Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

RESPECT-PLUS: Dienstleistungen für Säuglinge mit pränataler Opiatexposition (RESPECT-Plus)

13. Januar 2017 aktualisiert von: Ruth Rose-Jacobs Sc.D., Boston Medical Center

Projekt RESPECT-Plus: Genesung, Empowerment, soziale Dienste, Schwangerschaftsvorsorge, Bildung und gemeinschaftliche Behandlung-Plus

Die Auswirkungen der elterlichen Opioidkonsumstörung und anderer Substanzkonsumexpositionen auf das Kindeswohl und das Gesundheitssystem sind unbestreitbar. Zwischen 2000 und 2009 hat sich die Zahl der gebärenden Mütter, die Opiate konsumieren oder von ihnen abhängig sind, fast verfünffacht, und es wird geschätzt, dass bei 48–94 % der Kinder, die in der Gebärmutter Opioiden ausgesetzt waren, ein neonatales Abstinenzsyndrom (NAS) diagnostiziert wird von Verhaltens- und physiologischen Komplikationen, die aus einem abrupten Substanzentzug bei der Geburt resultieren. Opioidmissbrauch ist in der Regel mit dem Konsum anderer Substanzen verbunden, und Untersuchungen haben gezeigt, dass Kinder von Eltern mit Substanzstörungen ein drei- bis viermal höheres Risiko haben, Missbrauch oder Vernachlässigung zu erleiden.

Derzeit besteht der Versorgungsstandard für schwangere Frauen, die am Boston Medical Center (BMC) wegen Opiatabhängigkeit behandelt werden, darin, dass sie ihre gesamte pränatale Betreuung in der RESPECT Clinic erhalten, einem innovativen Programm der BMC-Abteilung für Geburtshilfe und Gynäkologie zur Behandlung von Sucht während der pränatalen und frühen postnatalen Phase. Sobald das Kind geboren ist, reichen BMC-Mitarbeiter gemäß Abschnitt 51A des Massachusetts General Laws einen Bericht über den Verdacht von Kindesmissbrauch und Vernachlässigung ein. Das staatliche Ministerium für Kinder und Familien trifft eine Entscheidung über die Disposition dieser Familien. Aus medizinischer Sicht werden die meisten dieser Kinder wegen NAS stationär im BMC behandelt und dann zur Nachsorge in die routinemäßige pädiatrische Grundversorgung entlassen. Derzeit gehen etwa 85 % der geborenen Opioide ausgesetzten Säuglinge zu ihren Müttern nach Hause, und der Rest erhält Ersatzbetreuung, entweder bei anderen Familienmitgliedern oder in Pflegefamilien.

Bei dieser Untersuchung handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte Studie von RESPECT-Plus, einem Kontinuum vielversprechender und evidenzbasierter Praktiken, die darauf abzielen, familiäre Schutzfaktoren zu stärken und die gesundheitliche Dauerhaftigkeit und das Wohlbefinden von Kindern zu verbessern, deren Mütter sich in Behandlung wegen einer Opioidkonsumstörung befinden. Zu den erwarteten Ergebnissen der Intervention gehören weniger Meldungen über unterstützte Kindesmissbrauchs- oder Vernachlässigungsanzeigen im ersten Lebensjahr des Kindes, weniger Tage in der außerhäuslichen Unterbringung; weniger Entziehungen der elterlichen Rechte im ersten Lebensjahr des Kindes; und Verbesserungen der Familienfunktionen insgesamt (z. B. verbesserter Zugang zu Grundbedürfnissen/sozialen Determinanten der Gesundheit, verbesserte Widerstandsfähigkeit der Eltern und geringere Depressionen bei Müttern).

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das Projekt RESPECT-Plus (Recovery, Empowerment, Social Services, Prenatal Care, Education, and Community Treatment-Plus) ist eine randomisierte, kontrollierte Studie mit vielversprechenden und evidenzbasierten Praktiken, die darauf abzielen, familiäre Schutzfaktoren zu stärken und die Ergebnisse von Gesundheit, Dauerhaftigkeit und Wohlbefinden zu verbessern für Kinder von Müttern, die wegen einer Opioidkonsumstörung behandelt werden. Die Zielgruppe des Projekts RESPECT-Plus sind schwangere Frauen, die wegen einer Opiatkonsumstörung behandelt werden und in der RESPECT-Klinik von BMC eine Schwangerschaftsvorsorge erhalten. Insgesamt 200 Probanden – 100 Mütter – werden in die Studie aufgenommen und nach der Geburt randomisiert, um die Intervention oder den Pflegestandard zu erhalten, und werden ein Jahr lang beobachtet.

Um eine Kontinuität der Betreuung von der pränatalen bis zur pädiatrischen Primärversorgung zu gewährleisten, werden Teilnehmerinnen, die in der RESPECT-Klinik pränatale Betreuung erhalten, im dritten Schwangerschaftstrimester rekrutiert. Nach der Einwilligung wird die erste Basisdatenerfassung geplant und sobald die Säuglinge geboren sind und das Eignungsscreening bestehen (termingerechte Geburt und keine größeren angeborenen Anomalien oder Entwicklungsstörungen), werden Mütter und ihre Säuglinge randomisiert der Intervention (RESPECT-Plus) oder der Kontrollgruppe zugeteilt (Pflegestandard)-Gruppe.

Die Intervention wird von einem Familienspezialisten durchgeführt, der mit Erlaubnis der Mutter an routinemäßigen Besuchen beim Wohl des Kindes teilnimmt, um während des Arztbesuchs mit Anbietern im Pflegeheim des Kindes und den Eltern zusammenzuarbeiten. Auf Wunsch der Mutter helfen Hausbesuche, andere persönliche Kontakte, Telefonanrufe und Textnachrichten dabei, soziale Determinanten der Gesundheit anzusprechen, das Wissen der Mutter über die kindliche Entwicklung und Elternschaft zu verbessern und Familien mit Community-Ressourcen zu vernetzen, mit denen sie sich befassen können bestehender konkreter Unterstützungsbedarf. Der Familienspezialist wird von einem zugelassenen klinischen Sozialarbeiter und der Medical-Legal Partnership, Boston (MLP Boston) unterstützt und geschult, um rechtliche und soziale Bedürfnisse zu identifizieren, die sich auf die Gesundheit und Entwicklung eines Kindes auswirken können, und Maßnahmen zu ergreifen, indem er Familienmitgliedern hilft, sich für sie einzusetzen für sich selbst, oder indem Sie sie an eine geeignete öffentliche Gesundheits-, Rechts- oder Sozialbehörde oder -quelle verweisen.

Sowohl die Interventions- als auch die Standardversorgungsgruppe werden von Forschungsgutachtern bewertet, die zu Studienbeginn und im Alter des Kindes im Alter von 6 und 12 Monaten nicht mit der Intervention in Verbindung stehen.

Die beiden Ziele und damit verbundenen Ziele für RESPECT-Plus sind:

  1. Bewertung der RESPECT-Plus-Intervention zur Verbesserung des Wohlbefindens, der Sicherheit und der Dauerhaftigkeitsergebnisse des Kindes.
  2. Bewertung der Familienfunktion im Einklang mit den fünf Schutzfaktoren des Modells „Stärkende Familien“ (Belastbarkeit der Eltern, Wissen über Elternschaft und kindliche Entwicklung, konkrete Unterstützung, soziale Verbindungen und kindliche Faktoren).

Zu den erwarteten Ergebnissen der Intervention gehören weniger Meldungen über unterstützte Kindesmissbrauchs- oder Vernachlässigungsanzeigen im ersten Lebensjahr des Kindes, weniger Tage außerhäuslicher Unterbringung und Entzug der elterlichen Rechte im ersten Lebensjahr des Kindes sowie Verbesserungen der Familienfunktionen insgesamt (z.B. verbesserter Zugang zu Grundbedürfnissen/sozialen Determinanten der Gesundheit, verbesserte Widerstandsfähigkeit der Eltern und geringere Depressionen bei Müttern).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02445
        • Boston Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 3 Wochen (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Opiatabhängige schwangere Frauen, die eine Opiatersatztherapie (Methadon oder Buprenorphin) durch einen zugelassenen Anbieter (Mutter) erhalten
  2. Erhält pränatale und geburtshilfliche Betreuung durch die RESPECT-Klinik des Boston Medical Center (Mutter)
  3. Fälligkeitsdatum innerhalb von 3 Monaten zum Zeitpunkt der Einschreibung (geschätztes Gestationsalter >27 Wochen) (Mutter)
  4. 18 Jahre und älter (Mutter)
  5. Einlingsschwangerschaft (Säugling)
  6. Beabsichtigt, im Boston Medical Center zu entbinden (Mutter)
  7. Beabsichtigt, nach der Geburt des Kindes (der Mutter) im Raum Boston zu bleiben
  8. Mutter kann eine Einverständniserklärung abgeben (vom RESPECT-Personal nicht ausgeschlossen)
  9. Keine schwerwiegenden medizinischen Erkrankungen beim Säugling wie Sepsis, Asphyxie, Krampfanfälle oder Atemversagen (Säugling)
  10. Keine größeren angeborenen Anomalien beim Säugling, einschließlich genetischer Syndrome (Säugling)
  11. Gestationsalter bei der Geburt 36 Wochen oder mehr, definiert durch geburtshilfliche Schätzung (Säugling)
  12. Geboren im Boston Medical Center (Kleinkind)
  13. Zum Zeitpunkt der Einschreibung nicht inhaftiert (Mutter)

