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RESPECT-PLUS: 出生前にアヘンに暴露した乳児に対するサービス (RESPECT-Plus)

2017年1月13日 更新者:Ruth Rose-Jacobs Sc.D.、Boston Medical Center

プロジェクト RESPECT-Plus: 回復、エンパワーメント、社会福祉、産前ケア、教育、地域治療-Plus

親のオピオイド使用障害やその他の物質使用への曝露が児童福祉や医療制度に及ぼす影響は否定できません。 2000 年から 2009 年の間に、アヘン剤を使用または依存する出産母親の数は 5 倍近くに増加し、子宮内でオピオイドに曝露された子供の 48 ~ 94% が新生児禁欲症候群 (NAS) と診断されると推定されています。出生時の突然の物質離脱に起因する行動的および生理学的合併症。 オピオイド乱用は通常、他の薬物の使用と組み合わされており、薬物使用障害を持つ親から生まれた子供は虐待や育児放棄に遭う可能性が3~4倍高いことが研究で実証されています。

現在、ボストン医療センター(BMC)でアヘン剤依存症の治療を受けている妊婦の標準治療は、依存症の治療を目的としたBMC産婦人科の革新的なプログラムであるRESPECTクリニックで出生前ケアをすべて受けるというものである。産前および産後初期の期間。 子どもが生まれると、BMC スタッフはマサチューセッツ州一般法第 51A 条に従って、児童虐待と育児放棄の疑いがあると報告します。 州児童家族省は、これらの家族の処分について決定を下します。 医学的には、これらの子供たちのほとんどは NAS のために BMC で入院治療を受け、その後退院して定期的な小児プライマリケアを受けます。 現在、オピオイドにさらされて生まれた乳児の約 85% が母親と一緒に帰宅し、残りは他の家族や里親による代替ケアを受けています。

この調査は、家族の保護因子を強化し、オピオイド使用障害の治療を受けている母親から生まれた子どもの健康永続性と福祉結果を改善することを目的とした、有望で証拠に基づいた一連の実践であるRESPECT-Plusのランダム化対照試験である。 この介入により期待される成果としては、生後 1 年間の児童虐待や育児放棄の申し立ての報告が減少すること、家庭外に置かれる日数が減少することが挙げられます。子どもの生後1年以内に親権が打ち切られることが少なくなる。そして家族機能全体の改善(例: 基本的なニーズや健康の社会的決定要因へのアクセスの改善、親の回復力の向上、母親のうつ病の減少)。

調査の概要

詳細な説明

プロジェクト RESPECT-Plus (回復、エンパワーメント、社会サービス、産前ケア、教育、および地域治療プラス) は、家族の保護因子を強化し、健康の永続性と福祉の結果を改善するように設計された、有望で証拠に基づいた実践のランダム化比較試験です。オピオイド使用障害の治療を受けている母親から生まれた子供たちを対象としています。 RESPECT-Plus プロジェクトの対象者は、BMC の RESPECT クリニックで産前ケアを受けているアヘン剤使用障害の治療を受けている妊婦です。 合計200人の被験者(母親100人)が研究に登録され、産後に介入または標準治療を受けるために無作為に割り付けられ、1年間追跡調査される。

出生前から小児のプライマリケア設定までの継続的なケアを提供するために、RESPECT クリニックで出生前ケアを受ける参加者は妊娠第 3 学期中に募集されます。 同意後、最初のベースラインデータ収集が計画され、乳児が生まれて適格性スクリーニング(正期産で重大な先天異常や発達障害がない)に合格すると、母親と乳児は介入(RESPECT-Plus)または対照に無作為に割り付けられます。 (標準治療)グループ。

この介入は、母親の許可を得て、定期的な健児訪問に出席する家族専門家によって行われ、訪問を通じて子供の医療施設の提供者および親と協力します。 母親の希望に応じて、家庭訪問、その他の対面での連絡、電話、テキストメッセージは、健康の社会的決定要因に対処するのに役立ち、子供の発達と子育てについての母親の知識を向上させ、問題を解決するために家族を地域のリソースに結びつけることができます。既存の具体的なサポートのニーズ。 家族専門家は、子供の健康と発達に影響を与える可能性のある法的および社会的ニーズを特定し、家族の主張を支援することによって行動を起こすために、認定臨床ソーシャルワーカーおよびボストン医療法的パートナーシップ(MLPボストン)によるサポートと研修を受けます。自分自身で、あるいは適切な公衆衛生、法律、または社会福祉機関やリソースを紹介することによって。

介入群と標準治療群の両方は、ベースライン時と、子どもが生後6か月と12か月のときに、介入に関連していない研究評価者によって評価されます。

RESPECT-Plus の 2 つの目標と関連する目的は次のとおりです。

  1. 子どもの幸福、安全、永続的な成果の改善に関する RESPECT-Plus 介入を評価する。
  2. 家族強化モデルの 5 つの保護要素 (親の回復力、子育てと子供の発達に関する知識、具体的なサポート、社会的つながり、子供の要素) に沿って家族機能を評価します。

介入の期待される成果としては、子どもの生後1年間における児童虐待や育児放棄の申し立ての支援の報告の減少、子どもの生後1年間における家庭外への配置日数や親権の停止の減少、家族機能の改善などが挙げられる。全体的に(例: 基本的なニーズや健康の社会的決定要因へのアクセスの改善、親の回復力の向上、母親のうつ病の減少)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02445
        • Boston Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3週間歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 認可を受けた医療提供者によるアヘン剤代替療法(メサドンまたはブプレノルフィン)治療を受けているオピエート依存症の妊婦(母親)
  2. ボストン医療センターの RESPECT クリニックを通じて出生前および産科ケアを受けています (母親)
  3. 登録時に出産予定日が 3 か月以内であること(推定妊娠週数 > 27 週)(母親)
  4. 18歳以上(母親)
  5. 単胎妊娠(乳児)
  6. ボストン医療センターで出産予定(母親)
  7. 子供(母親)の誕生後もボストン地域に留まるつもりである
  8. インフォームド・コンセントを提供できる母親(RESPECT スタッフによって除外されない)
  9. 乳児に敗血症、窒息、発作、呼吸不全などの重篤な疾患がないこと(乳児)
  10. 乳児に遺伝性症候群を含む重大な先天異常がないこと(乳児)
  11. 産科推定により定義される出生時の在胎週数が36週以上(乳児)
  12. ボストン医療センターで誕生(乳児)
  13. 入学時に投獄されていない(母親)

除外基準:

  1. 出生時に親権を自主的に放棄する計画がある
  2. 英語は話せません。
  3. 推定在胎週数が36週未満
  4. 重度の先天異常または発達障害が陽性の乳児

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:(コントロール)
患者は標準治療を受けることになる
実験的:(介入)
患者はRESPECT-Plus介入を受けることになります
RESPECT-Plusの家族専門家(FS)は、妊娠第3学期中に募集され、出産後に研究の介入群に無作為に割り付けられた被験者(アヘン剤使用障害の治療中の母親)に介入を実施する。 乳児の入院中に、FS は対象者 (母親) と会い、乳児をなだめるためのテクニックを教育する都合の良い時間をスケジュールします。 母親の許可を得て、FS は小児の主施設での乳児の定期健児訪問中に対象者に加わります。 オプションの家庭訪問は、対象者と FS の間に別の会議の機会を提供します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
拘留中の変更の時間
時間枠:生後12ヶ月まで
児童福祉データは、児童家族省 (DCF) から登録されているすべての乳児被験者について取得されます。 DCF は、拘留の変更に関する情報を提供します。 研究結果は、主要結果として拘留変更の時期となります。
生後12ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
家族の強化モデルに沿った親の回復力と子育ての改善(親の回復力、子育てと子供の発達に関する知識、具体的なサポート、社会的つながり、子供の幸福)
時間枠:結果はベースライン、6 か月、および 12 か月で測定されます (小児関連の措置は生後 6 か月と 12 か月でのみ実施されます)。
この複合的な尺度には、子育てに関連する重要な要素の評価が含まれます。 これには、エディンバラ産後うつ病尺度、コナー・デイビッドソン回復力尺度、困難な生活状況尺度、社会的支援行動の目録、および物質的な困難と公的援助プログラムへのアクセスを評価するための追加の尺度が含まれます。
結果はベースライン、6 か月、および 12 か月で測定されます (小児関連の措置は生後 6 か月と 12 か月でのみ実施されます)。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プロセスデータ
時間枠:6か月目と12か月目に措置が講じられます
この複合的な尺度には、SNAP(女性、乳児、小児のための特別補足栄養プログラム)などの受けたサービスに関する患者報告情報と、電話や対面でのファミリースペシャリストとの面会中に提供されたサポートサービスに関するファミリースペシャリストからの文書の調査が含まれます。 、調整されたプライマリケア訪問、および自宅訪問(該当する場合)。 参加した各家族のケアに費やした時間が収集され、照合されます。 このデータ収集は Microsoft Access データベースに文書化されます。
6か月目と12か月目に措置が講じられます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Ruth Rose-Jacobs, Sc.D.、Boston Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年7月1日

一次修了 (実際)

2016年9月1日

研究の完了 (実際)

2016年9月1日

試験登録日

最初に提出

2014年4月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年1月7日

最初の投稿 (見積もり)

2015年1月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2017年1月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年1月13日

最終確認日

2017年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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