Validierung des Rivaroxaban-Tests für die US-Registrierung
13. Februar 2017 aktualisiert von: Diagnostica Stago
Ziel der Studie ist es, die Leistung des STA® – Rivaroxaban-Kalibrators und der STA® – Rivaroxaban-Kontrolle in Kombination mit dem STA® – Liquid Anti-Xa zu demonstrieren, um die Menge an Rivaroxaban in Plasmaproben durch Messung seiner direkten Anti-Xa-Konzentration zu bestimmen. Xa-Aktivität.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei der Studie handelt es sich um einen Methodenvergleich zwischen einer Referenzmethode (LCMS) und dem Kandidatengerät.
Zwischen 90 und 120 Proben von mit Rivaroxaban behandelten Patienten werden an drei Standorten in den USA gemäß den im Protokoll aufgeführten Einschluss- und Ausschlusskriterien gesammelt. Diese Proben werden nach der Entnahme eingefroren und zur Untersuchung an die Hämostaselabore sowie an ein für die Rivaroxaban-Messung validiertes LCMS-Zentrallabor geschickt.
Die in ng/ml ausgedrückten Ergebnisse, die mit STA® – Liquid Anti-Xa in Kombination mit STA® – Rivaroxaban Calibrator und STA® – Rivaroxaban Control erhalten wurden, werden mit den Ergebnissen des LCMS-Labors verglichen.
Diagnostica Stago analysiert die Ergebnisse anhand von Regressionen gemäß den CLSI EP9-A3-Empfehlungen (Leitlinie zum Methodenvergleich für quantitative Tests), um die Äquivalenz zwischen den beiden Methoden zu unterstützen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
100
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18101
- Lehigh Valley Health Nrwork
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patienten, die eine Rivaroxaban-Behandlung für eine der drei in den USA zugelassenen Arzneimittelindikationen erhalten
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Zwischen 30 und 40 Proben/Stelle von mit Rivaroxaban behandelten Patienten (idealerweise). 10–15 Proben pro Indikation und pro Standort, abhängig von den Standortpraktiken):
- Prophylaxe von VTE bei Patienten, die sich einer Knie- oder Hüftgelenkersatzoperation unterziehen (10 mg einmal täglich): Die orthopädische Abteilung des Krankenhauses ist für die Probenentnahme verantwortlich.
- Behandlung von tiefer Venenthrombose (TVT), Lungenembolie (LE) und Risikominderung eines erneuten Auftretens von TVT und PE; (15 mg BID für 3 Wochen, dann 20 mg täglich): Für die Probenentnahme sind verschiedene Abteilungen des Krankenhauses verantwortlich (Proben können z. B. aus der Notaufnahme, einem Gefäßlabor oder einer Krebsstation stammen).
- Schlaganfallprävention und Reduzierung systemischer Embolien bei nicht-valvulären Patienten mit Vorhofflimmern (SPAF) (20 mg einmal täglich): Die Kardiologieabteilung des Krankenhauses wird für die Probenentnahme verantwortlich sein.
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 18 Jahren
- Patienten unter einer anderen gerinnungshemmenden Behandlung
- Proben, die nicht gemäß den in CLSI H21-A5 definierten Probenentnahmeverfahren entnommen, gelagert oder gehandhabt werden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
VTE-Prävention
Prophylaxe von VTE bei Patienten, die sich einer Knie- oder Hüftgelenkersatzoperation unterziehen (10 mg einmal täglich): Die orthopädische Abteilung des Krankenhauses ist für die Probenentnahme verantwortlich.
|
Pro Patient wird am Tag der Behandlung eine Blutprobe entnommen (Entnahme kurz nach der Medikamenteneinnahme).
|
|
TVT/PE-Behandlung
Behandlung von tiefer Venenthrombose (TVT), Lungenembolie (LE) und Risikominderung eines erneuten Auftretens von TVT und PE; (15 mg BID für 3 Wochen, dann 20 mg täglich): Für die Probenentnahme sind verschiedene Abteilungen des Krankenhauses verantwortlich (Proben können z. B. aus der Notaufnahme, einem Gefäßlabor oder einer Krebsstation stammen).
|
Pro Patient wird am Tag der Behandlung eine Blutprobe entnommen (Entnahme kurz nach der Medikamenteneinnahme).
|
|
SPAF
Schlaganfallprävention und Reduzierung systemischer Embolien bei nicht-valvulären Patienten mit Vorhofflimmern (SPAF) (20 mg einmal täglich): Die Kardiologieabteilung des Krankenhauses wird für die Probenentnahme verantwortlich sein.
|
Pro Patient wird am Tag der Behandlung eine Blutprobe entnommen (Entnahme kurz nach der Medikamenteneinnahme).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Anzahl der Teilnehmer, die während ihrer Rivaroxaban-Behandlung einmal getestet wurden
Zeitfenster: 1 Tag
|
1 Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: James Groce, Pharm D., Cone Health
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Baglin T, Hillarp A, Tripodi A, Elalamy I, Buller H, Ageno W. Measuring Oral Direct Inhibitors (ODIs) of thrombin and factor Xa: A recommendation from the Subcommittee on Control of Anticoagulation of the Scientific and Standardisation Committee of the International Society on Thrombosis and Haemostasis. J Thromb Haemost. 2013 Jan 24. doi: 10.1111/jth.12149. Online ahead of print.
- Favaloro EJ, Lippi G. The new oral anticoagulants and the future of haemostasis laboratory testing. Biochem Med (Zagreb). 2012;22(3):329-41. doi: 10.11613/bm.2012.035.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Januar 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Januar 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
7. Januar 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. Februar 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Februar 2017
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- VSP P391-US
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .