Un'estensione di fase 2 dello studio GCS-100-CS-4003
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La galectina-3 contribuisce alla fibrosi, è elevata nei pazienti con ESRD e correla con esiti avversi (de Boer et. al., 2011, Dang et al. al., 2012, Fernandes Bertocchi et. al., 2008, Henderson et al. al., 2008). I modelli animali con knockout genetico della galectina-3 dimostrano una riduzione dei deficit strutturali e funzionali nel rene (Dang et. al., 2012, Fernandes Bertocchi et. al., 2008, Henderson et al. al., 2008). GCS-100 è un antagonista della galectina-3 che ha dimostrato di ridurre la fibrosi in fase preclinica. Sulla base del ruolo della galectina-3 e della fibrosi nella malattia renale, lo sponsor ritiene che GCS-100 possa essere efficace nel trattamento dei pazienti con insufficienza renale cronica.
Questo studio consisterà in una dose fissa di GCS-100 3mg IV push almeno ogni 30 giorni per un totale di 1 anno con un follow-up 4 settimane dopo la somministrazione dell'ultima dose.
Tipo di studio
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Arizona
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Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85284
- Southwest Clinical Research Institute, LLC
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California
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La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
- California Institute of Renal Research
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Colorado
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Denver, Colorado, Stati Uniti, 80230
- Denver Nephrology
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
- Mountain Kidney and Hypertension Associates, PA
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Texas
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
- Clinical Advancement Center, PLLC
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Il soggetto è in grado di comprendere lo scopo e i rischi dello studio ed è in grado di fornire il consenso informato scritto
- Il soggetto è stato arruolato in GCS-100-CS-4003.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto ha manifestato un evento avverso di grado 3 o peggiore correlato a GCS-100 nello studio clinico GCS-100-CS-4003.
- Pressione arteriosa sistolica ≤90 mmHg e ≥160 mmHg e pressione arteriosa diastolica ≤40 mmHg e ≥100 mmHg allo screening
Il soggetto ha valori clinici di laboratorio di:
- Emoglobina: ≤9 g/dL
- Bilirubina totale: >1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
- ALT e/o AST: >2,5X ULN
- - Il soggetto ha una malattia o condizione concomitante, comprese anomalie di laboratorio, che, a parere dello sperimentatore, potrebbe interferire con la conduzione dello studio o esporre il soggetto a un rischio inaccettabile.
- - Soggetto che potrebbe richiedere una terapia sostitutiva renale entro i prossimi 2 mesi, a discrezione dello sperimentatore.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Spinta 3 mg IV
GCS-100
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3 mg GCS-100 spinta IV.
Tutte le dosi del farmaco in studio verranno somministrate almeno una volta al mese per un totale di 1 anno con un follow-up di 4 settimane dopo la somministrazione dell'ultima dose.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Determinare la sicurezza e la tollerabilità del dosaggio prolungato con una dose fissa di GCS-100 3 mg IV push nei pazienti con CKD (effetti collaterali)
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata dello studio, fino a 1 anno con un periodo di follow-up aggiuntivo di quattro settimane
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Valutare gli effetti collaterali di questa terapia quando somministrata per un lungo periodo di tempo.
Determinare la risposta alla terapia (misurando mensilmente la funzionalità renale) rispetto alla risposta dei soggetti nello studio GCS-100-CS-4003.
Per determinare se ci sono cambiamenti nei marcatori (sostanze chimiche nel sangue) nel sangue dimostrati essere correlati allo stato della malattia.
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I partecipanti saranno seguiti per la durata dello studio, fino a 1 anno con un periodo di follow-up aggiuntivo di quattro settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: George Tidmarsh, MD, PhD
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GCS-100-CS-4004
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