Расширение фазы 2 исследования GCS-100-CS-4003
Обзор исследования
Подробное описание
Галектин-3 способствует фиброзу, повышен у пациентов с терминальной почечной недостаточностью и коррелирует с неблагоприятными исходами (de Boer et. и др., 2011, Данг и др. др., 2012, Фернандес Бертокки и др. и др., 2008, Хендерсон и др. др., 2008). Модели животных с генетическим нокаутом галектина-3 демонстрируют снижение структурных и функциональных нарушений в почках (Dang et. др., 2012, Фернандес Бертокки и др. и др., 2008, Хендерсон и др. др., 2008). ГКС-100 является антагонистом галектина-3, который, как было показано в доклинических исследованиях, уменьшает фиброз. Основываясь на роли галектина-3 и фиброза в заболевании почек, Спонсор считает, что ГКС-100 может быть эффективным при лечении пациентов с ХБП.
Это исследование будет состоять из фиксированной дозы ГКС-100 3 мг внутривенно, по крайней мере, каждые 30 дней в течение 1 года с последующим наблюдением через 4 недели после введения последней дозы.
Тип исследования
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Соединенные Штаты, 85284
- Southwest Clinical Research Institute, LLC
-
-
California
-
La Mesa, California, Соединенные Штаты, 91942
- California Institute of Renal Research
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80230
- Denver Nephrology
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28801
- Mountain Kidney and Hypertension Associates, PA
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
- Clinical Advancement Center, PLLC
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъект способен понимать цель и риски исследования и может дать письменное информированное согласие.
- Субъект был включен в программу GCS-100-CS-4003.
Критерий исключения:
- Субъект испытал нежелательное явление 3-й степени или хуже, связанное с GCS-100, в клиническом исследовании GCS-100-CS-4003.
- Систолическое артериальное давление ≤90 мм рт.ст. и ≥160 мм рт.ст. и диастолическое артериальное давление ≤40 мм рт.ст. и ≥100 мм рт.ст. при скрининге
У субъекта клинико-лабораторные показатели:
- Гемоглобин: ≤9 г/дл
- Общий билирубин: более чем в 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
- АЛТ и/или АСТ: >2,5X ВГН
- Субъект имеет сопутствующее заболевание или состояние, включая лабораторные отклонения, которые, по мнению исследователя, могут помешать проведению исследования или подвергнуть субъекта неприемлемому риску.
- Субъект, которому может потребоваться заместительная почечная терапия в течение следующих 2 месяцев по усмотрению исследователя.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 3 мг внутривенно
ГКС-100
|
3 мг ГКС-100 внутривенно.
Все дозы исследуемого препарата будут вводиться по крайней мере один раз в месяц в течение 1 года с последующим наблюдением через 4 недели после введения последней дозы.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определить безопасность и переносимость расширенного дозирования с фиксированной дозой ГКС-100 3 мг в/в под давлением у пациентов с ХБП (побочные эффекты)
Временное ограничение: Участники будут наблюдаться на протяжении всего исследования, до 1 года с дополнительным четырехнедельным периодом наблюдения.
|
Оцените побочные эффекты этой терапии при назначении в течение длительного периода времени.
Определите ответ на терапию (путем ежемесячного измерения функции почек) по сравнению с ответом субъектов в исследовании GCS-100-CS-4003.
Чтобы определить, есть ли изменения в маркерах (химических веществах в крови) в крови, которые связаны с болезненным состоянием.
|
Участники будут наблюдаться на протяжении всего исследования, до 1 года с дополнительным четырехнедельным периодом наблюдения.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: George Tidmarsh, MD, PhD
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GCS-100-CS-4004
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .