Validación del ensayo de rivaroxabán para el registro en EE. UU.
13 de febrero de 2017 actualizado por: Diagnostica Stago
El objetivo del estudio es demostrar el desempeño del STA® - Rivaroxaban Calibrator y STA® - Rivaroxaban Control en combinación con el STA® - Liquid Anti-Xa para determinar la cantidad de rivaroxaban en muestras de plasma mediante la medición de su anti- Xa actividad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio es una comparación de métodos entre un método de referencia (LCMS) y el dispositivo candidato.
Se recogerán entre 90 y 120 muestras obtenidas de pacientes tratados con rivaroxabán en 3 sitios de EE. UU. según los criterios de inclusión y exclusión detallados en el protocolo. Estas muestras se congelarán después de la recolección y se enviarán a los laboratorios de hemostasia para su análisis y a un laboratorio central de LCMS validado para la medición de rivaroxabán.
Los resultados expresados en ng/mL obtenidos con STA® - Liquid Anti-Xa, utilizado en combinación con STA® - Rivaroxaban Calibrator y STA® - Rivaroxaban Control se compararán con el resultado obtenido por el laboratorio LCMS.
Diagnostica Stago analizará los resultados gracias a regresiones de acuerdo con las recomendaciones CLSI EP9-A3 (guía dedicada a la comparación de métodos para ensayos cuantitativos) para respaldar la equivalencia entre los 2 métodos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18101
- Lehigh Valley Health Nrwork
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes que reciben tratamiento con rivaroxabán para una de las 3 indicaciones de medicamentos aprobadas en los EE. UU.
Descripción
Criterios de inclusión:
Entre 30 y 40 muestras/sitio obtenidas de pacientes tratados con rivaroxabán (idealmente 10-15 muestras por indicación y por sitio dependiendo de las prácticas del sitio):
- Profilaxis de TEV en pacientes sometidos a cirugía de reemplazo de rodilla o cadera (10 mg OD): el departamento de ortopedia del hospital se encargará de la toma de muestra.
- Tratamiento de trombosis venosa profunda (TVP), embolia pulmonar (EP) y reducción del riesgo de recurrencia de TVP y EP; (15 mg BID durante 3 semanas, luego 20 mg OD): diferentes departamentos del hospital estarán a cargo de la recolección de muestras (las muestras pueden provenir, por ejemplo, de la sala de emergencias, laboratorio vascular o unidad de cáncer).
- Prevención de ictus y reducción de embolismo sistémico en pacientes no valvulares con fibrilación auricular (SPAF) (20 mg OD): el servicio de cardiología del hospital estará a cargo de la toma de muestra.
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años
- Pacientes bajo otro tratamiento anticoagulante
- Muestras que no se recolectan, almacenan o manipulan de acuerdo con los procedimientos de recolección de muestras definidos en CLSI H21-A5
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Prevención de TEV
Profilaxis de TEV en pacientes sometidos a cirugía de reemplazo de rodilla o cadera (10 mg OD): el departamento de ortopedia del hospital se encargará de la toma de muestra.
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Una muestra de sangre recolectada por paciente el día del tratamiento (extraída poco después de la ingesta del medicamento)
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Tratamiento de TVP/EP
Tratamiento de trombosis venosa profunda (TVP), embolia pulmonar (EP) y reducción del riesgo de recurrencia de TVP y EP; (15 mg BID durante 3 semanas, luego 20 mg OD): diferentes departamentos del hospital estarán a cargo de la recolección de muestras (las muestras pueden provenir, por ejemplo, de la sala de emergencias, laboratorio vascular o unidad de cáncer).
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Una muestra de sangre recolectada por paciente el día del tratamiento (extraída poco después de la ingesta del medicamento)
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SPAF
Prevención de ictus y reducción de embolismo sistémico en pacientes no valvulares con fibrilación auricular (SPAF) (20 mg OD): el servicio de cardiología del hospital estará a cargo de la toma de muestra.
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Una muestra de sangre recolectada por paciente el día del tratamiento (extraída poco después de la ingesta del medicamento)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes evaluados una vez durante su tratamiento con rivaroxabán
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James Groce, Pharm D., Cone Health
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Baglin T, Hillarp A, Tripodi A, Elalamy I, Buller H, Ageno W. Measuring Oral Direct Inhibitors (ODIs) of thrombin and factor Xa: A recommendation from the Subcommittee on Control of Anticoagulation of the Scientific and Standardisation Committee of the International Society on Thrombosis and Haemostasis. J Thromb Haemost. 2013 Jan 24. doi: 10.1111/jth.12149. Online ahead of print.
- Favaloro EJ, Lippi G. The new oral anticoagulants and the future of haemostasis laboratory testing. Biochem Med (Zagreb). 2012;22(3):329-41. doi: 10.11613/bm.2012.035.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de enero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de enero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VSP P391-US
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