Валидация анализа ривароксабана для регистрации в США
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование представляет собой сравнение методов между эталонным методом (LCMS) и устройством-кандидатом.
От 90 до 120 образцов, полученных от пациентов, получавших ривароксабан, будут собраны в 3 центрах США в соответствии с критериями включения и исключения, подробно описанными в протоколе. Эти образцы будут заморожены после сбора и отправлены в лаборатории гемостаза для тестирования и в центральную лабораторию LCMS, утвержденную для измерения ривароксабана.
Результаты, выраженные в нг/мл, полученные с помощью STA® — Liquid Anti-Xa, используемого в сочетании с STA® — калибратором ривароксабана и STA® — контролем ривароксабана, будут сравниваться с результатами, полученными в лаборатории ЖХ-МС.
Diagnostica Stago проанализирует результаты благодаря регрессиям в соответствии с рекомендациями CLSI EP9-A3 (руководство, посвященное сравнению методов количественного анализа), чтобы подтвердить эквивалентность двух методов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18101
- Lehigh Valley Health Nrwork
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
От 30 до 40 образцов/участок, полученных от пациентов, получавших ривароксабан (в идеале 10-15 образцов по показаниям и на сайт в зависимости от практики сайта):
- Профилактика ВТЭ у пациентов, перенесших операцию по замене коленного или тазобедренного сустава (10 мг 1 раз в день): за сбор образцов будет отвечать ортопедическое отделение больницы.
- Лечение тромбоза глубоких вен (ТГВ), легочной эмболии (ТЭЛА) и снижение риска рецидива ТГВ и ТЭЛА; (15 мг два раза в день в течение 3 недель, затем 20 мг один раз в сутки): сбор образцов будет осуществляться в разных отделениях больницы (образцы могут поступать, например, из отделения неотложной помощи, сосудистой лаборатории или онкологического отделения).
- Профилактика инсульта и уменьшение системной эмболии у неклапанных пациентов с фибрилляцией предсердий (SPAF) (20 мг OD): за сбор образцов будет отвечать кардиологическое отделение больницы.
Критерий исключения:
- Пациенты моложе 18 лет
- Пациенты, получающие лечение другими антикоагулянтами
- Образцы, которые не собираются, не хранятся или не обрабатываются в соответствии с процедурами сбора образцов, определенными в CLSI H21-A5.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Профилактика ВТЭ
Профилактика ВТЭ у пациентов, перенесших операцию по замене коленного или тазобедренного сустава (10 мг 1 раз в день): за сбор образцов будет отвечать ортопедическое отделение больницы.
|
Один образец крови, взятый у каждого пациента в день лечения (взятый вскоре после приема препарата)
|
|
Лечение ТГВ/ТЭЛА
Лечение тромбоза глубоких вен (ТГВ), легочной эмболии (ТЭЛА) и снижение риска рецидива ТГВ и ТЭЛА; (15 мг два раза в день в течение 3 недель, затем 20 мг один раз в сутки): сбор образцов будет осуществляться в разных отделениях больницы (образцы могут поступать, например, из отделения неотложной помощи, сосудистой лаборатории или онкологического отделения).
|
Один образец крови, взятый у каждого пациента в день лечения (взятый вскоре после приема препарата)
|
|
СПАФ
Профилактика инсульта и уменьшение системной эмболии у неклапанных пациентов с фибрилляцией предсердий (SPAF) (20 мг OD): за сбор образцов будет отвечать кардиологическое отделение больницы.
|
Один образец крови, взятый у каждого пациента в день лечения (взятый вскоре после приема препарата)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников, протестированных один раз во время лечения ривароксабаном
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: James Groce, Pharm D., Cone Health
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Baglin T, Hillarp A, Tripodi A, Elalamy I, Buller H, Ageno W. Measuring Oral Direct Inhibitors (ODIs) of thrombin and factor Xa: A recommendation from the Subcommittee on Control of Anticoagulation of the Scientific and Standardisation Committee of the International Society on Thrombosis and Haemostasis. J Thromb Haemost. 2013 Jan 24. doi: 10.1111/jth.12149. Online ahead of print.
- Favaloro EJ, Lippi G. The new oral anticoagulants and the future of haemostasis laboratory testing. Biochem Med (Zagreb). 2012;22(3):329-41. doi: 10.11613/bm.2012.035.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VSP P391-US
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .