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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der PCV-Chemotherapie bei Patienten mit rezidivierendem hochgradigem Gliom mit IDH1/2-Mutation

8. April 2015 aktualisiert von: Hebei Yanda Hospital
Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der PCV-Chemotherapie bei Patienten mit rezidivierendem hochgradigem Gliom mit IDH1/2-Mutation.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der PCV-Chemotherapie bei Patienten mit rezidivierendem hochgradigem Gliom mit IDH1/2-Mutation. Und dieser Versuch wurde von der medizinischen Ethikkommission des Hebei-Yanda-Krankenhauses genehmigt. Außerdem hat die Studie den Registrierungscode „ChiCTR-OOC-15005759“ im chinesischen Register für klinische Studien. Die Forscher werden diese Studie von 2015/02 bis 2017/12 durchführen und 100 Patienten mit wiederkehrendem hochgradigem Gliom mit IDH1/2-Mutation werden rekrutiert. Rekrutierte Patienten erhalten eine PCV-Chemotherapie im Hebei Yanda Hospital oder im Beijing Tiantan Hospital und werden von Ärzten nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Beijing Tiantan Hospital
    • Hebei
      • Sanhe, Hebei, China, 065200
        • Hebei Yanda Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mit einer pathologischen Methode wurde die Diagnose eines hochgradigen Glioms gestellt, und die Krankheit tritt weiterhin auf.
  • Der Bericht über die pathologische Diagnose enthielt den Status des IDH-Gens und zeigte, dass eine IDH1/2-Mutation vorlag.
  • Das Alter des Patienten liegt zwischen 18 und 70 Jahren.
  • Der Zustand des Patienten erlaubt die Durchführung einer Chemotherapie nach dem PCV-Schema.
  • Der Patient ist nach Aufklärung einverstanden und bereit, an dieser Forschung teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Die Diagnose lautet nicht wiederkehrendes hochgradiges Gliom.
  • Die Diagnose eines hochgradigen Glioms wurde nicht durch pathologische Methoden gestellt.
  • Es liegt kein molekularer neuropathologischer Bericht vor, oder der Bericht zeigte, dass keine IDH1/2-Mutation vorlag.
  • Das Alter des Patienten entspricht nicht den Anforderungen dieser Untersuchung.
  • Der Zustand des Patienten lässt die Durchführung einer Chemotherapie nach dem PCV-Schema nicht zu.
  • Es gibt andere Erkrankungen, bei denen die Ärzte glauben, dass die PCV-Chemotherapie für den Patienten nicht geeignet ist.
  • Der Patient ist nicht bereit, sich an dieser Forschung zu beteiligen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fallgruppe
Arzneimittel: Lomustin/Vincristin/Procarbazin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 12 Monate oder später
12 Monate oder später

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
6-monatige progressionsfreie Überlebensrate
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
12-monatige progressionsfreie Überlebensrate
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
6-Monats-Überlebensrate
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
12-Monats-Überlebensrate
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
6-Monats-Lebensqualität, gemessen mit Fragebögen zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für die Erforschung und Behandlung von Krebs (EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-BN20) und anderen Methoden
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
12-Monats-Lebensqualität, gemessen mit Fragebögen zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für die Erforschung und Behandlung von Krebs (EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-BN20) und anderen Methoden
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hebei Yanda Hospital

Mitarbeiter

Beijing Tiantan Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Nan Ji, Medical Doctor, Beijing Tiantan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • YDCR-2014-006
  • ChiCTR-OOC-15005759 (Registrierungskennung: Chinese Clinical Trial Registry)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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