연구 GCS-100-CS-4003의 2상 연장
2015년 1월 13일 업데이트: La Jolla Pharmaceutical Company
이 연구의 주요 목적은 만성 신장 질환(CKD) 환자에서 고정 용량의 GCS-100 3mg IV 푸시로 연장된 용량의 안전성과 내약성을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
Galectin-3은 섬유증에 기여하고 ESRD 환자에서 증가하며 불리한 결과와 관련이 있습니다(de Boer et. al., 2011, Dang et. al., 2012, Fernandes Bertocchi 등. al., 2008, Henderson et. 알., 2008). 갈렉틴-3의 유전적 녹아웃이 있는 동물 모델은 신장의 구조적 및 기능적 결손 감소를 보여줍니다(Dang et. al., 2012, Fernandes Bertocchi 등. al., 2008, Henderson et. 알., 2008). GCS-100은 전임상적으로 섬유증을 감소시키는 것으로 나타난 갈렉틴-3 길항제입니다. 신장 질환에서 갈렉틴-3 및 섬유증의 역할을 기반으로 후원사는 GCS-100이 CKD 환자 치료에 효과적일 수 있다고 생각합니다.
이 연구는 총 1년 동안 최소 30일마다 고정 용량의 GCS-100 3mg IV 푸시로 구성되며 마지막 용량이 투여된 후 4주 후에 후속 조치가 이루어집니다.
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Tempe, Arizona, 미국, 85284
- Southwest Clinical Research Institute, LLC
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California
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La Mesa, California, 미국, 91942
- California Institute of Renal Research
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80230
- Denver Nephrology
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, 미국, 28801
- Mountain Kidney and Hypertension Associates, PA
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78215
- Clinical Advancement Center, PLLC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 연구의 목적과 위험을 이해할 수 있고 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
- 피험자는 GCS-100-CS-4003에 등록되었습니다.
제외 기준:
- 피험자는 임상 연구 GCS-100-CS-4003에서 GCS-100과 관련된 3등급 이상의 부작용을 경험했습니다.
- 스크리닝 시 수축기 혈압 ≤90mmHg 및 ≥160mmHg 및 확장기 혈압 ≤40mmHg 및 ≥100mmHg
대상은 다음과 같은 임상 실험실 값을 가집니다.
- 헤모글로빈: ≤9g/dL
- 총 빌리루빈: 정상 상한치(ULN)의 >1.5배
- ALT 및/또는 AST: >2.5X ULN
- 피험자는 연구 수행을 방해하거나 피험자를 용인할 수 없는 위험에 빠뜨릴 수 있는 검사실 이상을 포함하여 수반되는 질병 또는 상태를 가지고 있습니다.
- 연구자의 재량에 따라 향후 2개월 이내에 신장 대체 요법이 필요할 수 있는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 3mg IV 푸시
GCS-100
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3 mg GCS-100 IV 푸시.
연구 약물의 모든 용량은 총 1년 동안 최소 월 1회 투여되며 마지막 용량이 투여된 후 4주 후에 추적 관찰됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CKD(부작용) 환자에서 고정 용량의 GCS-100 3mg IV 푸시로 연장된 용량의 안전성 및 내약성 결정
기간: 참가자는 연구 기간 동안 최대 1년 동안 추적되며 추가 추적 기간은 4주입니다.
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장기간 투여 시 이 요법의 부작용을 평가하십시오.
연구 GCS-100-CS-4003에서 피험자의 반응과 비교하여 치료에 대한 반응(매월 신장 기능을 측정하여)을 결정합니다.
질병 상태와 관련이 있는 것으로 나타난 혈액의 표지자(혈액 내 화학 물질)에 변화가 있는지 확인합니다.
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참가자는 연구 기간 동안 최대 1년 동안 추적되며 추가 추적 기간은 4주입니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: George Tidmarsh, MD, PhD
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2016년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 1월 7일
처음 게시됨 (추정)
2015년 1월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 1월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 1월 13일
마지막으로 확인됨
2015년 1월 1일
추가 정보
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