Validace testu Rivaroxaban pro registraci v USA
13. února 2017 aktualizováno: Diagnostica Stago
Cílem studie je prokázat výkonnost STA® - Rivaroxaban Calibrator a STA® - Rivaroxaban Control v kombinaci s STA® - Liquid Anti-Xa pro stanovení množství rivaroxabanu ve vzorcích plazmy měřením jeho přímého anti- Aktivita Xa.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie je srovnáním metody mezi referenční metodou (LCMS) a kandidátským zařízením.
Na 3 místech v USA bude odebráno 90 až 120 vzorků získaných od pacientů léčených rivaroxabanem podle kritérií pro zařazení a vyloučení podrobně uvedených v protokolu. Tyto vzorky budou po odběru zmraženy a odeslány do laboratoří hemostázy k testování a do centrální laboratoře LCMS validované pro měření rivaroxabanu.
Výsledky vyjádřené v ng/ml získané pomocí STA® - Liquid Anti-Xa, použitého v kombinaci s STA® - Rivaroxaban Calibrator a STA® - Rivaroxaban Control budou porovnány s výsledkem získaným laboratoří LCMS.
Diagnostica Stago bude analyzovat výsledky díky regresím podle doporučení CLSI EP9-A3 (pokyn věnovaný srovnání metod pro kvantitativní analýzu), aby podpořil ekvivalenci mezi těmito 2 metodami.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18101
- Lehigh Valley Health Nrwork
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti léčení rivaroxabanem pro jednu ze 3 lékových indikací schválených v USA
Popis
Kritéria pro zařazení:
30 až 40 vzorků/místo získaných od pacientů léčených rivaroxabanem (ideálně 10-15 vzorků na indikaci a na místo v závislosti na praxi na místě):
- Profylaxe VTE u pacientů po operaci náhrady kolenního nebo kyčelního kloubu (10 mg OD): odběr vzorků bude mít na starosti ortopedické oddělení nemocnice.
- Léčba hluboké žilní trombózy (DVT), plicní embolie (PE) a snížení rizika recidivy DVT a PE; (15 mg BID po dobu 3 týdnů, poté 20 mg OD): odběr vzorků budou mít na starosti různá oddělení nemocnice (vzorky mohou pocházet např. z pohotovosti, vaskulární laboratoře nebo onkologické jednotky).
- Prevence cévních mozkových příhod a redukce systémové embolie u nevalvulárních pacientů s fibrilací síní (SPAF) (20 mg OD): odběr vzorků bude mít na starosti kardiologické oddělení nemocnice.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 18 let
- Pacienti pod jinou antikoagulační léčbou
- Vzorky, které nejsou odebírány, skladovány nebo se s nimi nemanipuluje v souladu s postupy odběru vzorků definovanými v CLSI H21-A5
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Prevence VTE
Profylaxe VTE u pacientů po operaci náhrady kolenního nebo kyčelního kloubu (10 mg OD): odběr vzorků bude mít na starosti ortopedické oddělení nemocnice.
|
Jeden vzorek krve odebraný pacientovi v den léčby (odebíraný brzy po požití léku)
|
|
Léčba DVT/PE
Léčba hluboké žilní trombózy (DVT), plicní embolie (PE) a snížení rizika recidivy DVT a PE; (15 mg BID po dobu 3 týdnů, poté 20 mg OD): odběr vzorků budou mít na starosti různá oddělení nemocnice (vzorky mohou pocházet např. z pohotovosti, vaskulární laboratoře nebo onkologické jednotky).
|
Jeden vzorek krve odebraný pacientovi v den léčby (odebíraný brzy po požití léku)
|
|
SPAF
Prevence cévních mozkových příhod a redukce systémové embolie u nevalvulárních pacientů s fibrilací síní (SPAF) (20 mg OD): odběr vzorků bude mít na starosti kardiologické oddělení nemocnice.
|
Jeden vzorek krve odebraný pacientovi v den léčby (odebíraný brzy po požití léku)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků testovaných jednou během léčby rivaroxabanem
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: James Groce, Pharm D., Cone Health
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Baglin T, Hillarp A, Tripodi A, Elalamy I, Buller H, Ageno W. Measuring Oral Direct Inhibitors (ODIs) of thrombin and factor Xa: A recommendation from the Subcommittee on Control of Anticoagulation of the Scientific and Standardisation Committee of the International Society on Thrombosis and Haemostasis. J Thromb Haemost. 2013 Jan 24. doi: 10.1111/jth.12149. Online ahead of print.
- Favaloro EJ, Lippi G. The new oral anticoagulants and the future of haemostasis laboratory testing. Biochem Med (Zagreb). 2012;22(3):329-41. doi: 10.11613/bm.2012.035.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. ledna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. ledna 2015
První zveřejněno (Odhad)
7. ledna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. února 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. února 2017
Naposledy ověřeno
1. února 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VSP P391-US
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .