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Convalida del saggio Rivaroxaban per la registrazione negli Stati Uniti

13 febbraio 2017 aggiornato da: Diagnostica Stago
L'obiettivo dello studio è dimostrare le prestazioni di STA® - Rivaroxaban Calibrator e STA® - Rivaroxaban Control in combinazione con STA® - Liquid Anti-Xa per determinare la quantità di rivaroxaban in campioni di plasma mediante la misurazione del suo anti-Xa diretto Xa attività.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è un metodo di confronto tra un metodo di riferimento (LCMS) e il dispositivo candidato.

Tra 90 e 120 campioni ottenuti da pazienti trattati con rivaroxaban saranno raccolti in 3 siti negli Stati Uniti secondo i criteri di inclusione ed esclusione dettagliati nel protocollo. Questi campioni verranno congelati dopo la raccolta e inviati ai laboratori di emostasi per i test e a un laboratorio centrale LCMS convalidato per la misurazione di rivaroxaban.

I risultati espressi in ng/mL ottenuti con STA® - Liquid Anti-Xa, utilizzato in combinazione con STA® - Rivaroxaban Calibrator e STA® - Rivaroxaban Control saranno confrontati con il risultato ottenuto dal laboratorio LCMS.

Diagnostica Stago analizzerà i risultati grazie alle regressioni secondo le raccomandazioni CLSI EP9-A3 (linee guida dedicate al confronto tra metodi per analisi quantitative) al fine di supportare l'equivalenza tra i 2 metodi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18101
        • Lehigh Valley Health Nrwork

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti in trattamento con rivaroxaban per una delle 3 indicazioni farmacologiche autorizzate negli Stati Uniti

Descrizione

Criterio di inclusione:

Tra 30 e 40 campioni/sito ottenuti da pazienti trattati con rivaroxaban. (idealmente 10-15 campioni per indicazione e per sito a seconda delle pratiche del sito):

  • Profilassi del TEV in pazienti sottoposti a intervento di sostituzione del ginocchio o dell'anca (10 mg OD): il reparto ortopedico dell'ospedale sarà responsabile della raccolta dei campioni.
  • Trattamento della trombosi venosa profonda (TVP), dell'embolia polmonare (EP) e riduzione del rischio di recidiva di TVP e EP; (15 mg BID per 3 settimane poi 20 mg OD): diversi reparti dell'ospedale saranno incaricati della raccolta dei campioni (i campioni possono provenire ad esempio dal pronto soccorso, dal laboratorio vascolare o dall'unità oncologica).
  • Prevenzione dell'ictus e riduzione dell'embolia sistemica nei pazienti non valvolari con fibrillazione atriale (SPAF) (20 mg OD): il dipartimento di cardiologia dell'ospedale sarà responsabile della raccolta dei campioni.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore a 18 anni
  • Pazienti sottoposti ad altro trattamento anticoagulante
  • Campioni che non vengono raccolti, conservati o manipolati in conformità con le procedure di raccolta dei campioni definite in CLSI H21-A5

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Prevenzione del TEV
Profilassi del TEV in pazienti sottoposti a intervento di sostituzione del ginocchio o dell'anca (10 mg OD): il reparto ortopedico dell'ospedale sarà responsabile della raccolta dei campioni.
Dispositivo: STA- Calibratore e controllo Rivaroxaban
Un campione di sangue raccolto per paziente il giorno del trattamento (prelevato subito dopo l'assunzione del farmaco)
Trattamento di TVP/EP
Trattamento della trombosi venosa profonda (TVP), dell'embolia polmonare (EP) e riduzione del rischio di recidiva di TVP e EP; (15 mg BID per 3 settimane poi 20 mg OD): diversi reparti dell'ospedale saranno incaricati della raccolta dei campioni (i campioni possono provenire ad esempio dal pronto soccorso, dal laboratorio vascolare o dall'unità oncologica).
Dispositivo: STA- Calibratore e controllo Rivaroxaban
Un campione di sangue raccolto per paziente il giorno del trattamento (prelevato subito dopo l'assunzione del farmaco)
SPAF
Prevenzione dell'ictus e riduzione dell'embolia sistemica nei pazienti non valvolari con fibrillazione atriale (SPAF) (20 mg OD): il dipartimento di cardiologia dell'ospedale sarà responsabile della raccolta dei campioni.
Dispositivo: STA- Calibratore e controllo Rivaroxaban
Un campione di sangue raccolto per paziente il giorno del trattamento (prelevato subito dopo l'assunzione del farmaco)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti testati una volta durante il trattamento con rivaroxaban
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Diagnostica Stago

Investigatori

  • Investigatore principale: James Groce, Pharm D., Cone Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2015

Primo Inserito (Stima)

7 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VSP P391-US

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su STA- Calibratore e controllo Rivaroxaban

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