미국 등록을 위한 Rivaroxaban Assay 검증
2017년 2월 13일 업데이트: Diagnostica Stago
이 연구의 목적은 STA® - Liquid Anti-Xa와 결합된 STA® - Rivaroxaban Calibrator 및 STA® - Rivaroxaban Control의 성능을 입증하여 직접적인 항-독성 측정을 통해 혈장 샘플에서 리바록사반의 양을 결정하는 것입니다. Xa 활동.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 참조 방법(LCMS)과 후보 장치 간의 방법 비교입니다.
리바록사반으로 치료받은 환자로부터 얻은 90~120개의 샘플을 프로토콜에 자세히 설명된 포함 및 제외 기준에 따라 미국의 3개 사이트에서 수집합니다. 이 샘플은 수집 후 냉동되어 테스트를 위해 지혈 실험실로 보내지고 리바록사반 측정을 위해 검증된 LCMS 중앙 실험실로 보내집니다.
STA® - Rivaroxaban Calibrator 및 STA® - Rivaroxaban Control과 함께 사용되는 STA® - Liquid Anti-Xa로 얻은 ng/mL로 표현된 결과는 LCMS 실험실에서 얻은 결과와 비교됩니다.
Diagnostica Stago는 두 가지 방법 간의 동등성을 지원하기 위해 CLSI EP9-A3 권장 사항(정량 분석을 위한 방법 비교 전용 가이드라인)에 따른 회귀 덕분에 결과를 분석합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
100
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, 미국, 18101
- Lehigh Valley Health Nrwork
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
미국에서 허가된 3가지 적응증 중 하나에 대해 리바록사반 치료를 받고 있는 환자
설명
포함 기준:
리바록사반으로 치료받은 환자로부터 채취한 부위당 30~40개의 샘플.(이상적으로는 사이트 관행에 따라 표시당 및 사이트당 10-15개의 샘플):
- 무릎 또는 엉덩이 교체 수술을 받는 환자의 VTE 예방(OD 10mg): 병원 정형외과에서 샘플 수집을 담당합니다.
- 심부 정맥 혈전증(DVT), 폐색전증(PE)의 치료 및 DVT 및 PE 재발의 위험 감소 (3주 동안 15 mg BID 후 20 mg OD): 병원의 여러 부서에서 샘플 수집을 담당합니다(샘플은 예를 들어 응급실, 혈관 연구실 또는 암 병동에서 가져올 수 있음).
- 판막이 없는 심방 세동(SPAF) 환자의 뇌졸중 예방 및 전신 색전증 감소(20 mg OD): 병원의 심장과에서 샘플 수집을 담당합니다.
제외 기준:
- 18세 미만 환자
- 기타 항응고제 치료를 받고 있는 환자
- CLSI H21-A5에 정의된 샘플 수집 절차에 따라 수집, 보관 또는 처리되지 않은 샘플
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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VTE 예방
무릎 또는 엉덩이 교체 수술을 받는 환자의 VTE 예방(OD 10mg): 병원 정형외과에서 샘플 수집을 담당합니다.
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치료 당일 환자당 1개의 검체 채혈(약물 섭취 직후 채혈)
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DVT/PE 치료
심부 정맥 혈전증(DVT), 폐색전증(PE)의 치료 및 DVT 및 PE 재발의 위험 감소 (3주 동안 15 mg BID 후 20 mg OD): 병원의 여러 부서에서 샘플 수집을 담당합니다(샘플은 예를 들어 응급실, 혈관 연구실 또는 암 병동에서 가져올 수 있음).
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치료 당일 환자당 1개의 검체 채혈(약물 섭취 직후 채혈)
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스파프
판막이 없는 심방 세동(SPAF) 환자의 뇌졸중 예방 및 전신 색전증 감소(20 mg OD): 병원의 심장과에서 샘플 수집을 담당합니다.
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치료 당일 환자당 1개의 검체 채혈(약물 섭취 직후 채혈)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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리바록사반 치료 중 1회 테스트를 받은 참가자 수
기간: 1 일
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1 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: James Groce, Pharm D., Cone Health
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Baglin T, Hillarp A, Tripodi A, Elalamy I, Buller H, Ageno W. Measuring Oral Direct Inhibitors (ODIs) of thrombin and factor Xa: A recommendation from the Subcommittee on Control of Anticoagulation of the Scientific and Standardisation Committee of the International Society on Thrombosis and Haemostasis. J Thromb Haemost. 2013 Jan 24. doi: 10.1111/jth.12149. Online ahead of print.
- Favaloro EJ, Lippi G. The new oral anticoagulants and the future of haemostasis laboratory testing. Biochem Med (Zagreb). 2012;22(3):329-41. doi: 10.11613/bm.2012.035.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 1월 6일
처음 게시됨 (추정)
2015년 1월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 2월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 13일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
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