- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02334111
РЕСПЕКТ-ПЛЮС: Услуги для младенцев с внутриутробным воздействием опиатов (RESPECT-Plus)
Проект RESPECT-Plus: восстановление, расширение прав и возможностей, социальные услуги, дородовой уход, образование и лечение по месту жительства-Plus
Влияние родительского расстройства, связанного с употреблением опиоидов, и воздействия других психоактивных веществ на благополучие детей и систему здравоохранения неоспоримо. В период с 2000 по 2009 год число рожениц, употребляющих опиаты или зависимых от них, выросло почти в пять раз, и, по оценкам, у 48–94% детей, подвергшихся воздействию опиоидов внутриутробно, будет диагностирован неонатальный абстинентный синдром (НАС), набор поведенческих и физиологических осложнений, возникающих в результате резкой отмены психоактивных веществ при рождении. Злоупотребление опиоидами обычно сочетается с употреблением других веществ, и исследования показали, что дети, рожденные от родителей с расстройствами, связанными с употреблением психоактивных веществ, в три-четыре раза чаще страдают от жестокого обращения или отсутствия заботы.
В настоящее время стандартом ухода за беременными женщинами, которые лечатся от опиоидной зависимости в Бостонском медицинском центре (BMC), является получение всей их дородовой помощи в клинике RESPECT, инновационной программе отделения акушерства и гинекологии BMC, предназначенной для лечения зависимости. в пренатальный и ранний постнатальный период. После рождения ребенка персонал BMC подает отчет о подозрении на жестокое обращение с ребенком и безнадзорность в соответствии с разделом 51A Общих законов штата Массачусетс. Государственный департамент по делам детей и семьи принимает решение о судьбе этих семей. С медицинской точки зрения, большинство этих детей проходят стационарное лечение в BMC по поводу НАС, а затем выписываются для последующего наблюдения в рамках обычной педиатрической первичной помощи. В настоящее время примерно 85% младенцев, рожденных под воздействием опиоидов, возвращаются домой со своими матерями, а остальные получают заместительную опеку либо с другими членами семьи, либо через приемную семью.
Это исследование является рандомизированным контролируемым испытанием RESPECT-Plus, континуума многообещающих и основанных на фактических данных практик, направленных на укрепление факторов защиты семьи и улучшение показателей здоровья и благополучия детей, рожденных матерями, получающими лечение от расстройства, связанного с употреблением опиоидов. Ожидаемые результаты вмешательства включают меньшее количество заявлений о жестоком обращении с детьми или заявлений о пренебрежительном отношении к ним в первый год жизни ребенка, меньшее количество дней пребывания вне дома; меньше случаев лишения родительских прав в первый год жизни ребенка; и улучшение семейных функций в целом (например, улучшение доступа к базовым потребностям/социальным детерминантам здоровья, повышение устойчивости родителей и снижение уровня материнской депрессии).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Проект RESPECT-Plus (Recovery, Empowerment, Social Services, Prenatal Care, Education и Community Treatment-Plus) представляет собой рандомизированное контролируемое исследование многообещающих и основанных на фактических данных практик, направленных на укрепление факторов защиты семьи и улучшение показателей здоровья и благополучия. для детей, рожденных от матерей, находящихся на лечении расстройства, связанного с употреблением опиоидов. Целевой группой проекта RESPECT-Plus являются беременные женщины, проходящие лечение от расстройства, связанного с употреблением опиатов, получающие дородовой уход в клинике RESPECT BMC. В общей сложности 200 субъектов - 100 матерей - будут включены в исследование и рандомизированы после родов для получения вмешательства или стандартного ухода, и будут наблюдаться в течение 1 года.
Чтобы обеспечить непрерывность ухода от дородового до педиатрического отделения первичной медико-санитарной помощи, участники, получающие дородовую помощь в клинике RESPECT, набираются в течение третьего триместра беременности. После согласия назначается первоначальный сбор исходных данных, и после рождения младенцев и прохождения скрининга на соответствие требованиям (доношенные роды и отсутствие серьезных врожденных аномалий или отклонений в развитии) матери и их младенцы рандомизируются в группу вмешательства (RESPECT-Plus) или контрольную группу. (стандарт медицинской помощи) группа.
Вмешательство проводится семейным специалистом, который с разрешения матери будет посещать обычные медицинские осмотры ребенка, чтобы сотрудничать с медицинскими работниками в детском доме и родителем во время визита к врачу. По желанию матери визиты на дом, другие личные контакты, телефонные звонки и текстовые сообщения помогут воздействовать на социальные детерминанты здоровья, улучшить знания матери о развитии ребенка и воспитании детей, а также связать семьи с общественными ресурсами для решения проблем. существующие потребности в конкретной поддержке. Семейный специалист получит поддержку и обучение от лицензированного клинического социального работника и Медицинско-правового партнерства Бостона (MLP Boston) для выявления юридических и социальных потребностей, которые могут повлиять на здоровье и развитие ребенка, и для принятия мер, либо помогая членам семьи отстаивать для себя или направив их в соответствующее учреждение или ресурсы общественного здравоохранения, юридические или социальные службы.
Как вмешательство, так и группы стандартного ухода будут оцениваться исследователями, не связанными с вмешательством, на исходном уровне, а также в возрасте 6 и 12 месяцев.
Две цели и связанные с ними задачи RESPECT-Plus:
- Оценить вмешательство RESPECT-Plus в отношении улучшения благополучия детей, безопасности и постоянных результатов.
- Оценить функционирование семьи в соответствии с пятью защитными факторами модели «Укрепление семьи» (родительская устойчивость, знания о воспитании детей и развитии ребенка, конкретная поддержка, социальные связи и детские факторы).
Ожидаемые результаты вмешательства включают меньшее количество заявлений о поддерживаемом жестоком обращении с детьми или жалобах на безнадзорность в первый год жизни ребенка, меньшее количество дней пребывания вне дома и лишение родительских прав в первый год жизни ребенка, а также улучшение семейных функций. в целом (напр. улучшение доступа к базовым потребностям/социальным детерминантам здоровья, повышение устойчивости родителей и снижение уровня материнской депрессии).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02445
- Boston Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Беременные женщины с опиоидной зависимостью, получающие заместительную терапию опиатами (метадон или бупренорфин) у лицензированного поставщика (мать)
- Получает дородовую и акушерскую помощь в клинике RESPECT Бостонского медицинского центра (мать)
- Дата родов в течение 3 месяцев на момент регистрации (оценочный срок беременности >27 недель) (мать)
- 18 лет и старше (мать)
- Одноплодная беременность (младенец)
- Собирается рожать в Бостонском медицинском центре (мать)
- Намерен остаться в районе Бостона после рождения ребенка (матери)
- Мать может дать информированное согласие (не исключено сотрудниками RESPECT)
- Отсутствие серьезных заболеваний у младенцев, таких как сепсис, асфиксия, судороги или дыхательная недостаточность (младенец)
- Отсутствие серьезных врожденных аномалий у младенцев, включая генетические синдромы (младенцы)
- Гестационный возраст при рождении 36 недель или более, определенный акушерской оценкой (младенец)
- Родился в Бостонском медицинском центре (младенец)
- Не находился в заключении на момент зачисления (мать)
Критерий исключения:
- Планы добровольно отказаться от родительских прав при рождении
- Не говорит по-английски.
- Расчетный срок беременности менее 36 недель
- Младенец положительный на серьезную врожденную аномалию или инвалидность в развитии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: (Контроль)
Пациенты получат стандартную помощь
|
|
|
Экспериментальный: (Вмешательство)
Пациенты получат вмешательство RESPECT-Plus
|
Семейный специалист RESPECT-Plus (FS) будет проводить вмешательство субъектам (матерям, проходящим лечение от расстройства, связанного с употреблением опиатов), набранным в течение третьего триместра беременности и рандомизированным в группу вмешательства после родов.
Во время пребывания их младенца в больнице FS назначит удобное время для встречи с субъектами (матерями), чтобы обучить их методам успокоения младенцев.
С разрешения матери FS будет присоединяться к испытуемым во время рутинных посещений их младенцев в педиатрическом первичном центре.
Факультативное домашнее посещение дает еще одну возможность встречи между субъектами и FS.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время сменить место содержания под стражей
Временное ограничение: до 12 месяцев после рождения
|
Данные о благополучии детей будут получены для всех зарегистрированных младенцев из Департамента по делам детей и семьи (DCF).
DCF предоставит информацию о любых изменениях в содержании под стражей.
Исходом исследования будет время изменить содержание под стражей в качестве основного результата.
|
до 12 месяцев после рождения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение родительской устойчивости и воспитания в соответствии с моделью «Укрепление семьи» (родительская устойчивость, знания о воспитании детей и развитии ребенка, конкретная поддержка, социальные связи и благополучие ребенка)
Временное ограничение: Исходы будут измеряться на исходном уровне, через 6 и 12 месяцев (показатели, связанные с детьми, будут применяться только через 6 и 12 месяцев после рождения).
|
Этот комплексный показатель включает оценку важных факторов, связанных с воспитанием детей.
Это будет включать Эдинбургскую шкалу послеродовой депрессии, шкалу устойчивости Коннора-Дэвидсона, шкалу трудных жизненных обстоятельств, перечень социально поддерживающего поведения и дополнительные меры для оценки материальных трудностей и доступа к программам государственной помощи.
|
Исходы будут измеряться на исходном уровне, через 6 и 12 месяцев (показатели, связанные с детьми, будут применяться только через 6 и 12 месяцев после рождения).
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Данные обработки
Временное ограничение: Меры будут приняты в 6 и 12 месяцев
|
Этот составной показатель включает в себя изучение информации, предоставленной пациентом, о полученных услугах, таких как SNAP (Специальная программа дополнительного питания для женщин, младенцев и детей) и т. д., и документации от семейных специалистов об услугах поддержки, предоставленных во время встреч со семейным специалистом, включая телефон, лично. , скоординированные посещения первичного звена и посещения на дому (если применимо).
Время, потраченное на заботу о каждой участвующей семье, будет собрано и сопоставлено.
Этот сбор данных будет задокументирован в базе данных Microsoft Access.
|
Меры будут приняты в 6 и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ruth Rose-Jacobs, Sc.D., Boston Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HHS-2012-ACF-ACYF-CB-0286
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .