Une extension de phase 2 de l'étude GCS-100-CS-4003
Aperçu de l'étude
Description détaillée
La galectine-3 contribue à la fibrose, est élevée chez les patients atteints d'IRT et est corrélée à des effets indésirables (de Boer et. al., 2011, Dang et. al., 2012, Fernandes Bertocchi et. al., 2008, Henderson et. al., 2008). Les modèles animaux avec knock-out génétique de la galectine-3 démontrent une réduction des déficits structurels et fonctionnels dans le rein (Dang et. al., 2012, Fernandes Bertocchi et. al., 2008, Henderson et. al., 2008). Le GCS-100 est un antagoniste de la galectine-3 dont il a été démontré qu'il réduit la fibrose de manière préclinique. Sur la base du rôle de la galectine-3 et de la fibrose dans les maladies rénales, le promoteur pense que le GCS-100 pourrait être efficace pour traiter les patients atteints d'IRC.
Cette étude consistera en une dose fixe de GCS-100 3mg IV push au moins tous les 30 jours pendant un total de 1 an avec un suivi 4 semaines après l'administration de la dernière dose.
Type d'étude
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Arizona
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Tempe, Arizona, États-Unis, 85284
- Southwest Clinical Research Institute, LLC
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California
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La Mesa, California, États-Unis, 91942
- California Institute of Renal Research
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80230
- Denver Nephrology
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, États-Unis, 28801
- Mountain Kidney and Hypertension Associates, PA
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78215
- Clinical Advancement Center, PLLC
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est capable de comprendre le but et les risques de l'étude et est capable de fournir un consentement éclairé écrit
- Le sujet était inscrit au GCS-100-CS-4003.
Critère d'exclusion:
- Le sujet a présenté un événement indésirable de grade 3 ou pire lié au GCS-100 dans l'étude clinique GCS-100-CS-4003.
- Pression artérielle systolique ≤90 mmHg et ≥160 mmHg et tension artérielle diastolique ≤40 mmHg et ≥100 mmHg au dépistage
Le sujet a des valeurs de laboratoire clinique de :
- Hémoglobine : ≤9 g/dL
- Bilirubine totale : > 1,5 X la limite supérieure de la normale (LSN)
- ALT et/ou AST : > 2,5 X ULN
- Le sujet a une maladie ou un état concomitant, y compris des anomalies de laboratoire, qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec la conduite de l'étude ou exposer le sujet à un risque inacceptable.
- - Sujet pouvant nécessiter une thérapie de remplacement rénal dans les 2 prochains mois, à la discrétion de l'investigateur.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 3 mg IV push
GCS-100
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3 mg GCS-100 IV push.
Toutes les doses du médicament à l'étude seront administrées au moins une fois par mois pendant un total de 1 an avec un suivi de 4 semaines après l'administration de la dernière dose.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Déterminer l'innocuité et la tolérabilité d'un dosage prolongé avec une dose fixe de GCS-100 3 mg IV push chez les patients atteints d'IRC (effets secondaires)
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée de l'étude, jusqu'à 1 an avec une période de suivi supplémentaire de quatre semaines
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Évaluer les effets secondaires de cette thérapie lorsqu'elle est administrée pendant une période prolongée.
Déterminer la réponse au traitement (en mesurant la fonction rénale tous les mois) par rapport à la réponse des sujets dans l'étude GCS-100-CS-4003.
Pour déterminer s'il y a des changements dans les marqueurs (produits chimiques dans le sang) dans le sang qui sont liés à l'état de la maladie.
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Les participants seront suivis pendant toute la durée de l'étude, jusqu'à 1 an avec une période de suivi supplémentaire de quatre semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: George Tidmarsh, MD, PhD
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GCS-100-CS-4004
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