GCS-100-CS-4003試験の第2相延長
2015年1月13日 更新者：La Jolla Pharmaceutical Company
この研究の主な目的は、慢性腎臓病 (CKD) 患者における固定用量の GCS-100 3 mg IV プッシュによる延長投与の安全性と忍容性を判断することです。
調査の概要
詳細な説明
ガレクチン-3 は線維症に寄与し、ESRD 患者で上昇し、有害転帰と相関します (de Boer et. al., 2011, Dang et. al., 2012, Fernandes Bertocchi et. ら、2008年、ヘンダーソンら。 ら、2008)。 ガレクチン-3 の遺伝子ノックアウトを行った動物モデルは、腎臓の構造的および機能的欠陥の減少を示しています (Dang et. al., 2012, Fernandes Bertocchi et. ら、2008年、ヘンダーソンら。 ら、2008)。 GCS-100 は、前臨床で線維症を軽減することが示されているガレクチン 3 アンタゴニストです。 腎疾患におけるガレクチン-3 と線維症の役割に基づき、スポンサーは、GCS-100 が CKD 患者の治療に有効である可能性があると考えています。
この研究は、固定用量のGCS-100 3mg IVプッシュで構成され、少なくとも30日ごとに合計1年間、最後の用量が投与されてから4週間後にフォローアップされます。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tempe、Arizona、アメリカ、85284
- Southwest Clinical Research Institute, LLC
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California
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La Mesa、California、アメリカ、91942
- California Institute of Renal Research
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80230
- Denver Nephrology
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North Carolina
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Asheville、North Carolina、アメリカ、28801
- Mountain Kidney and Hypertension Associates, PA
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78215
- Clinical Advancement Center, PLLC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -被験者は研究の目的とリスクを理解することができ、書面によるインフォームドコンセントを提供することができます
- 被験者はGCS-100-CS-4003に登録されました。
除外基準:
- 被験者は、臨床試験GCS-100-CS-4003でGCS-100に関連するグレード3以上の有害事象を経験しました。
- -収縮期血圧≤90 mmHgおよび≥160 mmHgおよび拡張期血圧≤40 mmHgおよびスクリーニング時の≥100 mmHg
被験者は以下の臨床検査値を持っています:
- ヘモグロビン: ≤9 g/dL
- 総ビリルビン：正常上限の1.5倍以上（ULN）
- ALT および/または AST: >2.5X ULN
- -被験者は、実験室の異常を含む付随する疾患または状態を持っており、研究者の意見では、研究の実施を妨げたり、被験者を容認できないリスクにさらしたりする可能性があります。
- -治験責任医師の裁量により、今後2か月以内に腎代替療法が必要になる可能性のある被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：3 mg IV プッシュ
GCS-100
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3 mg GCS-100 IV プッシュ。
治験薬のすべての用量は、少なくとも月に1回、合計1年間投与され、最後の用量が投与されてから4週間後にフォローアップされます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CKD 患者における固定用量の GCS-100 3 mg IV プッシュによる延長投与の安全性と忍容性を判断する (副作用)
時間枠：参加者は、研究期間中、最大1年間追跡され、さらに4週間の追跡期間が追加されます
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長期間投与した場合のこの療法の副作用を評価します。
試験GCS-100-CS-4003における被験者の反応と比較して、治療に対する反応を決定する(腎機能を毎月測定することにより)。
血液中のマーカー（血液中の化学物質）に、病状に関連することが示されている変化があるかどうかを判断すること。
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参加者は、研究期間中、最大1年間追跡され、さらに4週間の追跡期間が追加されます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：George Tidmarsh, MD, PhD
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年1月1日
一次修了 (予想される)
2016年7月1日
研究の完了 (予想される)
2016年7月1日
試験登録日
最初に提出
2014年12月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年1月7日
最初の投稿 (見積もり)
2015年1月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年1月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年1月13日
最終確認日
2015年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。