Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimuksen GCS-100-CS-4003 vaiheen 2 laajennus

tiistai 13. tammikuuta 2015 päivittänyt: La Jolla Pharmaceutical Company
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää pitkäaikaisen annostelun turvallisuus ja siedettävyys kiinteällä annoksella GCS-100 3 mg IV push potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus (CKD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Galektiini-3 edistää fibroosia, on kohonnut potilailla, joilla on ESRD, ja korreloi haittavaikutusten kanssa (de Boer et. ai., 2011, Dang et. ai., 2012, Fernandes Bertocchi et. ai., 2008, Henderson et. al., 2008). Eläinmallit, joissa galektiini-3:n geneettinen poisto on osoittanut munuaisten rakenteellisten ja toiminnallisten puutteiden vähenemisen (Dang et. ai., 2012, Fernandes Bertocchi et. ai., 2008, Henderson et. al., 2008). GCS-100 on galektiini-3-antagonisti, jonka on osoitettu vähentävän fibroosia prekliinisesti. Galektiini-3:n ja fibroosin roolin perusteella munuaissairaudessa sponsori uskoo, että GCS-100 voi olla tehokas CKD-potilaiden hoidossa.

Tämä tutkimus koostuu kiinteästä annoksesta GCS-100 3 mg IV push vähintään 30 päivän välein yhteensä 1 vuoden ajan ja seurantaa 4 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85284
        • Southwest Clinical Research Institute, LLC
    • California
      • La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
        • California Institute of Renal Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80230
        • Denver Nephrology
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28801
        • Mountain Kidney and Hypertension Associates, PA
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
        • Clinical Advancement Center, PLLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tutkittava ymmärtää tutkimuksen tarkoituksen ja riskit ja pystyy antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen
  2. Koehenkilö rekisteröitiin GCS-100-CS-4003:een.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tutkittava koki 3. asteen tai pahemman GCS-100:aan liittyvän haittatapahtuman kliinisessä tutkimuksessa GCS-100-CS-4003.
  2. Systolinen verenpaine ≤90 mmHg ja ≥160 mmHg ja diastolinen verenpaine ≤40 mmHg ja ≥100 mmHg seulonnassa

  3. Tutkittavalla on kliiniset laboratorioarvot:

    • Hemoglobiini: ≤9 g/dl
    • Kokonaisbilirubiini: >1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
    • ALT ja/tai AST: >2,5X ULN
  4. Tutkittavalla on samanaikainen sairaus tai tila, mukaan lukien laboratorioarvojen poikkeavuudet, jotka voivat tutkijan mielestä häiritä tutkimuksen suorittamista tai asettaa koehenkilön kohtuuttoman riskin.
  5. Koehenkilö, joka saattaa tarvita munuaiskorvaushoitoa seuraavan 2 kuukauden aikana, tutkijan harkinnan mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 3 mg IV push
GCS-100
Lääke: GCS-100
3 mg GCS-100 IV push. Kaikki tutkimuslääkkeen annokset annetaan vähintään kerran kuukaudessa yhteensä 1 vuoden ajan, ja seuranta on 4 viikkoa viimeisen annoksen antamisen jälkeen.
Muut nimet:
  • MCP (muunnettu sitruspektiini)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Määritä pidennetyn annostelun turvallisuus ja siedettävyys kiinteällä GCS-100 3 mg IV push -annoksella potilailla, joilla on CKD (sivuvaikutukset)
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan tutkimuksen ajan, enintään 1 vuoden ajan neljän viikon lisäseurantajaksolla
Arvioi tämän hoidon sivuvaikutukset, kun sitä annetaan pitkään. Määritä vaste hoitoon (mittaamalla munuaisten toiminta kuukausittain) verrattuna koehenkilöiden vasteeseen tutkimuksessa GCS-100-CS-4003. Sen määrittämiseksi, onko veressä muutoksia merkkiaineissa (veren kemikaaleissa), jotka liittyvät sairauden tilaan.
Osallistujia seurataan tutkimuksen ajan, enintään 1 vuoden ajan neljän viikon lisäseurantajaksolla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

La Jolla Pharmaceutical Company

Tutkijat

  • Opintojohtaja: George Tidmarsh, MD, PhD

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. joulukuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. tammikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 8. tammikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 15. tammikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. tammikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GCS-100-CS-4004

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen munuaissairaus

Kliiniset tutkimukset GCS-100

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Finland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa