Een fase 2-uitbreiding van onderzoek GCS-100-CS-4003
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Galectine-3 draagt bij aan fibrose, is verhoogd bij patiënten met ESRD en correleert met nadelige uitkomsten (de Boer et. al., 2011, Dang et. al., 2012, Fernandes Bertocchi et. al., 2008, Henderson et. al., 2008). Diermodellen met genetische knock-out van galectine-3 tonen een vermindering van structurele en functionele tekorten in de nier aan (Dang et. al., 2012, Fernandes Bertocchi et. al., 2008, Henderson et. al., 2008). GCS-100 is een galectine-3-antagonist waarvan is aangetoond dat deze preklinisch fibrose vermindert. Op basis van de rol van galectine-3 en fibrose bij nieraandoeningen, gelooft de sponsor dat GCS-100 effectief kan zijn bij de behandeling van patiënten met CKD.
Deze studie zal bestaan uit een vaste dosis GCS-100 3 mg IV push ten minste elke 30 dagen gedurende in totaal 1 jaar met een follow-up 4 weken nadat de laatste dosis is toegediend.
Studietype
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Verenigde Staten, 85284
- Southwest Clinical Research Institute, LLC
-
-
California
-
La Mesa, California, Verenigde Staten, 91942
- California Institute of Renal Research
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80230
- Denver Nephrology
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28801
- Mountain Kidney and Hypertension Associates, PA
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
- Clinical Advancement Center, PLLC
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De proefpersoon is in staat het doel en de risico's van het onderzoek te begrijpen en kan schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
- Proefpersoon was ingeschreven in GCS-100-CS-4003.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon ervoer een bijwerking van GCS-100 of erger van graad 3 in klinische studie GCS-100-CS-4003.
- Systolische bloeddruk ≤90 mmHg en ≥160 mmHg en diastolische bloeddruk ≤40 mmHg en ≥100 mmHg bij screening
Proefpersoon heeft klinische laboratoriumwaarden van:
- Hemoglobine: ≤9 g/dL
- Totaal bilirubine: >1,5x de bovengrens van normaal (ULN)
- ALAT en/of ASAT: >2,5X ULN
- De proefpersoon heeft een bijkomende ziekte of aandoening, waaronder laboratoriumafwijkingen, die naar de mening van de onderzoeker de uitvoering van het onderzoek zou kunnen verstoren of de proefpersoon een onaanvaardbaar risico zou kunnen opleveren.
- Proefpersoon die binnen de komende 2 maanden mogelijk nierfunctievervangende therapie nodig heeft, naar goeddunken van de onderzoeker.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 3 mg IV-push
GCS-100
|
3 mg GCS-100 IV-push.
Alle doses van het onderzoeksgeneesmiddel zullen gedurende in totaal 1 jaar ten minste eenmaal per maand worden toegediend, met een follow-up 4 weken nadat de laatste dosis is toegediend.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bepaal de veiligheid en verdraagbaarheid van verlengde dosering met een vaste dosis GCS-100 3 mg IV push bij patiënten met CKD (bijwerkingen)
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd gedurende de duur van het onderzoek, tot 1 jaar met een extra follow-upperiode van vier weken
|
Evalueer de bijwerkingen van deze therapie bij langdurige toediening.
Bepaal de respons op de therapie (door maandelijks de nierfunctie te meten) in vergelijking met de respons van proefpersonen in studie GCS-100-CS-4003.
Om te bepalen of er veranderingen zijn in markers (chemicaliën in het bloed) in het bloed waarvan is aangetoond dat ze verband houden met de ziektetoestand.
|
Deelnemers worden gevolgd gedurende de duur van het onderzoek, tot 1 jaar met een extra follow-upperiode van vier weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: George Tidmarsh, MD, PhD
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GCS-100-CS-4004
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .