다.
- 환자의 나이가 이 연구의 요구 사항을 충족하지 않습니다.
- 환자의 상태는 PCV 스키마를 사용하는 화학 요법 절차를 허용하지 않습니다.
- PCV 화학 요법이 환자에게 적합하지 않다고 임상의가 믿는 다른 조건이 있습니다.
- 환자는 이 연구에 참여할 의사가 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 케이스 그룹
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 12개월 이후
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12개월 이후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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6개월 무진행 생존율
기간: 6개월
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6개월
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12개월 무진행 생존율
기간: 12개월
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12개월
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6개월 생존율
기간: 6개월
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6개월
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12개월 생존율
기간: 12개월
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12개월
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유럽 암 연구 및 치료 기구 삶의 질 설문지(EORTC QLQ-C30,EORTC QLQ-BN20) 및 기타 방법으로 측정한 6개월 삶의 질
기간: 6개월
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6개월
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12개월 삶의 질 유럽 암 연구 및 치료 기구 삶의 질 설문지(EORTC QLQ-C30,EORTC QLQ-BN20) 및 기타 방법으로 측정
기간: 12개월
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12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Nan Ji, Medical Doctor, Beijing Tiantan Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 2월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2017년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 1월 6일
처음 게시됨 (추정)
2015년 1월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 4월 8일
마지막으로 확인됨
2015년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- YDCR-2014-006
- ChiCTR-OOC-15005759 (레지스트리 식별자: Chinese Clinical Trial Registry)
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