Validering av Rivaroxaban Assay for amerikansk registrering
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien er en metodesammenligning mellom en referansemetode (LCMS) og kandidatenheten.
Mellom 90 og 120 prøver hentet fra pasienter behandlet med rivaroksaban vil bli samlet inn på 3 steder i USA i henhold til inklusjons- og eksklusjonskriteriene beskrevet i protokollen. Disse prøvene vil bli frosset etter innsamlingen og sendt til hemostaselaboratoriene for testing og til et LCMS sentrallaboratorium validert for rivaroksabanmåling.
Resultater uttrykt i ng/mL oppnådd med STA® - Liquid Anti-Xa, brukt i kombinasjon med STA® - Rivaroxaban Calibrator og STA® - Rivaroxaban Control vil bli sammenlignet med resultatet oppnådd av LCMS-laboratoriet.
Diagnostica Stago vil analysere resultatene takket være regresjoner i henhold til CLSI EP9-A3 anbefalinger (retningslinje dedikert til metodesammenligning for kvantitativ analyse) for å støtte ekvivalensen mellom de 2 metodene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18101
- Lehigh Valley Health Nrwork
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Mellom 30 og 40 prøver/sted oppnådd fra pasienter behandlet med rivaroksaban.(ideelt sett 10-15 prøver per indikasjon og per sted avhengig av praksis på stedet):
- Profylakse av VTE hos pasienter som gjennomgår kne- eller hofteprotesekirurgi (10 mg OD): ortopedisk avdeling på sykehuset vil stå for prøvetakingen.
- Behandling av dyp venetrombose (DVT), lungeemboli (PE) og risikoreduksjon for tilbakefall av DVT og PE; (15 mg 2D i 3 uker, deretter 20 mg OD): ulike avdelinger på sykehuset vil stå for prøvetakingen (prøver kan komme for eksempel fra legevakt, karlaboratorium eller kreftenhet).
- Slagforebygging og reduksjon av systemisk emboli hos ikke-klaffpasienter med atrieflimmer (SPAF) (20 mg OD): kardiologisk avdeling på sykehuset vil stå for prøvetakingen.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter under 18 år
- Pasienter under annen antikoagulasjonsbehandling
- Prøver som ikke samles inn, lagres eller håndteres i samsvar med prøvetakingsprosedyrer definert i CLSI H21-A5
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
VTE-forebygging
Profylakse av VTE hos pasienter som gjennomgår kne- eller hofteprotesekirurgi (10 mg OD): ortopedisk avdeling på sykehuset vil stå for prøvetakingen.
|
En blodprøve samlet inn per pasient på behandlingsdagen (tegnet like etter legemiddelinntaket)
|
|
DVT/PE behandling
Behandling av dyp venetrombose (DVT), lungeemboli (PE) og risikoreduksjon for tilbakefall av DVT og PE; (15 mg 2D i 3 uker, deretter 20 mg OD): ulike avdelinger på sykehuset vil stå for prøvetakingen (prøver kan komme for eksempel fra legevakt, karlaboratorium eller kreftenhet).
|
En blodprøve samlet inn per pasient på behandlingsdagen (tegnet like etter legemiddelinntaket)
|
|
SPAF
Slagforebygging og reduksjon av systemisk emboli hos ikke-klaffpasienter med atrieflimmer (SPAF) (20 mg OD): kardiologisk avdeling på sykehuset vil stå for prøvetakingen.
|
En blodprøve samlet inn per pasient på behandlingsdagen (tegnet like etter legemiddelinntaket)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere testet én gang under rivaroxaban-behandlingen
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: James Groce, Pharm D., Cone Health
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Baglin T, Hillarp A, Tripodi A, Elalamy I, Buller H, Ageno W. Measuring Oral Direct Inhibitors (ODIs) of thrombin and factor Xa: A recommendation from the Subcommittee on Control of Anticoagulation of the Scientific and Standardisation Committee of the International Society on Thrombosis and Haemostasis. J Thromb Haemost. 2013 Jan 24. doi: 10.1111/jth.12149. Online ahead of print.
- Favaloro EJ, Lippi G. The new oral anticoagulants and the future of haemostasis laboratory testing. Biochem Med (Zagreb). 2012;22(3):329-41. doi: 10.11613/bm.2012.035.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VSP P391-US
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .