Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti chemoterapie PCV u pacientů s recidivujícím gliomem vysokého stupně s mutací IDH1/2

8. dubna 2015 aktualizováno: Hebei Yanda Hospital
Tato studie je zaměřena na hodnocení bezpečnosti a účinnosti chemoterapie PCV u pacientů s recidivujícím gliomem vysokého stupně s mutací IDH1/2.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je zaměřena na hodnocení bezpečnosti a účinnosti chemoterapie PCV u pacientů s recidivujícím gliomem vysokého stupně s mutací IDH1/2. A tato studie je schválena lékařskou etickou komisí nemocnice hebei yanda. Zkouška má také registrační kód "ChiCTR-OOC-15005759" v registru čínských klinických studií. Výzkumníci provedou tuto studii od 2015/02 do 2017/12 a bude přijato 100 pacientů s recidivujícím gliomem vysokého stupně s mutací IDH1/2. Pacienti, kteří budou přijati, dostanou chemoterapii PCV v ether Hebei Yanda Hospital nebo v Pekingské nemocnici Tiantan a budou sledováni od klinických lékařů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100050
        • Beijing Tiantan Hospital
    • Hebei
      • Sanhe, Hebei, Čína, 065200
        • Hebei Yanda Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza gliomu vysokého stupně byla stanovena patologickou metodou a recidiva onemocnění pokračuje.
  • Zpráva o patologické diagnóze obsahovala stav genu IDH a prokázala existenci mutace IDH1/2.
  • Věk pacienta je mezi 18 a 70 lety.
  • Stav pacienta umožňuje postup chemoterapie pomocí PCV schématu.
  • Pacient má informovaný souhlas a je ochoten se do tohoto výzkumu zapojit.

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza není recidivující gliom vysokého stupně.
  • Diagnóza gliomu vysokého stupně nebyla stanovena patologickou metodou.
  • Žádná molekulárně neuropatologická zpráva není k dispozici nebo zpráva ukázala, že mutace IDH1/2 neexistovala.
  • Věk pacienta neodpovídá požadavku tohoto výzkumu.
  • Stav pacienta neumožňuje postup chemoterapie pomocí PCV schématu.
  • Existují další podmínky, o kterých se lékaři domnívají, že chemoterapie PCV není pro pacienta vhodná.
  • Pacient není ochoten se do tohoto výzkumu zapojit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: případová skupina
Lék: Lomustin/Vinkristin/Prokarbazin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
přežití bez progrese
Časové okno: 12 měsíců nebo později
12 měsíců nebo později

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
6měsíční míra přežití bez progrese
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
12měsíční míra přežití bez progrese
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
6měsíční míra přežití
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
12měsíční míra přežití
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
6měsíční kvalita života měřená dotazníky kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-BN20) a dalšími metodami
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
12měsíční kvalita života měřená dotazníky kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-BN20) a dalšími metodami
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hebei Yanda Hospital

Spolupracovníci

Beijing Tiantan Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nan Ji, Medical Doctor, Beijing Tiantan Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2015

První zveřejněno (Odhad)

7. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • YDCR-2014-006
  • ChiCTR-OOC-15005759 (Identifikátor registru: Chinese Clinical Trial Registry)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit