Validering af Rivaroxaban Assay til amerikansk registrering
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen er en metodesammenligning mellem en referencemetode (LCMS) og kandidatenheden.
Mellem 90 og 120 prøver opnået fra patienter behandlet med rivaroxaban vil blive indsamlet på 3 steder i USA i henhold til inklusions- og eksklusionskriterierne beskrevet i protokollen. Disse prøver vil blive frosset efter indsamlingen og sendt til hæmostaselaboratorierne til testning og til et LCMS-centrallaboratorium, der er valideret til rivaroxabanmåling.
Resultater udtrykt i ng/mL opnået med STA® - Liquid Anti-Xa, brugt i kombination med STA® - Rivaroxaban Calibrator og STA® - Rivaroxaban Control vil blive sammenlignet med resultatet opnået af LCMS-laboratoriet.
Diagnostica Stago vil analysere resultaterne takket være regressioner i henhold til CLSI EP9-A3 anbefalinger (retningslinje dedikeret til metodesammenligning til kvantitativ analyse) for at understøtte ækvivalensen mellem de 2 metoder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18101
- Lehigh Valley Health Nrwork
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Mellem 30 og 40 prøver/sted opnået fra patienter behandlet med rivaroxaban.(ideelt set 10-15 prøver pr. indikation og pr. sted afhængigt af stedets praksis):
- Profylakse af VTE hos patienter, der gennemgår en knæ- eller hofteproteseoperation (10 mg OD): Ortopædisk afdeling på hospitalet vil stå for prøveindsamlingen.
- Behandling af dyb venetrombose (DVT), lungeemboli (PE) og risikoreduktion af DVT og PE recidiv; (15 mg BID i 3 uger derefter 20 mg OD): forskellige afdelinger på hospitalet vil stå for prøveindsamlingen (prøver kan f.eks. komme fra skadestuen, vaskulært laboratorium eller cancerenhed).
- Forebyggelse af slagtilfælde og reduktion af systemisk emboli hos ikke-valvulære patienter med atrieflimren (SPAF) (20 mg OD): kardiologisk afdeling på hospitalet vil stå for prøveindsamlingen.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under 18 år
- Patienter under anden antikoagulantbehandling
- Prøver, der ikke er indsamlet, opbevaret eller håndteret i overensstemmelse med prøveindsamlingsprocedurer defineret i CLSI H21-A5
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
VTE forebyggelse
Profylakse af VTE hos patienter, der gennemgår en knæ- eller hofteproteseoperation (10 mg OD): Ortopædisk afdeling på hospitalet vil stå for prøveindsamlingen.
|
En blodprøve indsamlet pr. patient på behandlingsdagen (udtaget kort efter indtagelsen af lægemidlet)
|
|
DVT/PE behandling
Behandling af dyb venetrombose (DVT), lungeemboli (PE) og risikoreduktion af DVT og PE recidiv; (15 mg BID i 3 uger derefter 20 mg OD): forskellige afdelinger på hospitalet vil stå for prøveindsamlingen (prøver kan f.eks. komme fra skadestuen, vaskulært laboratorium eller cancerenhed).
|
En blodprøve indsamlet pr. patient på behandlingsdagen (udtaget kort efter indtagelsen af lægemidlet)
|
|
SPAF
Forebyggelse af slagtilfælde og reduktion af systemisk emboli hos ikke-valvulære patienter med atrieflimren (SPAF) (20 mg OD): kardiologisk afdeling på hospitalet vil stå for prøveindsamlingen.
|
En blodprøve indsamlet pr. patient på behandlingsdagen (udtaget kort efter indtagelsen af lægemidlet)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal deltagere testet én gang under deres rivaroxaban-behandling
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: James Groce, Pharm D., Cone Health
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Baglin T, Hillarp A, Tripodi A, Elalamy I, Buller H, Ageno W. Measuring Oral Direct Inhibitors (ODIs) of thrombin and factor Xa: A recommendation from the Subcommittee on Control of Anticoagulation of the Scientific and Standardisation Committee of the International Society on Thrombosis and Haemostasis. J Thromb Haemost. 2013 Jan 24. doi: 10.1111/jth.12149. Online ahead of print.
- Favaloro EJ, Lippi G. The new oral anticoagulants and the future of haemostasis laboratory testing. Biochem Med (Zagreb). 2012;22(3):329-41. doi: 10.11613/bm.2012.035.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VSP P391-US
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .