Una extensión de fase 2 del estudio GCS-100-CS-4003
13 de enero de 2015 actualizado por: La Jolla Pharmaceutical Company
El objetivo principal de este estudio es determinar la seguridad y la tolerabilidad de la dosificación prolongada con una dosis fija de GCS-100 de 3 mg IV en pacientes con enfermedad renal crónica (ERC).
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La galectina-3 contribuye a la fibrosis, está elevada en pacientes con ESRD y se correlaciona con resultados adversos (de Boer et. al., 2011, Dang et. al., 2012, Fernandes Bertocchi et. al., 2008, Henderson et. al., 2008). Los modelos animales con inactivación genética de galectina-3 demuestran una reducción de los déficits estructurales y funcionales en el riñón (Dang et. al., 2012, Fernandes Bertocchi et. al., 2008, Henderson et. al., 2008). GCS-100 es un antagonista de galectina-3 que se ha demostrado que reduce la fibrosis de forma preclínica. Basándose en el papel de la galectina-3 y la fibrosis en la enfermedad renal, el patrocinador cree que GCS-100 puede ser eficaz en el tratamiento de pacientes con ERC.
Este estudio consistirá en una dosis fija de GCS-100 de 3 mg IV al menos cada 30 días durante un total de 1 año con un seguimiento de 4 semanas después de la administración de la última dosis.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85284
- Southwest Clinical Research Institute, LLC
-
-
California
-
La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
- California Institute of Renal Research
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
- Denver Nephrology
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
- Mountain Kidney and Hypertension Associates, PA
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- Clinical Advancement Center, PLLC
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto es capaz de comprender el propósito y los riesgos del estudio y puede dar su consentimiento informado por escrito.
- El sujeto estaba inscrito en GCS-100-CS-4003.
Criterio de exclusión:
- El sujeto experimentó un evento adverso de Grado 3 o peor relacionado con GCS-100 en el estudio clínico GCS-100-CS-4003.
- Presión arterial sistólica ≤90 mmHg y ≥160 mmHg y presión arterial diastólica ≤40 mmHg y ≥100 mmHg en la selección
El sujeto tiene valores de laboratorio clínico de:
- Hemoglobina: ≤9 g/dL
- Bilirrubina total: >1,5 veces el límite superior de lo normal (LSN)
- ALT y/o AST: >2.5X LSN
- El sujeto tiene una enfermedad o afección concomitante, incluidas anomalías de laboratorio, que, en opinión del investigador, podría interferir con la realización del estudio o poner al sujeto en un riesgo inaceptable.
- Sujeto que pueda requerir terapia de reemplazo renal dentro de los próximos 2 meses, a criterio del investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 3 mg IV en bolo
GCS-100
|
3 mg GCS-100 IV en bolo.
Todas las dosis del fármaco del estudio se administrarán al menos una vez al mes durante un total de 1 año con un seguimiento de 4 semanas después de la administración de la última dosis.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Determinar la seguridad y tolerabilidad de la dosificación extendida con una dosis fija de GCS-100 3 mg IV en bolo en pacientes con CKD (efectos secundarios)
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración del estudio, hasta 1 año con un período de seguimiento adicional de cuatro semanas.
|
Evaluar los efectos secundarios de esta terapia cuando se administra durante un período prolongado de tiempo.
Determine la respuesta a la terapia (mediante la medición mensual de la función renal) en comparación con la respuesta de los sujetos en el estudio GCS-100-CS-4003.
Para determinar si hay cambios en los marcadores (sustancias químicas en la sangre) en la sangre que se ha demostrado que están relacionados con el estado de la enfermedad.
|
Los participantes serán seguidos durante la duración del estudio, hasta 1 año con un período de seguimiento adicional de cuatro semanas.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: George Tidmarsh, MD, PhD
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de diciembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de enero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de enero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2015
Última verificación
1 de enero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GCS-100-CS-4004
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .