Uma Extensão da Fase 2 do Estudo GCS-100-CS-4003
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A galectina-3 contribui para a fibrose, é elevada em pacientes com insuficiência renal terminal e se correlaciona com resultados adversos (de Boer et. al., 2011, Dang et. al., 2012, Fernandes Bertocchi et. al., 2008, Henderson et. al., 2008). Modelos animais com nocaute genético de galectina-3 demonstram uma redução nos déficits estruturais e funcionais no rim (Dang et. al., 2012, Fernandes Bertocchi et. al., 2008, Henderson et. al., 2008). O GCS-100 é um antagonista da galectina-3 que demonstrou reduzir a fibrose pré-clinicamente. Com base no papel da galectina-3 e da fibrose na doença renal, o patrocinador acredita que o GCS-100 pode ser eficaz no tratamento de pacientes com DRC.
Este estudo consistirá em uma dose fixa de GCS-100 3mg IV push pelo menos a cada 30 dias por um total de 1 ano com um acompanhamento de 4 semanas após a administração da última dose.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Arizona
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Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85284
- Southwest Clinical Research Institute, LLC
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California
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La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
- California Institute of Renal Research
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
- Denver Nephrology
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
- Mountain Kidney and Hypertension Associates, PA
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- Clinical Advancement Center, PLLC
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito é capaz de entender o propósito e os riscos do estudo e é capaz de fornecer consentimento informado por escrito
- O indivíduo foi inscrito no GCS-100-CS-4003.
Critério de exclusão:
- O sujeito experimentou um evento adverso de Grau 3 ou pior relacionado ao GCS-100 no estudo clínico GCS-100-CS-4003.
- Pressão arterial sistólica ≤90 mmHg e ≥160 mmHg e pressão arterial diastólica ≤40 mmHg e ≥100 mmHg na triagem
O sujeito tem valores laboratoriais clínicos de:
- Hemoglobina: ≤9 g/dL
- Bilirrubina total: >1,5X o limite superior do normal (LSN)
- ALT e/ou AST: >2,5X LSN
- O sujeito tem uma doença ou condição concomitante, incluindo anormalidades laboratoriais, que, na opinião do investigador, podem interferir na condução do estudo ou colocar o sujeito em risco inaceitável.
- Sujeito que pode necessitar de terapia renal substitutiva nos próximos 2 meses, a critério do investigador.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 3 mg IV empurrão
GCS-100
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3 mg GCS-100 IV em impulso.
Todas as doses da droga do estudo serão administradas pelo menos uma vez por mês durante um total de 1 ano com um acompanhamento de 4 semanas após a administração da última dose.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Determinar a segurança e a tolerabilidade da dosagem estendida com uma dose fixa de GCS-100 3 mg IV push em pacientes com DRC (efeitos colaterais)
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante o estudo, até 1 ano, com um período de acompanhamento adicional de quatro semanas
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Avalie os efeitos colaterais desta terapia quando administrada por um longo período de tempo.
Determinar a resposta à terapia (medindo a função renal mensalmente) em comparação com a resposta dos indivíduos no estudo GCS-100-CS-4003.
Para determinar se há alterações nos marcadores (substâncias químicas no sangue) no sangue que se mostram relacionadas ao estado da doença.
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Os participantes serão acompanhados durante o estudo, até 1 ano, com um período de acompanhamento adicional de quatro semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: George Tidmarsh, MD, PhD
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GCS-100-CS-4004
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