En fase 2-utvidelse av studien GCS-100-CS-4003
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Galectin-3 bidrar til fibrose, er forhøyet hos pasienter med ESRD, og korrelerer med uønskede utfall (de Boer et. al., 2011, Dang et. al., 2012, Fernandes Bertocchi et. al., 2008, Henderson et. al., 2008). Dyremodeller med genetisk knockout av galectin-3 viser en reduksjon i strukturelle og funksjonelle mangler i nyrene (Dang et. al., 2012, Fernandes Bertocchi et. al., 2008, Henderson et. al., 2008). GCS-100 er en galectin-3-antagonist som har vist seg å redusere fibrose pre-klinisk. Basert på rollen til galectin-3 og fibrose i nyresykdom, mener sponsoren at GCS-100 kan være effektiv til å behandle pasienter med CKD.
Denne studien vil bestå av en fast dose av GCS-100 3mg IV push minst hver 30. dag i totalt 1 år med en oppfølging 4 uker etter at siste dose er administrert.
Studietype
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Forente stater, 85284
- Southwest Clinical Research Institute, LLC
-
-
California
-
La Mesa, California, Forente stater, 91942
- California Institute of Renal Research
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80230
- Denver Nephrology
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Forente stater, 28801
- Mountain Kidney and Hypertension Associates, PA
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
- Clinical Advancement Center, PLLC
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonen er i stand til å forstå formålet med og risikoene ved studien og er i stand til å gi skriftlig informert samtykke
- Emnet ble registrert i GCS-100-CS-4003.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersonen opplevde en bivirkning av grad 3 eller verre relatert til GCS-100 i den kliniske studien GCS-100-CS-4003.
- Systolisk blodtrykk ≤90 mmHg og ≥160 mmHg og diastolisk blodtrykk ≤40 mmHg og ≥100 mmHg ved screening
Emnet har kliniske laboratorieverdier av:
- Hemoglobin: ≤9 g/dL
- Total bilirubin: >1,5X øvre normalgrense (ULN)
- ALT og/eller ASAT: >2,5X ULN
- Forsøkspersonen har en samtidig sykdom eller tilstand, inkludert laboratorieavvik, som etter etterforskerens mening kan forstyrre gjennomføringen av studien eller sette forsøkspersonen i uakseptabel risiko.
- Person som kan trenge nyreerstatningsterapi innen de neste 2 månedene, etter utrederens skjønn.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 3 mg IV trykk
GCS-100
|
3 mg GCS-100 IV push.
Alle doser av studiemedikamentet vil bli administrert minst én gang i måneden i totalt 1 år med oppfølging 4 uker etter at siste dose er administrert.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem sikkerheten og toleransen for utvidet dosering med en fast dose GCS-100 3 mg IV push hos pasienter med CKD (bivirkninger)
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under studiens varighet, opptil 1 år med en ytterligere fire ukers oppfølgingsperiode
|
Evaluer bivirkninger av denne behandlingen når den administreres over lengre tid.
Bestem respons på terapi (ved å måle nyrefunksjonen månedlig) sammenlignet med forsøkspersoners respons i studie GCS-100-CS-4003.
For å finne ut om det er endringer i markører (kjemikalier i blodet) i blodet som viser seg å være relatert til sykdomstilstand.
|
Deltakerne vil bli fulgt under studiens varighet, opptil 1 år med en ytterligere fire ukers oppfølgingsperiode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: George Tidmarsh, MD, PhD
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GCS-100-CS-4004
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .