Rivaroxaban Assayn validointi USA:n rekisteröintiä varten
maanantai 13. helmikuuta 2017 päivittänyt: Diagnostica Stago
Tutkimuksen tavoitteena on osoittaa STA® - Rivaroxaban Calibrator ja STA® - Rivaroxaban Control yhdessä STA® - Liquid Anti-Xa:n kanssa rivaroksabaanin määrän määrittämiseksi plasmanäytteistä mittaamalla sen suora anti- Xa-toiminta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on menetelmävertailu referenssimenetelmän (LCMS) ja ehdokaslaitteen välillä.
90–120 näytettä, jotka on otettu rivaroksabaanilla hoidetuilta potilailta, kerätään kolmesta paikasta Yhdysvalloissa protokollassa kuvattujen sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerien mukaisesti. Nämä näytteet pakastetaan keräyksen jälkeen ja lähetetään hemostaasilaboratorioihin testausta varten ja LCMS-keskuslaboratorioon, joka on validoitu rivaroksabaanimittauksia varten.
Tuloksia, jotka on ilmaistu yksikköinä ng/ml, jotka on saatu STA® - Liquid Anti-Xa:lla, käytettynä yhdessä STA® - Rivaroxaban Calibratorin ja STA® - Rivaroxaban Controlin kanssa, verrataan LCMS-laboratorion tulokseen.
Diagnostica Stago analysoi tulokset regressioiden avulla CLSI EP9-A3 -suositusten mukaisesti (kvantitatiivisen määrityksen menetelmävertailulle omistettu ohje) tukeakseen kahden menetelmän vastaavuutta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18101
- Lehigh Valley Health Nrwork
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, jotka saavat rivaroksabaanihoitoa johonkin kolmesta Yhdysvalloissa selvitetystä lääkeaiheesta
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
30–40 näytettä/kohta otettu rivaroksabaanilla hoidetuilta potilailta. 10-15 näytettä indikaatiota kohden ja kohdetta kohden riippuen paikan käytännöistä):
- Laskimotautien ehkäisy potilailla, joille tehdään polven tai lonkan tekonivelleikkaus (10 mg OD): näytteiden keräämisestä vastaa sairaalan ortopedinen osasto.
- Syvän laskimotromboosin (DVT), keuhkoembolian (PE) hoito sekä syvän laskimotukoksen ja PE:n uusiutumisen riskin vähentäminen; (15 mg kahdesti vuorokaudessa 3 viikon ajan, sitten 20 mg OD): näytteiden keräämisestä vastaavat sairaalan eri osastot (näytteet voivat tulla esim. ensiapupoliklinikalta, verisuonilaboratoriosta tai syöpäyksiköstä).
- Aivohalvauksen ehkäisy ja systeemisen embolian vähentäminen ei-läppäpotilailla, joilla on eteisvärinä (SPAF) (20 mg OD): näytteiden keräämisestä vastaa sairaalan kardiologiaosasto.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat potilaat
- Potilaat, jotka saavat muuta antikoagulanttihoitoa
- Näytteet, joita ei kerätä, varastoida tai käsitellä CLSI H21-A5:ssä määriteltyjen näytteenottomenettelyjen mukaisesti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
VTE:n ehkäisy
Laskimotautien ehkäisy potilailla, joille tehdään polven tai lonkan tekonivelleikkaus (10 mg OD): näytteiden keräämisestä vastaa sairaalan ortopedinen osasto.
|
Yksi verinäyte potilasta kohden hoitopäivänä (otetaan pian lääkkeen ottamisen jälkeen)
|
|
DVT/PE-hoito
Syvän laskimotromboosin (DVT), keuhkoembolian (PE) hoito sekä syvän laskimotukoksen ja PE:n uusiutumisen riskin vähentäminen; (15 mg kahdesti vuorokaudessa 3 viikon ajan, sitten 20 mg OD): näytteiden keräämisestä vastaavat sairaalan eri osastot (näytteet voivat tulla esim. ensiapupoliklinikalta, verisuonilaboratoriosta tai syöpäyksiköstä).
|
Yksi verinäyte potilasta kohden hoitopäivänä (otetaan pian lääkkeen ottamisen jälkeen)
|
|
SPAF
Aivohalvauksen ehkäisy ja systeemisen embolian vähentäminen ei-läppäpotilailla, joilla on eteisvärinä (SPAF) (20 mg OD): näytteiden keräämisestä vastaa sairaalan kardiologiaosasto.
|
Yksi verinäyte potilasta kohden hoitopäivänä (otetaan pian lääkkeen ottamisen jälkeen)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kerran rivaroksabaanihoidon aikana testattujen osallistujien määrä
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: James Groce, Pharm D., Cone Health
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Baglin T, Hillarp A, Tripodi A, Elalamy I, Buller H, Ageno W. Measuring Oral Direct Inhibitors (ODIs) of thrombin and factor Xa: A recommendation from the Subcommittee on Control of Anticoagulation of the Scientific and Standardisation Committee of the International Society on Thrombosis and Haemostasis. J Thromb Haemost. 2013 Jan 24. doi: 10.1111/jth.12149. Online ahead of print.
- Favaloro EJ, Lippi G. The new oral anticoagulants and the future of haemostasis laboratory testing. Biochem Med (Zagreb). 2012;22(3):329-41. doi: 10.11613/bm.2012.035.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 5. tammikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. tammikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 7. tammikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 14. helmikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. helmikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VSP P391-US
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .