Eine Verlängerung der Phase 2 der Studie GCS-100-CS-4003
13. Januar 2015 aktualisiert von: La Jolla Pharmaceutical Company
Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit einer verlängerten Dosierung mit einer festen Dosis von GCS-100 3 mg IV-Push bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD).
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Galectin-3 trägt zur Fibrose bei, ist bei Patienten mit ESRD erhöht und korreliert mit unerwünschten Folgen (de Boer et. al., 2011, Dang et. al., 2012, Fernandes Bertocchi et. al., 2008, Hendersonet. a., 2008). Tiermodelle mit genetischem Knockout von Galectin-3 zeigen eine Reduktion struktureller und funktioneller Defizite in der Niere (Dang et. al., 2012, Fernandes Bertocchi et. al., 2008, Hendersonet. a., 2008). GCS-100 ist ein Galectin-3-Antagonist, der nachweislich vorklinisch Fibrose reduziert. Basierend auf der Rolle von Galectin-3 und Fibrose bei Nierenerkrankungen glaubt der Sponsor, dass GCS-100 bei der Behandlung von Patienten mit CKD wirksam sein könnte.
Diese Studie besteht aus einer festen Dosis von GCS-100 3 mg IV-Push mindestens alle 30 Tage für insgesamt 1 Jahr mit einer Nachuntersuchung 4 Wochen nach Verabreichung der letzten Dosis.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Arizona
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Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85284
- Southwest Clinical Research Institute, LLC
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California
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La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
- California Institute of Renal Research
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Colorado
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Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80230
- Denver Nephrology
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
- Mountain Kidney and Hypertension Associates, PA
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Texas
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
- Clinical Advancement Center, PLLC
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Proband ist in der Lage, den Zweck und die Risiken der Studie zu verstehen und kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
- Das Subjekt war in GCS-100-CS-4003 eingeschrieben.
Ausschlusskriterien:
- Bei dem Probanden trat in der klinischen Studie GCS-100-CS-4003 ein unerwünschtes Ereignis von Grad 3 oder schlimmer im Zusammenhang mit GCS-100 auf.
- Systolischer Blutdruck ≤90 mmHg und ≥160 mmHg und diastolischer Blutdruck ≤40 mmHg und ≥100 mmHg beim Screening
Das Subjekt hat klinische Laborwerte von:
- Hämoglobin: ≤9 g/dl
- Gesamtbilirubin: >1,5-mal die Obergrenze des Normalwerts (ULN)
- ALT und/oder AST: >2,5X ULN
- Der Proband hat eine Begleiterkrankung oder einen Begleitzustand, einschließlich Laboranomalien, die nach Ansicht des Prüfarztes die Durchführung der Studie beeinträchtigen oder den Probanden einem unannehmbaren Risiko aussetzen könnten.
- Subjekt, das nach Ermessen des Prüfarztes innerhalb der nächsten 2 Monate eine Nierenersatztherapie benötigen könnte.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 3 mg i.v. drücken
GCS-100
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3 mg GCS-100 i.v. drücken.
Alle Dosen des Studienmedikaments werden mindestens einmal monatlich für insgesamt 1 Jahr mit einer Nachuntersuchung 4 Wochen nach Verabreichung der letzten Dosis verabreicht.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bestimmen Sie die Sicherheit und Verträglichkeit einer verlängerten Dosierung mit einer festen Dosis von GCS-100 3 mg IV Push bei Patienten mit CKD (Nebenwirkungen)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der Studie bis zu einem Jahr mit einer zusätzlichen Nachbeobachtungszeit von vier Wochen nachbeobachtet
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Bewerten Sie die Nebenwirkungen dieser Therapie, wenn sie über einen längeren Zeitraum verabreicht wird.
Bestimmen Sie das Ansprechen auf die Therapie (durch monatliche Messung der Nierenfunktion) im Vergleich zum Ansprechen der Probanden in der Studie GCS-100-CS-4003.
Um festzustellen, ob es Veränderungen bei Markern (Chemikalien im Blut) im Blut gibt, die nachweislich mit dem Krankheitszustand zusammenhängen.
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Die Teilnehmer werden für die Dauer der Studie bis zu einem Jahr mit einer zusätzlichen Nachbeobachtungszeit von vier Wochen nachbeobachtet
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: George Tidmarsh, MD, PhD
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2015
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2016
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Dezember 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Januar 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
8. Januar 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
15. Januar 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Januar 2015
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GCS-100-CS-4004
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