Walidacja testu Rivaroxaban do rejestracji w USA
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie polega na porównaniu metody między metodą referencyjną (LCMS) a proponowanym urządzeniem.
Od 90 do 120 próbek pobranych od pacjentów leczonych rywaroksabanem zostanie pobranych w 3 ośrodkach w USA zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia wyszczególnionymi w protokole. Próbki te zostaną zamrożone po pobraniu i wysłane do laboratoriów hemostazy w celu przetestowania oraz do centralnego laboratorium LCMS zatwierdzonego do pomiaru riwaroksabanu.
Wyniki wyrażone w ng/mL uzyskane z użyciem STA® - Liquid Anti-Xa, użytego w połączeniu z STA® - Rivaroxaban Calibrator i STA® - Rivaroxaban Control zostaną porównane z wynikiem uzyskanym przez laboratorium LCMS.
Diagnostica Stago przeanalizuje wyniki dzięki regresjom zgodnie z zaleceniami CLSI EP9-A3 (wytyczne dotyczące porównywania metod dla oznaczania ilościowego) w celu potwierdzenia równoważności obu metod.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18101
- Lehigh Valley Health Nrwork
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Od 30 do 40 próbek/miejsce pobranych od pacjentów leczonych rywaroksabanem 10-15 próbek na wskazanie i na ośrodek, w zależności od praktyk zakładu):
- Profilaktyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u pacjentów poddawanych operacji wymiany stawu kolanowego lub biodrowego (10 mg OD): za pobieranie próbek odpowiedzialny będzie oddział ortopedyczny szpitala.
- Leczenie zakrzepicy żył głębokich (ZŻG), zatorowości płucnej (ZP) oraz zmniejszenie ryzyka nawrotu ZŻG i ZP; (15 mg BID przez 3 tygodnie, a następnie 20 mg OD): różne oddziały szpitala będą odpowiedzialne za pobieranie próbek (próbki mogą pochodzić np. z izby przyjęć, laboratorium naczyniowego lub oddziału onkologicznego).
- Profilaktyka udaru mózgu i redukcja zatorowości systemowej u pacjentów bez wad zastawkowych z migotaniem przedsionków (SPAF) (20 mg OD): za pobieranie próbek odpowiedzialny będzie oddział kardiologii szpitala.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
- Pacjenci w trakcie innego leczenia przeciwzakrzepowego
- Próbki, które nie są pobierane, przechowywane lub przetwarzane zgodnie z procedurami pobierania próbek określonymi w CLSI H21-A5
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Zapobieganie ŻChZZ
Profilaktyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u pacjentów poddawanych operacji wymiany stawu kolanowego lub biodrowego (10 mg OD): za pobieranie próbek odpowiedzialny będzie oddział ortopedyczny szpitala.
|
Jedna próbka krwi pobrana od pacjenta w dniu leczenia (pobrana wkrótce po przyjęciu leku)
|
|
Leczenie ZŻG/ZP
Leczenie zakrzepicy żył głębokich (ZŻG), zatorowości płucnej (ZP) oraz zmniejszenie ryzyka nawrotu ZŻG i ZP; (15 mg BID przez 3 tygodnie, a następnie 20 mg OD): różne oddziały szpitala będą odpowiedzialne za pobieranie próbek (próbki mogą pochodzić np. z izby przyjęć, laboratorium naczyniowego lub oddziału onkologicznego).
|
Jedna próbka krwi pobrana od pacjenta w dniu leczenia (pobrana wkrótce po przyjęciu leku)
|
|
SPAF
Profilaktyka udaru mózgu i redukcja zatorowości systemowej u pacjentów bez wad zastawkowych z migotaniem przedsionków (SPAF) (20 mg OD): za pobieranie próbek odpowiedzialny będzie oddział kardiologii szpitala.
|
Jedna próbka krwi pobrana od pacjenta w dniu leczenia (pobrana wkrótce po przyjęciu leku)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników poddanych jednemu badaniu podczas leczenia rywaroksabanem
Ramy czasowe: 1 dzień
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: James Groce, Pharm D., Cone Health
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Baglin T, Hillarp A, Tripodi A, Elalamy I, Buller H, Ageno W. Measuring Oral Direct Inhibitors (ODIs) of thrombin and factor Xa: A recommendation from the Subcommittee on Control of Anticoagulation of the Scientific and Standardisation Committee of the International Society on Thrombosis and Haemostasis. J Thromb Haemost. 2013 Jan 24. doi: 10.1111/jth.12149. Online ahead of print.
- Favaloro EJ, Lippi G. The new oral anticoagulants and the future of haemostasis laboratory testing. Biochem Med (Zagreb). 2012;22(3):329-41. doi: 10.11613/bm.2012.035.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VSP P391-US
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .