米国登録のためのリバーロキサバンアッセイの検証
2017年2月13日 更新者：Diagnostica Stago
研究の目的は、STA® - リバーロキサバン キャリブレーターおよび STA® - リバーロキサバン コントロールと STA® - 液体抗 Xa を組み合わせたパフォーマンスを実証し、直接抗抗 Xa 濃度の測定により血漿サンプル中のリバーロキサバンの量を測定することです。 Xaアクティビティ。
調査の概要
詳細な説明
この調査は、基準メソッド (LCMS) と候補デバイス間のメソッド比較です。
リバーロキサバンで治療された患者から得られた90〜120のサンプルが、プロトコールに詳述されている包含基準および除外基準に従って米国の3つの施設で収集されます。 これらのサンプルは収集後に凍結され、検査のために止血研究所に送られ、リバーロキサバン測定のために検証された LCMS 中央研究所に送られます。
STA® - リバーロキサバン キャリブレーターおよび STA® - リバーロキサバン コントロールと組み合わせて使用した STA® - 液体抗 Xa で得られた ng/mL で表される結果は、LCMS 検査室で得られた結果と比較されます。
Diagnostica Stago は、2 つのメソッド間の同等性をサポートするために、CLSI EP9-A3 推奨事項 (定量アッセイのメソッド比較専用のガイドライン) に従って回帰分析を行って結果を分析します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Pennsylvania
-
Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18101
- Lehigh Valley Health Nrwork
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
米国で承認された3つの薬物適応症のうちの1つに対してリバーロキサバン治療を受けている患者
説明
包含基準:
リバーロキサバンで治療された患者から 1 部位あたり 30 ～ 40 のサンプルを採取します（理想的には）。 施設の慣行に応じて、適応ごとおよび施設ごとに 10 ～ 15 個のサンプル）:
- 膝または股関節置換術を受ける患者における VTE の予防 (10 mg OD): 病院の整形外科がサンプル収集を担当します。
- 深部静脈血栓症（DVT）、肺塞栓症（PE）の治療、およびDVTとPEの再発リスク軽減。 (15 mg BID を 3 週間、その後 20 mg OD): 病院のさまざまな部門がサンプル収集を担当します (サンプルは、たとえば、救急治療室、血管検査室、または癌病棟から入手できます)。
- 心房細動（SPAF）を伴う非弁膜症患者における脳卒中の予防と全身性塞栓症の軽減（20 mg OD）：病院の循環器科がサンプル収集を担当します。
除外基準:
- 18歳未満の患者
- 他の抗凝固療法を受けている患者
- CLSI H21-A5 で定義されたサンプル収集手順に従って収集、保管、または処理されていないサンプル
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
VTEの予防
膝または股関節置換術を受ける患者における VTE の予防 (10 mg OD): 病院の整形外科がサンプル収集を担当します。
|
治療当日、患者ごとに 1 つのサンプル血液が採取されます（薬剤摂取後すぐに採取されます）。
|
|
DVT/PE治療
深部静脈血栓症（DVT）、肺塞栓症（PE）の治療、およびDVTとPEの再発リスク軽減。 (15 mg BID を 3 週間、その後 20 mg OD): 病院のさまざまな部門がサンプル収集を担当します (サンプルは、たとえば、救急治療室、血管検査室、または癌病棟から入手できます)。
|
治療当日、患者ごとに 1 つのサンプル血液が採取されます（薬剤摂取後すぐに採取されます）。
|
|
SPAF
心房細動（SPAF）を伴う非弁膜症患者における脳卒中の予防と全身性塞栓症の軽減（20 mg OD）：病院の循環器科がサンプル収集を担当します。
|
治療当日、患者ごとに 1 つのサンプル血液が採取されます（薬剤摂取後すぐに採取されます）。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
リバーロキサバン治療中に1回検査を受けた参加者の数
時間枠：1日
|
1日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：James Groce, Pharm D.、Cone Health
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Baglin T, Hillarp A, Tripodi A, Elalamy I, Buller H, Ageno W. Measuring Oral Direct Inhibitors (ODIs) of thrombin and factor Xa: A recommendation from the Subcommittee on Control of Anticoagulation of the Scientific and Standardisation Committee of the International Society on Thrombosis and Haemostasis. J Thromb Haemost. 2013 Jan 24. doi: 10.1111/jth.12149. Online ahead of print.
- Favaloro EJ, Lippi G. The new oral anticoagulants and the future of haemostasis laboratory testing. Biochem Med (Zagreb). 2012;22(3):329-41. doi: 10.11613/bm.2012.035.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年3月1日
一次修了 (実際)
2016年12月1日
研究の完了 (実際)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年1月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年1月6日
最初の投稿 (見積もり)
2015年1月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年2月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月13日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。