- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02334111
RESPECT-PLUS: Dienstleistungen für Säuglinge mit pränataler Opiatexposition (RESPECT-Plus)
Projekt RESPECT-Plus: Genesung, Empowerment, soziale Dienste, Schwangerschaftsvorsorge, Bildung und gemeinschaftliche Behandlung-Plus
Die Auswirkungen der elterlichen Opioidkonsumstörung und anderer Substanzkonsumexpositionen auf das Kindeswohl und das Gesundheitssystem sind unbestreitbar. Zwischen 2000 und 2009 hat sich die Zahl der gebärenden Mütter, die Opiate konsumieren oder von ihnen abhängig sind, fast verfünffacht, und es wird geschätzt, dass bei 48–94 % der Kinder, die in der Gebärmutter Opioiden ausgesetzt waren, ein neonatales Abstinenzsyndrom (NAS) diagnostiziert wird von Verhaltens- und physiologischen Komplikationen, die aus einem abrupten Substanzentzug bei der Geburt resultieren. Opioidmissbrauch ist in der Regel mit dem Konsum anderer Substanzen verbunden, und Untersuchungen haben gezeigt, dass Kinder von Eltern mit Substanzstörungen ein drei- bis viermal höheres Risiko haben, Missbrauch oder Vernachlässigung zu erleiden.
Derzeit besteht der Versorgungsstandard für schwangere Frauen, die am Boston Medical Center (BMC) wegen Opiatabhängigkeit behandelt werden, darin, dass sie ihre gesamte pränatale Betreuung in der RESPECT Clinic erhalten, einem innovativen Programm der BMC-Abteilung für Geburtshilfe und Gynäkologie zur Behandlung von Sucht während der pränatalen und frühen postnatalen Phase. Sobald das Kind geboren ist, reichen BMC-Mitarbeiter gemäß Abschnitt 51A des Massachusetts General Laws einen Bericht über den Verdacht von Kindesmissbrauch und Vernachlässigung ein. Das staatliche Ministerium für Kinder und Familien trifft eine Entscheidung über die Disposition dieser Familien. Aus medizinischer Sicht werden die meisten dieser Kinder wegen NAS stationär im BMC behandelt und dann zur Nachsorge in die routinemäßige pädiatrische Grundversorgung entlassen. Derzeit gehen etwa 85 % der geborenen Opioide ausgesetzten Säuglinge zu ihren Müttern nach Hause, und der Rest erhält Ersatzbetreuung, entweder bei anderen Familienmitgliedern oder in Pflegefamilien.
Bei dieser Untersuchung handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte Studie von RESPECT-Plus, einem Kontinuum vielversprechender und evidenzbasierter Praktiken, die darauf abzielen, familiäre Schutzfaktoren zu stärken und die gesundheitliche Dauerhaftigkeit und das Wohlbefinden von Kindern zu verbessern, deren Mütter sich in Behandlung wegen einer Opioidkonsumstörung befinden. Zu den erwarteten Ergebnissen der Intervention gehören weniger Meldungen über unterstützte Kindesmissbrauchs- oder Vernachlässigungsanzeigen im ersten Lebensjahr des Kindes, weniger Tage in der außerhäuslichen Unterbringung; weniger Entziehungen der elterlichen Rechte im ersten Lebensjahr des Kindes; und Verbesserungen der Familienfunktionen insgesamt (z. B. verbesserter Zugang zu Grundbedürfnissen/sozialen Determinanten der Gesundheit, verbesserte Widerstandsfähigkeit der Eltern und geringere Depressionen bei Müttern).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Projekt RESPECT-Plus (Recovery, Empowerment, Social Services, Prenatal Care, Education, and Community Treatment-Plus) ist eine randomisierte, kontrollierte Studie mit vielversprechenden und evidenzbasierten Praktiken, die darauf abzielen, familiäre Schutzfaktoren zu stärken und die Ergebnisse von Gesundheit, Dauerhaftigkeit und Wohlbefinden zu verbessern für Kinder von Müttern, die wegen einer Opioidkonsumstörung behandelt werden. Die Zielgruppe des Projekts RESPECT-Plus sind schwangere Frauen, die wegen einer Opiatkonsumstörung behandelt werden und in der RESPECT-Klinik von BMC eine Schwangerschaftsvorsorge erhalten. Insgesamt 200 Probanden – 100 Mütter – werden in die Studie aufgenommen und nach der Geburt randomisiert, um die Intervention oder den Pflegestandard zu erhalten, und werden ein Jahr lang beobachtet.
Um eine Kontinuität der Betreuung von der pränatalen bis zur pädiatrischen Primärversorgung zu gewährleisten, werden Teilnehmerinnen, die in der RESPECT-Klinik pränatale Betreuung erhalten, im dritten Schwangerschaftstrimester rekrutiert. Nach der Einwilligung wird die erste Basisdatenerfassung geplant und sobald die Säuglinge geboren sind und das Eignungsscreening bestehen (termingerechte Geburt und keine größeren angeborenen Anomalien oder Entwicklungsstörungen), werden Mütter und ihre Säuglinge randomisiert der Intervention (RESPECT-Plus) oder der Kontrollgruppe zugeteilt (Pflegestandard)-Gruppe.
Die Intervention wird von einem Familienspezialisten durchgeführt, der mit Erlaubnis der Mutter an routinemäßigen Besuchen beim Wohl des Kindes teilnimmt, um während des Arztbesuchs mit Anbietern im Pflegeheim des Kindes und den Eltern zusammenzuarbeiten. Auf Wunsch der Mutter helfen Hausbesuche, andere persönliche Kontakte, Telefonanrufe und Textnachrichten dabei, soziale Determinanten der Gesundheit anzusprechen, das Wissen der Mutter über die kindliche Entwicklung und Elternschaft zu verbessern und Familien mit Community-Ressourcen zu vernetzen, mit denen sie sich befassen können bestehender konkreter Unterstützungsbedarf. Der Familienspezialist wird von einem zugelassenen klinischen Sozialarbeiter und der Medical-Legal Partnership, Boston (MLP Boston) unterstützt und geschult, um rechtliche und soziale Bedürfnisse zu identifizieren, die sich auf die Gesundheit und Entwicklung eines Kindes auswirken können, und Maßnahmen zu ergreifen, indem er Familienmitgliedern hilft, sich für sie einzusetzen für sich selbst, oder indem Sie sie an eine geeignete öffentliche Gesundheits-, Rechts- oder Sozialbehörde oder -quelle verweisen.
Sowohl die Interventions- als auch die Standardversorgungsgruppe werden von Forschungsgutachtern bewertet, die zu Studienbeginn und im Alter des Kindes im Alter von 6 und 12 Monaten nicht mit der Intervention in Verbindung stehen.
Die beiden Ziele und damit verbundenen Ziele für RESPECT-Plus sind:
- Bewertung der RESPECT-Plus-Intervention zur Verbesserung des Wohlbefindens, der Sicherheit und der Dauerhaftigkeitsergebnisse des Kindes.
- Bewertung der Familienfunktion im Einklang mit den fünf Schutzfaktoren des Modells „Stärkende Familien“ (Belastbarkeit der Eltern, Wissen über Elternschaft und kindliche Entwicklung, konkrete Unterstützung, soziale Verbindungen und kindliche Faktoren).
Zu den erwarteten Ergebnissen der Intervention gehören weniger Meldungen über unterstützte Kindesmissbrauchs- oder Vernachlässigungsanzeigen im ersten Lebensjahr des Kindes, weniger Tage außerhäuslicher Unterbringung und Entzug der elterlichen Rechte im ersten Lebensjahr des Kindes sowie Verbesserungen der Familienfunktionen insgesamt (z.B. verbesserter Zugang zu Grundbedürfnissen/sozialen Determinanten der Gesundheit, verbesserte Widerstandsfähigkeit der Eltern und geringere Depressionen bei Müttern).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02445
- Boston Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Opiatabhängige schwangere Frauen, die eine Opiatersatztherapie (Methadon oder Buprenorphin) durch einen zugelassenen Anbieter (Mutter) erhalten
- Erhält pränatale und geburtshilfliche Betreuung durch die RESPECT-Klinik des Boston Medical Center (Mutter)
- Fälligkeitsdatum innerhalb von 3 Monaten zum Zeitpunkt der Einschreibung (geschätztes Gestationsalter >27 Wochen) (Mutter)
- 18 Jahre und älter (Mutter)
- Einlingsschwangerschaft (Säugling)
- Beabsichtigt, im Boston Medical Center zu entbinden (Mutter)
- Beabsichtigt, nach der Geburt des Kindes (der Mutter) im Raum Boston zu bleiben
- Mutter kann eine Einverständniserklärung abgeben (vom RESPECT-Personal nicht ausgeschlossen)
- Keine schwerwiegenden medizinischen Erkrankungen beim Säugling wie Sepsis, Asphyxie, Krampfanfälle oder Atemversagen (Säugling)
- Keine größeren angeborenen Anomalien beim Säugling, einschließlich genetischer Syndrome (Säugling)
- Gestationsalter bei der Geburt 36 Wochen oder mehr, definiert durch geburtshilfliche Schätzung (Säugling)
- Geboren im Boston Medical Center (Kleinkind)
- Zum Zeitpunkt der Einschreibung nicht inhaftiert (Mutter)
Ausschlusskriterien:
- Beabsichtigt, bei der Geburt freiwillig auf die elterlichen Rechte zu verzichten
- Spricht kein Englisch.
- Geschätztes Gestationsalter weniger als 36 Wochen
- Säugling positiv auf schwere angeborene Anomalie oder Entwicklungsstörung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: (Kontrolle)
Die Patienten erhalten eine Standardversorgung
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|
Experimental: (Intervention)
Die Patienten erhalten eine RESPECT-Plus-Intervention
|
Ein RESPECT-Plus-Familienspezialist (FS) wird die Intervention an Probanden (Mütter in Behandlung wegen einer Opiatkonsumstörung) durchführen, die im dritten Schwangerschaftstrimester rekrutiert und nach der Entbindung randomisiert dem Interventionsarm der Studie zugeteilt werden.
Während des Krankenhausaufenthalts ihres Säuglings wird der FS einen geeigneten Zeitpunkt vereinbaren, um die Probanden (Mütter) zu treffen und ihnen Beruhigungstechniken für Säuglinge beizubringen.
Mit Erlaubnis der Mutter begleitet der FS die Probanden bei den routinemäßigen Gesundheitsbesuchen ihres Säuglings am pädiatrischen Primärstandort.
Optionale Hausbesuche bieten eine weitere Gelegenheit zum Treffen zwischen den Probanden und FS.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zeit, das Sorgerecht zu ändern
Zeitfenster: bis zu 12 Monate nach der Geburt
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Daten zum Kindeswohl werden für alle eingeschriebenen Kleinkinder vom Department of Children and Families (DCF) eingeholt.
DCF wird Sie über etwaige Änderungen im Sorgerecht informieren.
Das Studienergebnis wird als primäres Ergebnis die Zeit für einen Sorgerechtswechsel sein.
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bis zu 12 Monate nach der Geburt
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Verbesserungen der elterlichen Resilienz und Erziehung im Einklang mit dem Modell der Stärkung der Familie (elterliche Resilienz, Wissen über Erziehung und Kinderentwicklung, konkrete Unterstützung, soziale Verbindungen und Wohlbefinden des Kindes)
Zeitfenster: Die Ergebnisse werden zu Studienbeginn, 6 und 12 Monaten gemessen (kinderbezogene Maßnahmen werden nur 6 und 12 Monate nach der Geburt durchgeführt).
|
Diese zusammengesetzte Maßnahme umfasst die Bewertung wichtiger Faktoren im Zusammenhang mit der Elternschaft.
Dazu gehören die Edinburgh Post-natal Depression Scale, die Connor-Davidson Resilience Scale, die Difficult Life Circumstances Scale, das Inventory of Socially Supporting Behaviors und zusätzliche Maßnahmen zur Beurteilung materieller Nöte und des Zugangs zu öffentlichen Hilfsprogrammen.
|
Die Ergebnisse werden zu Studienbeginn, 6 und 12 Monaten gemessen (kinderbezogene Maßnahmen werden nur 6 und 12 Monate nach der Geburt durchgeführt).
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Prozessdaten
Zeitfenster: Maßnahmen werden nach 6 und 12 Monaten ergriffen
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Diese zusammengesetzte Maßnahme umfasst die Prüfung der von Patienten gemeldeten Informationen zu erhaltenen Dienstleistungen wie SNAP (Spezielles Nahrungsergänzungsprogramm für Frauen, Säuglinge und Kinder) usw. sowie die Dokumentation von Familienspezialisten zu Unterstützungsdiensten, die während der Treffen mit Familienspezialisten, einschließlich Telefongesprächen, persönlich erbracht wurden , koordinierte Hausbesuche und Hausbesuche (falls zutreffend).
Die Zeit, die für die Betreuung jeder teilnehmenden Familie aufgewendet wird, wird gesammelt und zusammengetragen.
Diese Datenerfassung wird in einer Microsoft Access-Datenbank dokumentiert.
|
Maßnahmen werden nach 6 und 12 Monaten ergriffen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ruth Rose-Jacobs, Sc.D., Boston Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HHS-2012-ACF-ACYF-CB-0286
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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