Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 2 Rozšíření studie GCS-100-CS-4003

13. ledna 2015 aktualizováno: La Jolla Pharmaceutical Company
Primárním cílem této studie je určit bezpečnost a snášenlivost prodlouženého dávkování s fixní dávkou GCS-100 3 mg IV push u pacientů s chronickým onemocněním ledvin (CKD).

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Galektin-3 přispívá k fibróze, je zvýšený u pacientů s ESRD a koreluje s nepříznivými výsledky (de Boer et. al., 2011, Dang et. al., 2012, Fernandes Bertocchi et. al., 2008, Henderson et. al., 2008). Zvířecí modely s genetickým knockoutem galektinu-3 prokazují snížení strukturálních a funkčních deficitů v ledvinách (Dang et. al., 2012, Fernandes Bertocchi et. al., 2008, Henderson et. al., 2008). GCS-100 je antagonista galektinu-3, u kterého bylo prokázáno, že předklinicky snižuje fibrózu. Na základě úlohy galektinu-3 a fibrózy při onemocnění ledvin se sponzor domnívá, že GCS-100 může být účinný při léčbě pacientů s CKD.

Tato studie se bude skládat z fixní dávky GCS-100 3 mg IV push alespoň každých 30 dní po dobu celkem 1 roku s následným sledováním 4 týdny po podání poslední dávky.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Spojené státy, 85284
        • Southwest Clinical Research Institute, LLC
    • California
      • La Mesa, California, Spojené státy, 91942
        • California Institute of Renal Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80230
        • Denver Nephrology
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
        • Mountain Kidney and Hypertension Associates, PA
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
        • Clinical Advancement Center, PLLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt je schopen porozumět účelu a rizikům studie a je schopen poskytnout písemný informovaný souhlas
  2. Subjekt byl zapsán v GCS-100-CS-4003.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt zaznamenal v klinické studii GCS-100-CS-4003 nežádoucí příhodu stupně 3 nebo horší související s GCS-100.
  2. Systolický krevní tlak ≤90 mmHg a ≥160 mmHg a diastolický krevní tlak ≤40 mmHg a ≥100 mmHg při screeningu

  3. Subjekt má klinické laboratorní hodnoty:

    • Hemoglobin: ≤9 g/dl
    • Celkový bilirubin: >1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
    • ALT a/nebo AST: >2,5X ULN
  4. Subjekt má průvodní onemocnění nebo stav, včetně laboratorních abnormalit, které by podle názoru zkoušejícího mohly interferovat s prováděním studie nebo vystavit subjekt nepřijatelnému riziku.
  5. Subjekt, který může vyžadovat léčbu náhrady ledvin během následujících 2 měsíců, podle uvážení zkoušejícího.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 3 mg IV push
GCS-100
Lék: GCS-100
3 mg GCS-100 IV push. Všechny dávky studovaného léčiva budou podávány alespoň jednou měsíčně po dobu celkem 1 roku s následným sledováním 4 týdny po podání poslední dávky.
Ostatní jména:
  • MCP (modifikovaný citrusový pektin)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovte bezpečnost a snášenlivost prodlouženého dávkování s fixní dávkou GCS-100 3 mg IV push u pacientů s CKD (nežádoucí účinky)
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu trvání studie, až 1 rok se čtyřtýdenním dalším obdobím sledování
Vyhodnoťte vedlejší účinky této terapie, pokud je podávána po delší dobu. Stanovte odpověď na terapii (měřením funkce ledvin měsíčně) ve srovnání s odpovědí subjektů ve studii GCS-100-CS-4003. Zjistit, zda existují změny v markerech (chemických látkách v krvi) v krvi, které prokazatelně souvisejí se stavem onemocnění.
Účastníci budou sledováni po dobu trvání studie, až 1 rok se čtyřtýdenním dalším obdobím sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

La Jolla Pharmaceutical Company

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: George Tidmarsh, MD, PhD

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2015

První zveřejněno (Odhad)

8. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. ledna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2015

Naposledy ověřeno

1. ledna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GCS-100-CS-4004

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na GCS-100

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit