Randomizovaná prospektivní zkouška mobilní zdravotní aplikace pro samoléčbu astmatu (AsthmaCare)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
AsthmaCare je nová mobilní zdravotnická aplikace, která integruje personalizované připomínky astmatu se zpětnou vazbou vlastní správy. Uživatelé zadávají své předepsané denní léky na ovládání a osobní spouštěče astmatu při prvním načtení aplikace. Připomínkové zprávy jsou protlačeny zařízením v předem určených časech, aby se užívaly léky na kontrolu. Jednou denně jsou uživateli zasílána upozornění týkající se tipů, jak se vyhnout předem vybraným spouštěčům astmatu.
Uživatelé jsou požádáni, aby zadali své použití léků pro kontrolu, což se zapíše do deníku léků. Každá interakce odemkne body odměn, protože teorie her je integrována do AsthmaCare, aby udržela zapojení uživatelů.
Pokud se vyskytnou příznaky nebo pokud je do AsthmaCare přihlášeno použití záchranné medikace, uživatel je automaticky přesměrován na interaktivní plán sebeovládání astmatu, neboli písemný plán léčby astmatu. Když jsou uživatelé ve žluté zóně, dostávají každé 4 hodiny upozornění na aktualizaci příznaků nebo použití záchranné medikace. Když jsou uživatelé v červené zóně, tato upozornění se objevují každou 1 hodinu. Když jsou uživatelé v zelené zóně (základní stav, bez příznaků), budou každých 24 hodin dostávat motivační zprávy, aby udrželi kontakt s aplikací, a také jim připomenou, aby i nadále používali léky na kontrolu.
Kromě připomenutí léků a interaktivního plánu vlastní správy poskytuje AsthmaCare odkazy na nejbližší stanici National Pollen Bureau a umožňuje zasílání deníků symptomů/léků e-mailem pro sdílení s poskytovateli nebo tisk.
Mobilní zdravotnické aplikace, zejména pro astma, nebyly studiemi v prospektivních klinických studiích, které by prokázaly trvalé zapojení uživatelů nebo účinnost. Tato studie si klade za cíl zjistit, zda uživatelé mobilní zdravotní aplikace pro astma budou mít lepší klinické výsledky ve srovnání s tradiční léčbou astmatu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Lékařská diagnóza perzistujícího astmatu definovaná léčbou alespoň jednou denně kontrolní medikací
- Plynně mluvící anglicky
- Aby si subjekt mohl stáhnout a používat mobilní zdravotní aplikaci, musí mít přístup k zařízení se systémem iOS nebo Android
- Alespoň jedna návštěva pohotovostního oddělení nebo urgentní péče kvůli exacerbaci astmatu během 12 měsíců před zařazením
Kritéria vyloučení:
- Žádný předpis/doporučení používat denní kontrolní léky
- Neanglicky mluvící
- Nedostatek přístupu k zařízení se systémem iOS nebo Android
- Aktuální nebo předchozí používání mobilní zdravotní aplikace AsthmaCare kdykoli. Výzkumný asistent posoudí předem úplný seznam lidí, kteří si již aplikaci stáhli
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervence AsthmaCare
Účastníci randomizovaní do této větve budou mít v době náboru do studie staženou aplikaci AsthmaCare do svého mobilního zařízení.
Po registraci budou mít přístup k AsthmaCare na dobu neurčitou.
|
Personalizovaná, interaktivní mobilní zdravotní aplikace navržená tak, aby posílala denní připomenutí léků a pomáhala s vlastní správou
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Účastníci randomizovaní do této větve obdrží odkaz na webovou stránku obsahující edukační videa a informace o astmatu.
K tomuto odkazu budou mít přístup podle svého uvážení.
|
Webová stránka s odkazy na písemné vzdělávání o astmatu a videa
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet návštěv na pohotovosti po exacerbaci astmatu
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet návštěv pohotovosti pro astma 6 měsíců po zařazení do studie a randomizaci
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet exacerbací astmatu
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet cyklů prednisonu předepsaných pro exacerbace astmatu během 6měsíčního časového rámce studie
|
6 měsíců
|
|
Hospitalizace
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet hospitalizací pro exacerbaci astmatu během 6měsíčního trvání studie
|
6 měsíců
|
|
Frekvence používání aplikace Mobile Health
Časové okno: 6 měsíců
|
Analýzy z mobilní aplikace budou měřeny za účelem zjištění frekvence a vzorců používání mobilní zdravotní aplikace uživateli během období studie
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Stukus, M.D., Nationwide Children's Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Free C, Phillips G, Galli L, Watson L, Felix L, Edwards P, Patel V, Haines A. The effectiveness of mobile-health technology-based health behaviour change or disease management interventions for health care consumers: a systematic review. PLoS Med. 2013;10(1):e1001362. doi: 10.1371/journal.pmed.1001362. Epub 2013 Jan 15.
- Marcano Belisario JS, Huckvale K, Greenfield G, Car J, Gunn LH. Smartphone and tablet self management apps for asthma. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Nov 27;2013(11):CD010013. doi: 10.1002/14651858.CD010013.pub2.
- Martinez-Perez B, de la Torre-Diez I, Lopez-Coronado M. Mobile health applications for the most prevalent conditions by the World Health Organization: review and analysis. J Med Internet Res. 2013 Jun 14;15(6):e120. doi: 10.2196/jmir.2600.
- Huckvale K, Car M, Morrison C, Car J. Apps for asthma self-management: a systematic assessment of content and tools. BMC Med. 2012 Nov 22;10:144. doi: 10.1186/1741-7015-10-144.
- Chan AH, Reddel HK, Apter A, Eakin M, Riekert K, Foster JM. Adherence monitoring and e-health: how clinicians and researchers can use technology to promote inhaler adherence for asthma. J Allergy Clin Immunol Pract. 2013 Sep-Oct;1(5):446-54. doi: 10.1016/j.jaip.2013.06.015. Epub 2013 Aug 30.
- Stukus DR, Farooqui N, Strothman K, Ryan K, Zhao S, Stevens JH, Cohen DM. Real-world evaluation of a mobile health application in children with asthma. Ann Allergy Asthma Immunol. 2018 Apr;120(4):395-400.e1. doi: 10.1016/j.anai.2018.02.006. Epub 2018 Feb 13.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB14-00678
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .