Rozszerzenie fazy 2 badania GCS-100-CS-4003
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Galektyna-3 przyczynia się do zwłóknienia, jest podwyższona u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek i koreluje z niepożądanymi wynikami (de Boer i in. wsp., 2011, Dang i in. al., 2012, Fernandes Bertocchi i in. wsp., 2008, Henderson i in. al., 2008). Modele zwierzęce z genetycznym nokautem galektyny-3 wykazują zmniejszenie deficytów strukturalnych i funkcjonalnych w nerkach (Dang i in. al., 2012, Fernandes Bertocchi i in. wsp., 2008, Henderson i in. al., 2008). GCS-100 jest antagonistą galektyny-3, który, jak wykazano, zmniejsza zwłóknienie w badaniach przedklinicznych. W oparciu o rolę galektyny-3 i zwłóknienia w chorobie nerek, Sponsor uważa, że GCS-100 może być skuteczny w leczeniu pacjentów z przewlekłą chorobą nerek.
Badanie to będzie się składać z ustalonej dawki GCS-100 3 mg dożylnie co najmniej co 30 dni przez łącznie 1 rok z obserwacją 4 tygodnie po podaniu ostatniej dawki.
Typ studiów
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85284
- Southwest Clinical Research Institute, LLC
-
-
California
-
La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
- California Institute of Renal Research
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80230
- Denver Nephrology
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
- Mountain Kidney and Hypertension Associates, PA
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
- Clinical Advancement Center, PLLC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik jest w stanie zrozumieć cel i ryzyko związane z badaniem oraz jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę
- Podmiot został zarejestrowany w GCS-100-CS-4003.
Kryteria wyłączenia:
- W badaniu klinicznym GCS-100-CS-4003 pacjent doświadczył zdarzenia niepożądanego stopnia 3 lub gorszego związanego z GCS-100.
- Skurczowe ciśnienie krwi ≤90 mmHg i ≥160 mmHg oraz rozkurczowe ciśnienie krwi ≤40 mmHg i ≥100 mmHg podczas badania przesiewowego
Tester ma kliniczne wartości laboratoryjne:
- Hemoglobina: ≤9 g/dl
- Bilirubina całkowita: >1,5 razy powyżej górnej granicy normy (GGN)
- AlAT i/lub AspAT: >2,5X GGN
- Uczestnik ma współistniejącą chorobę lub stan, w tym nieprawidłowości laboratoryjne, które w opinii badacza mogą zakłócać prowadzenie badania lub narażać uczestnika na niedopuszczalne ryzyko.
- Pacjent, który według uznania badacza może wymagać leczenia nerkozastępczego w ciągu najbliższych 2 miesięcy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 3 mg dożylnie
GCS-100
|
3 mg GCS-100 dożylnie.
Wszystkie dawki badanego leku będą podawane co najmniej raz w miesiącu przez łącznie 1 rok z obserwacją 4 tygodnie po podaniu ostatniej dawki.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określić bezpieczeństwo i tolerancję przedłużonego dawkowania stałą dawką GCS-100 3 mg IV push u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (skutki uboczne)
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania badania, do 1 roku z dodatkowym czterotygodniowym okresem obserwacji
|
Ocenić skutki uboczne tej terapii stosowanej przez dłuższy czas.
Należy określić odpowiedź na leczenie (mierząc czynność nerek co miesiąc) w porównaniu z odpowiedzią pacjentów w badaniu GCS-100-CS-4003.
Aby określić, czy zmiany markerów (substancji chemicznych we krwi) we krwi są związane ze stanem chorobowym.
|
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania badania, do 1 roku z dodatkowym czterotygodniowym okresem obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: George Tidmarsh, MD, PhD
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GCS-100-CS-4004
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .