Validation du test Rivaroxaban pour l'enregistrement aux États-Unis
13 février 2017 mis à jour par: Diagnostica Stago
L'objectif de l'étude est de démontrer les performances du STA® - Rivaroxaban Calibrator et du STA® - Rivaroxaban Control en association avec le STA® - Liquid Anti-Xa pour déterminer la quantité de rivaroxaban dans des échantillons de plasma par la mesure de son action directe anti- Activité Xa.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude est une comparaison de méthode entre une méthode de référence (LCMS) et le dispositif candidat.
Entre 90 et 120 échantillons issus de patients traités par rivaroxaban seront collectés sur 3 sites aux USA selon les critères d'inclusion et d'exclusion détaillés dans le protocole. Ces échantillons seront congelés après le prélèvement et envoyés aux laboratoires d'hémostase pour analyse et à un laboratoire central LCMS validé pour le dosage du rivaroxaban.
Les résultats exprimés en ng/mL obtenus avec STA® - Anti-Xa Liquide, utilisé en association avec STA® - Calibrateur Rivaroxaban et STA® - Contrôle Rivaroxaban seront comparés au résultat obtenu par le laboratoire LCMS.
Diagnostica Stago analysera les résultats grâce à des régressions selon les recommandations du CLSI EP9-A3 (guideline dédiée à la comparaison de méthodes pour le dosage quantitatif) afin de supporter l'équivalence entre les 2 méthodes.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
100
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18101
- Lehigh Valley Health Nrwork
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients recevant un traitement au rivaroxaban pour l'une des 3 indications médicamenteuses autorisées aux États-Unis
La description
Critère d'intégration:
Entre 30 et 40 échantillons/site obtenus de patients traités par rivaroxaban. (idéalement 10-15 échantillons par indication et par site selon les pratiques du site) :
- Prophylaxie de la TEV chez les patients subissant une arthroplastie du genou ou de la hanche (10 mg OD) : le service d'orthopédie de l'hôpital sera en charge du prélèvement des échantillons.
- Traitement de la thrombose veineuse profonde (TVP), de l'embolie pulmonaire (EP) et réduction du risque de récidive de TVP et d'EP ; (15 mg BID pendant 3 semaines puis 20 mg 1 fois par jour) : différents services de l'hôpital seront en charge du prélèvement des échantillons (les échantillons peuvent provenir, par exemple, des urgences, du laboratoire vasculaire ou de l'unité de cancérologie).
- Prévention des accidents vasculaires cérébraux et réduction de l'embolie systémique chez les patients non valvulaires atteints de fibrillation auriculaire (SPAF) (20 mg OD) : le service de cardiologie de l'hôpital sera en charge du prélèvement des échantillons.
Critère d'exclusion:
- Patients de moins de 18 ans
- Patients sous autre traitement anticoagulant
- Échantillons qui ne sont pas prélevés, stockés ou manipulés conformément aux procédures de prélèvement d'échantillons définies dans le CLSI H21-A5
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Prévention de la TEV
Prophylaxie de la TEV chez les patients subissant une arthroplastie du genou ou de la hanche (10 mg OD) : le service d'orthopédie de l'hôpital sera en charge du prélèvement des échantillons.
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Un échantillon de sang prélevé par patient le jour du traitement (prélevé peu après la prise du médicament)
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Traitement TVP/EP
Traitement de la thrombose veineuse profonde (TVP), de l'embolie pulmonaire (EP) et réduction du risque de récidive de TVP et d'EP ; (15 mg BID pendant 3 semaines puis 20 mg 1 fois par jour) : différents services de l'hôpital seront en charge du prélèvement des échantillons (les échantillons peuvent provenir, par exemple, des urgences, du laboratoire vasculaire ou de l'unité de cancérologie).
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Un échantillon de sang prélevé par patient le jour du traitement (prélevé peu après la prise du médicament)
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SPAF
Prévention des accidents vasculaires cérébraux et réduction de l'embolie systémique chez les patients non valvulaires atteints de fibrillation auriculaire (SPAF) (20 mg OD) : le service de cardiologie de l'hôpital sera en charge du prélèvement des échantillons.
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Un échantillon de sang prélevé par patient le jour du traitement (prélevé peu après la prise du médicament)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Nombre de participants testés une fois pendant leur traitement au rivaroxaban
Délai: Un jour
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: James Groce, Pharm D., Cone Health
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Baglin T, Hillarp A, Tripodi A, Elalamy I, Buller H, Ageno W. Measuring Oral Direct Inhibitors (ODIs) of thrombin and factor Xa: A recommendation from the Subcommittee on Control of Anticoagulation of the Scientific and Standardisation Committee of the International Society on Thrombosis and Haemostasis. J Thromb Haemost. 2013 Jan 24. doi: 10.1111/jth.12149. Online ahead of print.
- Favaloro EJ, Lippi G. The new oral anticoagulants and the future of haemostasis laboratory testing. Biochem Med (Zagreb). 2012;22(3):329-41. doi: 10.11613/bm.2012.035.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 janvier 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 janvier 2015
Première publication (Estimation)
7 janvier 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 février 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 février 2017
Dernière vérification
1 février 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VSP P391-US
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