Validatie van Rivaroxaban-assay voor registratie in de VS
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie is een methodevergelijking tussen een referentiemethode (LCMS) en het kandidaat-apparaat.
Tussen de 90 en 120 monsters die zijn verkregen van patiënten die met rivaroxaban zijn behandeld, zullen worden verzameld op 3 locaties in de VS volgens de in- en uitsluitingscriteria die in het protocol worden beschreven. Deze monsters worden na de verzameling ingevroren en naar de hemostase-laboratoria gestuurd voor testen en naar een centraal LCMS-laboratorium dat gevalideerd is voor rivaroxaban-metingen.
Resultaten uitgedrukt in ng/mL verkregen met STA® - Liquid Anti-Xa, gebruikt in combinatie met STA® - Rivaroxaban Calibrator en STA® - Rivaroxaban Control zullen worden vergeleken met het resultaat verkregen door het LCMS-laboratorium.
Diagnostica Stago zal de resultaten analyseren dankzij regressies volgens de CLSI EP9-A3-aanbevelingen (richtlijn gewijd aan methodevergelijking voor kwantitatieve analyse) om de gelijkwaardigheid tussen de 2 methoden te ondersteunen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18101
- Lehigh Valley Health Nrwork
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Tussen de 30 en 40 monsters/plek verkregen van patiënten die met rivaroxaban zijn behandeld 10-15 monsters per indicatie en per locatie, afhankelijk van de praktijken op de locatie):
- Profylaxe van VTE bij patiënten die een knie- of heupvervangende operatie ondergaan (10 mg OD): de orthopedische afdeling van het ziekenhuis zal verantwoordelijk zijn voor de staalafname.
- Behandeling van diepe veneuze trombose (DVT), longembolie (PE) en risicovermindering van DVT en PE-recidief; (15 mg tweemaal daags gedurende 3 weken, daarna 20 mg eenmaal daags): verschillende afdelingen van het ziekenhuis zullen verantwoordelijk zijn voor de staalafname (monsters kunnen bijvoorbeeld afkomstig zijn van de spoedeisende hulp, het vaatlaboratorium of de kankerafdeling).
- Beroertepreventie en vermindering van systemische embolie bij niet-valvulaire patiënten met boezemfibrilleren (SPAF) (20 mg OD): de afdeling cardiologie van het ziekenhuis zal verantwoordelijk zijn voor de staalafname.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 18 jaar
- Patiënten onder andere behandeling met antistollingsmiddelen
- Monsters die niet zijn verzameld, opgeslagen of behandeld in overeenstemming met de procedures voor het verzamelen van monsters die zijn gedefinieerd in CLSI H21-A5
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
VTE-preventie
Profylaxe van VTE bij patiënten die een knie- of heupvervangende operatie ondergaan (10 mg OD): de orthopedische afdeling van het ziekenhuis zal verantwoordelijk zijn voor de staalafname.
|
Eén bloedmonster per patiënt afgenomen op de dag van de behandeling (afgenomen kort na de inname van het geneesmiddel)
|
|
DVT/PE-behandeling
Behandeling van diepe veneuze trombose (DVT), longembolie (PE) en risicovermindering van DVT en PE-recidief; (15 mg tweemaal daags gedurende 3 weken, daarna 20 mg eenmaal daags): verschillende afdelingen van het ziekenhuis zullen verantwoordelijk zijn voor de staalafname (monsters kunnen bijvoorbeeld afkomstig zijn van de spoedeisende hulp, het vaatlaboratorium of de kankerafdeling).
|
Eén bloedmonster per patiënt afgenomen op de dag van de behandeling (afgenomen kort na de inname van het geneesmiddel)
|
|
SPAF
Beroertepreventie en vermindering van systemische embolie bij niet-valvulaire patiënten met boezemfibrilleren (SPAF) (20 mg OD): de afdeling cardiologie van het ziekenhuis zal verantwoordelijk zijn voor de staalafname.
|
Eén bloedmonster per patiënt afgenomen op de dag van de behandeling (afgenomen kort na de inname van het geneesmiddel)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers dat één keer is getest tijdens hun behandeling met rivaroxaban
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: James Groce, Pharm D., Cone Health
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Baglin T, Hillarp A, Tripodi A, Elalamy I, Buller H, Ageno W. Measuring Oral Direct Inhibitors (ODIs) of thrombin and factor Xa: A recommendation from the Subcommittee on Control of Anticoagulation of the Scientific and Standardisation Committee of the International Society on Thrombosis and Haemostasis. J Thromb Haemost. 2013 Jan 24. doi: 10.1111/jth.12149. Online ahead of print.
- Favaloro EJ, Lippi G. The new oral anticoagulants and the future of haemostasis laboratory testing. Biochem Med (Zagreb). 2012;22(3):329-41. doi: 10.11613/bm.2012.035.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VSP P391-US
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .