Validação do ensaio de rivaroxabana para registro nos EUA
13 de fevereiro de 2017 atualizado por: Diagnostica Stago
O objetivo do estudo é demonstrar o desempenho do STA® - Rivaroxabana Calibrador e STA® - Rivaroxabana Controle em combinação com o STA® - Liquid Anti-Xa para determinar a quantidade de rivaroxabana em amostras de plasma por medição de seu anti- Atividade Xa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo é uma comparação de métodos entre um método de referência (LCMS) e o dispositivo candidato.
Entre 90 e 120 amostras obtidas de pacientes tratados com rivaroxabana serão coletadas em 3 locais nos EUA de acordo com os critérios de inclusão e exclusão detalhados no protocolo. Essas amostras serão congeladas após a coleta e enviadas aos laboratórios de hemostasia para testes e a um laboratório central do LCMS validado para dosagem de rivaroxabana.
Os resultados expressos em ng/mL obtidos com STA® - Liquid Anti-Xa, utilizado em combinação com STA® - Rivaroxabana Calibrator e STA® - Rivaroxabana Control serão comparados com o resultado obtido pelo laboratório de LCMS.
A Diagnostica Stago analisará os resultados graças às regressões de acordo com as recomendações do CLSI EP9-A3 (diretriz dedicada à comparação de métodos para ensaio quantitativo) para apoiar a equivalência entre os 2 métodos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18101
- Lehigh Valley Health Nrwork
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes recebendo tratamento com rivaroxabana para uma das 3 indicações de medicamentos liberadas nos EUA
Descrição
Critério de inclusão:
Entre 30 e 40 amostras/local obtidas de pacientes tratados com rivaroxabana. (idealmente 10-15 amostras por indicação e por local, dependendo das práticas do local):
- Profilaxia de TEV em pacientes submetidos a artroplastia de joelho ou quadril (10 mg OD): o departamento de ortopedia do hospital será responsável pela coleta de amostras.
- Tratamento de trombose venosa profunda (TVP), embolia pulmonar (EP) e redução do risco de TVP e recorrência de EP; (15 mg BID por 3 semanas e depois 20 mg OD): diferentes departamentos do hospital serão responsáveis pela coleta de amostras (as amostras podem vir, por exemplo, do pronto-socorro, laboratório vascular ou unidade de câncer).
- Prevenção de AVC e redução de embolia sistêmica em pacientes não valvares com fibrilação atrial (SPAF) (20 mg OD): o departamento de cardiologia do hospital será responsável pela coleta de amostras.
Critério de exclusão:
- Pacientes menores de 18 anos
- Pacientes sob outro tratamento anticoagulante
- Amostras que não são coletadas, armazenadas ou manuseadas de acordo com os procedimentos de coleta de amostras definidos em CLSI H21-A5
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Prevenção de TEV
Profilaxia de TEV em pacientes submetidos a artroplastia de joelho ou quadril (10 mg OD): o departamento de ortopedia do hospital será responsável pela coleta de amostras.
|
Uma amostra de sangue coletada por paciente no dia do tratamento (coletada logo após a ingestão do medicamento)
|
|
Tratamento de TVP/EP
Tratamento de trombose venosa profunda (TVP), embolia pulmonar (EP) e redução do risco de TVP e recorrência de EP; (15 mg BID por 3 semanas e depois 20 mg OD): diferentes departamentos do hospital serão responsáveis pela coleta de amostras (as amostras podem vir, por exemplo, do pronto-socorro, laboratório vascular ou unidade de câncer).
|
Uma amostra de sangue coletada por paciente no dia do tratamento (coletada logo após a ingestão do medicamento)
|
|
SPAF
Prevenção de AVC e redução de embolia sistêmica em pacientes não valvares com fibrilação atrial (SPAF) (20 mg OD): o departamento de cardiologia do hospital será responsável pela coleta de amostras.
|
Uma amostra de sangue coletada por paciente no dia do tratamento (coletada logo após a ingestão do medicamento)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número de participantes testados uma vez durante o tratamento com rivaroxabana
Prazo: 1 dia
|
1 dia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James Groce, Pharm D., Cone Health
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Baglin T, Hillarp A, Tripodi A, Elalamy I, Buller H, Ageno W. Measuring Oral Direct Inhibitors (ODIs) of thrombin and factor Xa: A recommendation from the Subcommittee on Control of Anticoagulation of the Scientific and Standardisation Committee of the International Society on Thrombosis and Haemostasis. J Thromb Haemost. 2013 Jan 24. doi: 10.1111/jth.12149. Online ahead of print.
- Favaloro EJ, Lippi G. The new oral anticoagulants and the future of haemostasis laboratory testing. Biochem Med (Zagreb). 2012;22(3):329-41. doi: 10.11613/bm.2012.035.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de janeiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de janeiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
7 de janeiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de fevereiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VSP P391-US
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .