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喘息の自己管理のためのモバイル ヘルス アプリケーションのランダム化前向き試験 (AsthmaCare)

2020年3月3日 更新者:David Stukus
研究者らは、モバイル医療アプリケーション AsthmaCare の臨床効果と、喘息の長期的な健康転帰への影響を研究することを目的としています。 AsthmaCare は、9 ~ 16 歳の子供/青少年 21 人を対象としたパイロット研究で以前に研究された、研究チームのメンバーによって開発された新しいアプリケーションです。 30 日間のパイロット研究では、この新しい形式のテクノロジーと喘息管理が広く使用され、すべての参加者に受け入れられました。 この現在の研究は、アプリのユーザーの臨床転帰を測定することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

AsthmaCare は、パーソナライズされた喘息リマインダーと自己管理フィードバックを統合した新しいモバイル健康アプリケーションです。 ユーザーは、最初にアプリをロードするときに、毎日のコントローラーの処方薬と個人の喘息のトリガーを入力します。 コントローラーの薬を服用するために、事前に設定された時間にリマインダー メッセージがデバイスに送信されます。 事前に選択された喘息の誘因を回避するためのヒントに関するプッシュ通知が、毎日 1 回ユーザーに送信されます。

ユーザーはコントローラーの薬剤使用を入力するよう求められ、それが薬剤記録に記録されます。 ユーザーエンゲージメントを維持するためにゲーム理論が AsthmaCare に統合されているため、インタラクションごとに報酬ポイントがロック解除されます。

症状が発生した場合、または救急薬の使用が AsthmaCare にログインした場合、ユーザーは自動的に対話型の喘息自己管理計画、別名書面による喘息治療計画に誘導されます。 ユーザーがイエロー ゾーンにいる場合、症状の最新情報や緊急薬の使用に関する通知を 4 時間ごとに受け取ります。 ユーザーがレッド ゾーンにいる場合、これらの通知は 1 時間ごとに発生します。 ユーザーがグリーン ゾーン (ベースライン、無症状) にいる場合、アプリへの関与を維持するための動機付けのメッセージが 24 時間ごとに受信され、コントローラーの薬剤の使用を継続するよう注意を喚起されます。

AsthmaCare は、投薬リマインダーと対話型の自己管理プランに加えて、最寄りの全国花粉局集計ステーションへのリンクを提供し、症状や投薬日記を医療従事者と共有したり印刷したりするために電子メールで送信できるようにします。

モバイルヘルスアプリケーション、特に喘息向けのアプリケーションは、継続的なユーザーエンゲージメントや有効性を実証するための前向き臨床試験で研究されていません。 この研究は、喘息モバイルヘルスアプリケーションのユーザーが従来の喘息管理と比較して優れた臨床転帰を得ることができるかどうかを判断することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

200

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6ヶ月~21年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 医師による持続性喘息の診断は、毎日少なくとも 1 種類の制御薬による治療によって定義される
  • 流暢な英語を話す
  • モバイルヘルスアプリケーションをダウンロードして使用するには、被験者はiOSまたはAndroidデバイスにアクセスできる必要があります
  • 登録前の12か月以内に喘息の増悪による少なくとも1回の救急外来または緊急治療の受診

除外基準:

  • 毎日コントローラーの薬を使用するための処方箋/推奨はありません
  • 英語以外を話す人
  • iOS または Android デバイスにアクセスできない
  • いつでも AsthmaCare モバイル ヘルス アプリケーションを現在または以前に使用したこと。 研究アシスタントは、すでにアプリをダウンロードした人の完全なリストを事前に確認して評価します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:喘息ケア介入
この部門にランダムに割り当てられた参加者には、研究募集時に AsthmaCare アプリがモバイル デバイスにダウンロードされます。 登録後は無期限に AsthmaCare にアクセスできます。
毎日の服薬リマインダーを送信し、自己管理を支援するように設計された、パーソナライズされたインタラクティブなモバイル健康アプリケーション
アクティブコンパレータ:対照群
この部門にランダムに割り当てられた参加者には、喘息教育のビデオと情報を含む Web サイトへのリンクが与えられます。 彼らは自分の裁量でこのリンクにアクセスできます。
喘息の教育に関する文書とビデオへのリンクがある Web サイト

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
喘息の増悪に続発する救急外来の受診数
時間枠:6ヵ月
研究登録および無作為化から6か月後の喘息のための救急外来受診回数
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
喘息の増悪回数
時間枠:6ヵ月
6か月の研究期間中に喘息の増悪に対して処方されたプレドニンコースの数
6ヵ月
入院
時間枠:6ヵ月
6ヶ月の研究期間中の喘息増悪による入院数
6ヵ月
モバイルヘルスアプリケーションの使用頻度
時間枠:6ヵ月
モバイル アプリケーション内からの分析は、研究期間中のユーザーによるモバイル ヘルス アプリケーションの頻度と使用パターンを判断するために測定されます。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:David Stukus, M.D.、Nationwide Children's Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年11月1日

一次修了 (実際)

2016年11月1日

研究の完了 (実際)

2017年5月1日

試験登録日

最初に提出

2014年12月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年1月5日

最初の投稿 (見積もり)

2015年1月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月3日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • IRB14-00678

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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