Ausschlusskriterien:

  1. Beabsichtigt, bei der Geburt freiwillig auf die elterlichen Rechte zu verzichten
  2. Spricht kein Englisch.
  3. Geschätztes Gestationsalter weniger als 36 Wochen
  4. Säugling positiv auf schwere angeborene Anomalie oder Entwicklungsstörung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: (Kontrolle)
Die Patienten erhalten eine Standardversorgung
Experimental: (Intervention)
Die Patienten erhalten eine RESPECT-Plus-Intervention
Ein RESPECT-Plus-Familienspezialist (FS) wird die Intervention an Probanden (Mütter in Behandlung wegen einer Opiatkonsumstörung) durchführen, die im dritten Schwangerschaftstrimester rekrutiert und nach der Entbindung randomisiert dem Interventionsarm der Studie zugeteilt werden. Während des Krankenhausaufenthalts ihres Säuglings wird der FS einen geeigneten Zeitpunkt vereinbaren, um die Probanden (Mütter) zu treffen und ihnen Beruhigungstechniken für Säuglinge beizubringen. Mit Erlaubnis der Mutter begleitet der FS die Probanden bei den routinemäßigen Gesundheitsbesuchen ihres Säuglings am pädiatrischen Primärstandort. Optionale Hausbesuche bieten eine weitere Gelegenheit zum Treffen zwischen den Probanden und FS.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit, das Sorgerecht zu ändern
Zeitfenster: bis zu 12 Monate nach der Geburt
Daten zum Kindeswohl werden für alle eingeschriebenen Kleinkinder vom Department of Children and Families (DCF) eingeholt. DCF wird Sie über etwaige Änderungen im Sorgerecht informieren. Das Studienergebnis wird als primäres Ergebnis die Zeit für einen Sorgerechtswechsel sein.
bis zu 12 Monate nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserungen der elterlichen Resilienz und Erziehung im Einklang mit dem Modell der Stärkung der Familie (elterliche Resilienz, Wissen über Erziehung und Kinderentwicklung, konkrete Unterstützung, soziale Verbindungen und Wohlbefinden des Kindes)
Zeitfenster: Die Ergebnisse werden zu Studienbeginn, 6 und 12 Monaten gemessen (kinderbezogene Maßnahmen werden nur 6 und 12 Monate nach der Geburt durchgeführt).
Diese zusammengesetzte Maßnahme umfasst die Bewertung wichtiger Faktoren im Zusammenhang mit der Elternschaft. Dazu gehören die Edinburgh Post-natal Depression Scale, die Connor-Davidson Resilience Scale, die Difficult Life Circumstances Scale, das Inventory of Socially Supporting Behaviors und zusätzliche Maßnahmen zur Beurteilung materieller Nöte und des Zugangs zu öffentlichen Hilfsprogrammen.
Die Ergebnisse werden zu Studienbeginn, 6 und 12 Monaten gemessen (kinderbezogene Maßnahmen werden nur 6 und 12 Monate nach der Geburt durchgeführt).

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozessdaten
Zeitfenster: Maßnahmen werden nach 6 und 12 Monaten ergriffen
Diese zusammengesetzte Maßnahme umfasst die Prüfung der von Patienten gemeldeten Informationen zu erhaltenen Dienstleistungen wie SNAP (Spezielles Nahrungsergänzungsprogramm für Frauen, Säuglinge und Kinder) usw. sowie die Dokumentation von Familienspezialisten zu Unterstützungsdiensten, die während der Treffen mit Familienspezialisten, einschließlich Telefongesprächen, persönlich erbracht wurden , koordinierte Hausbesuche und Hausbesuche (falls zutreffend). Die Zeit, die für die Betreuung jeder teilnehmenden Familie aufgewendet wird, wird gesammelt und zusammengetragen. Diese Datenerfassung wird in einer Microsoft Access-Datenbank dokumentiert.
Maßnahmen werden nach 6 und 12 Monaten ergriffen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ruth Rose-Jacobs, Sc.D., Boston Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kindesmissbrauch

Klinische Studien zur RESPEKT-Plus

3
Abonnieren