En fase 2-udvidelse af undersøgelse GCS-100-CS-4003
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Galectin-3 bidrager til fibrose, er forhøjet hos patienter med ESRD og korrelerer med uønskede resultater (de Boer et. al., 2011, Dang et. al., 2012, Fernandes Bertocchi et. al., 2008, Henderson et. al., 2008). Dyremodeller med genetisk knockout af galectin-3 viser en reduktion i strukturelle og funktionelle underskud i nyren (Dang et. al., 2012, Fernandes Bertocchi et. al., 2008, Henderson et. al., 2008). GCS-100 er en galectin-3-antagonist, der har vist sig at reducere fibrose præklinisk. Baseret på rollen af galectin-3 og fibrose i nyresygdom, mener sponsoren, at GCS-100 kan være effektiv til behandling af patienter med CKD.
Denne undersøgelse vil bestå af en fast dosis af GCS-100 3mg IV push mindst hver 30. dag i i alt 1 år med en opfølgning 4 uger efter den sidste dosis er administreret.
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85284
- Southwest Clinical Research Institute, LLC
-
-
California
-
La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
- California Institute of Renal Research
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80230
- Denver Nephrology
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
- Mountain Kidney and Hypertension Associates, PA
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
- Clinical Advancement Center, PLLC
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen er i stand til at forstå formålet med og risiciene ved undersøgelsen og er i stand til at give skriftligt informeret samtykke
- Forsøgspersonen blev tilmeldt GCS-100-CS-4003.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen oplevede en grad 3 eller værre bivirkning relateret til GCS-100 i det kliniske studie GCS-100-CS-4003.
- Systolisk blodtryk ≤90 mmHg og ≥160 mmHg og diastolisk blodtryk ≤40 mmHg og ≥100 mmHg ved screening
Forsøgspersonen har kliniske laboratorieværdier af:
- Hæmoglobin: ≤9 g/dL
- Total bilirubin: >1,5X den øvre grænse for normal (ULN)
- ALT og/eller ASAT: >2,5X ULN
- Forsøgspersonen har en samtidig sygdom eller tilstand, herunder laboratorieabnormiteter, som efter investigatorens mening kan forstyrre gennemførelsen af undersøgelsen eller sætte forsøgspersonen i en uacceptabel risiko.
- Forsøgsperson, der kan have behov for nyreudskiftningsterapi inden for de næste 2 måneder, efter investigators skøn.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 3 mg IV tryk
GCS-100
|
3 mg GCS-100 IV tryk.
Alle doser af undersøgelseslægemidlet vil blive administreret mindst én gang om måneden i i alt 1 år med en opfølgning 4 uger efter den sidste dosis er administreret.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem sikkerheden og tolerabiliteten af forlænget dosering med en fast dosis af GCS-100 3 mg IV push hos patienter med CKD (bivirkninger)
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i hele undersøgelsens varighed, op til 1 år med en yderligere fire ugers opfølgningsperiode
|
Evaluer bivirkninger af denne terapi, når den administreres i en længere periode.
Bestem respons på terapi (ved at måle nyrefunktionen månedligt) sammenlignet med forsøgspersoners respons i undersøgelse GCS-100-CS-4003.
For at afgøre, om der er ændringer i markører (kemikalier i blodet) i blodet, der viser sig at være relateret til sygdomstilstand.
|
Deltagerne vil blive fulgt i hele undersøgelsens varighed, op til 1 år med en yderligere fire ugers opfølgningsperiode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: George Tidmarsh, MD, PhD
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GCS-100-CS-4004
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .