RESPECT-PLUS: 태아기 아편 노출이 있는 유아를 위한 서비스 (RESPECT-Plus)
프로젝트 RESPECT-Plus: 회복, 역량 강화, 사회 복지, 산전 관리, 교육 및 지역사회 치료-Plus
부모의 오피오이드 사용 장애 및 기타 물질 사용 노출이 아동 복지 및 의료 시스템에 미치는 영향은 부인할 수 없습니다. 2000년에서 2009년 사이에 아편제를 사용하거나 의존하는 분만모의 수가 거의 5배 증가했으며 자궁 내에서 아편유사제에 노출된 어린이의 48~94%가 신생아 금욕 증후군(NAS)으로 진단될 것으로 추정됩니다. 출생 시 갑작스러운 물질 금단으로 인한 행동 및 생리학적 합병증. 오피오이드 남용은 일반적으로 다른 물질의 사용과 결합되며, 연구에 따르면 물질 사용 장애가 있는 부모에게서 태어난 어린이는 학대나 방임을 겪을 가능성이 3~4배 더 높습니다.
현재 보스턴 메디컬 센터(BMC)에서 아편 의존성 치료를 받고 있는 임산부를 위한 치료 표준은 중독 치료를 위해 고안된 BMC 산부인과의 혁신적인 프로그램인 RESPECT 클리닉에서 모든 산전 관리를 받는 것입니다. 출생 전과 출생 후 초기 기간 동안. 아이가 태어나면 BMC 직원은 매사추세츠 일반법 섹션 51A에 따라 의심되는 아동 학대 및 방치에 대한 보고서를 제출합니다. 주 아동가족부(Department of Children and Families)는 이러한 가족의 처분에 관한 결정을 내립니다. 의학적으로, 이 아이들의 대부분은 NAS에 대한 BMC에서 입원 환자 치료를 받은 후 일상적인 소아과 1차 진료를 위해 퇴원합니다. 현재 오피오이드에 노출된 신생아의 약 85%는 어머니와 함께 집으로 돌아가고 나머지는 다른 가족 구성원이나 위탁 양육을 통해 대체 양육을 받습니다.
이 조사는 가족 보호 요소를 강화하고 오피오이드 사용 장애 치료를 받고 있는 어머니에게서 태어난 어린이의 건강 영속성 및 웰빙 결과를 개선하도록 설계된 유망하고 증거 기반 관행의 연속체인 RESPECT-Plus의 무작위 통제 시험입니다. 개입의 예상되는 결과에는 아동의 생후 첫해에 지원되는 아동 학대 또는 방치 신고에 대한 보고 감소, 가정 외 배치 일수 감소 등이 포함됩니다. 자녀의 생후 첫해에 친권 종료가 적습니다. 전반적인 가족 기능의 개선(예: 기본적인 욕구/건강의 사회적 결정요인에 대한 접근성 향상, 부모의 탄력성 향상, 어머니의 우울증 감소).
연구 개요
상세 설명
프로젝트 RESPECT-Plus(Recovery, Empowerment, Social Services, Prenatal care, Education, and Community Treatment-Plus)는 가족 보호 요소를 강화하고 건강 영속성 및 웰빙 결과를 개선하도록 설계된 유망하고 증거 기반 관행에 대한 무작위 통제 시험입니다. 오피오이드 사용 장애 치료를 받고 있는 산모에게서 태어난 아동을 대상으로 합니다. 프로젝트 RESPECT-Plus의 대상 인구는 BMC의 RESPECT 클리닉에서 산전 관리를 받는 아편 사용 장애 치료를 받는 임산부입니다. 총 200명의 피험자(100명의 산모)가 연구에 등록되고 산후 중재 또는 표준 치료를 받기 위해 무작위 배정되며 1년 동안 추적될 것입니다.
산전에서 소아과 1차 진료 환경에 이르기까지 진료의 연속성을 제공하기 위해 RESPECT 클리닉에서 산전 진료를 받는 참가자는 임신 3분기 동안 모집됩니다. 동의 후 초기 기본 데이터 수집이 예정되어 있으며 영아가 태어나고 적격성 심사(만삭 출생 및 주요 선천성 이상 또는 발달 장애 없음)를 통과하면 산모와 영아가 개입(RESPECT-Plus) 또는 대조군으로 무작위 배정됩니다. (치료 표준) 그룹.
중재는 어머니의 허락을 받아 정기적인 아동 건강 검진에 참석하는 가족 전문의에 의해 전달되어 의료 방문을 통해 아동의 메디컬홈 및 부모의 제공자와 협력합니다. 어머니가 원하는 대로 가정 방문, 기타 대면 접촉, 전화 통화 및 문자 메시지는 건강의 사회적 결정 요인을 해결하는 데 도움이 되고, 아동 발달 및 육아에 대한 어머니의 지식을 향상시키며, 문제 해결을 위해 가족을 지역 사회 자원에 연결합니다. 기존의 구체적인 지원이 필요합니다. 가족 전문의는 아동의 건강과 발달에 영향을 미칠 수 있는 법적 및 사회적 필요를 식별하고 가족 구성원이 옹호하도록 돕거나 조치를 취하기 위해 면허가 있는 임상 사회 복지사 및 보스턴 의료-법률 파트너십(MLP 보스턴)의 지원과 훈련을 받습니다. 자신을 위해 또는 적절한 공중 보건, 법률 또는 사회 서비스 기관이나 리소스에 추천합니다.
개입 및 치료 표준 그룹은 기준선에서 그리고 아동이 6개월 및 12개월일 때 개입과 관련되지 않은 연구 평가자에 의해 평가됩니다.
RESPECT-Plus의 두 가지 목표 및 관련 목표는 다음과 같습니다.
- 아동 복지, 안전 및 영속성 결과 개선에 대한 RESPECT-Plus 개입을 평가합니다.
- 가족 강화 모델의 5가지 보호 요소(부모의 탄력성, 양육 및 아동 발달에 대한 지식, 구체적인 지원, 사회적 연결 및 아동 요소)에 맞춰 가족 기능을 평가합니다.
개입의 예상 결과에는 아동의 생후 첫해에 지원되는 아동 학대 또는 방치 보고 감소, 가정 외 배치 일수 감소, 아동의 생후 첫해에 부모의 권리 종료 및 가족 기능 개선이 포함됩니다. 전반적으로(예: 기본적인 욕구/건강의 사회적 결정요인에 대한 접근성 향상, 부모의 탄력성 향상, 어머니의 우울증 감소).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02445
- Boston Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 면허가 있는 제공자(어머니)로부터 아편 대체 요법(메타돈 또는 부프레노르핀) 치료를 받는 아편 의존 임산부
- Boston Medical Center의 RESPECT 클리닉(어머니)을 통해 산전 및 산과 진료를 받음
- 등록 시점 기준 3개월 이내 출산예정일(예상 임신주수 >27주) (산모)
- 만 18세 이상(어머니)
- 단태임신(유아)
- Boston Medical Center에서 출산 예정(어머니)
- 아이(어머니) 출산 후 보스턴 지역에 머물 예정
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 어머니(RESPECT 직원이 제외하지 않음)
- 패혈증, 질식, 발작 또는 호흡 부전과 같은 영아의 심각한 의학적 질병이 없음(영아)
- 유전 증후군을 포함한 영아의 주요 선천성 이상이 없음(영아)
- 출생 시 재태 연령 36주 이상 산과적 추정치로 정의(영아)
- 보스턴 메디컬 센터에서 출생(유아)
- 등록 당시 수감되지 않음(어머니)
제외 기준:
- 출생 시 자발적으로 친권을 포기할 계획
- 영어를 못해요.
- 추정 재태 연령 36주 미만
- 심각한 선천성 기형 또는 발달 장애 양성인 영아
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: (제어)
환자는 표준 치료를 받게 됩니다.
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실험적: (간섭)
환자는 RESPECT-Plus 중재를 받게 됩니다.
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RESPECT-Plus 가족 전문가(FS)는 임신 3분기 동안 모집되고 분만 후 연구의 중재군으로 무작위 배정된 피험자(아편제 사용 장애 치료를 받는 산모)에게 중재를 제공할 것입니다.
영아가 입원하는 동안 FS는 영아 달래기 기술에 대해 교육하기 위해 피험자(어머니)를 만날 수 있는 편리한 시간을 예약합니다.
어머니의 허가를 받아 FS는 소아 기본 사이트에서 영아의 일상적인 웰-차일드 방문 중에 주제에 합류합니다.
선택적 가정 방문은 과목과 FS 간의 또 다른 회의 기회를 제공합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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양육권 변경 시간
기간: 생후 12개월까지
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아동 및 가족부(DCF)에서 등록된 모든 유아 과목에 대한 아동 복지 데이터를 얻을 것입니다.
DCF는 양육권 변경에 관한 정보를 제공할 것입니다.
연구 결과는 1차 결과로서 양육권 변경 시기가 될 것입니다.
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생후 12개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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가족 강화 모델(부모의 탄력성, 양육 및 아동 발달에 대한 지식, 구체적인 지원, 사회적 연결 및 아동 복지)에 따른 부모의 탄력성 및 양육 개선
기간: 결과는 기준선, 6개월 및 12개월에 측정됩니다(아동 관련 측정은 출생 후 6개월 및 12개월에만 시행됨).
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이 복합 측정에는 육아와 관련된 중요한 요소를 평가하는 것이 포함됩니다.
여기에는 Edinburgh Post-natal Depression Scale, Connor-Davidson Resilience Scale, Difficult Life Circumstances Scale, the Inventory of Socially Supportive Behaviors, 그리고 물질적 어려움과 공적 지원 프로그램 이용을 평가하기 위한 추가 측정이 포함됩니다.
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결과는 기준선, 6개월 및 12개월에 측정됩니다(아동 관련 측정은 출생 후 6개월 및 12개월에만 시행됨).
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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프로세스 데이터
기간: 6개월과 12개월에 조치를 취합니다.
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이 복합 측정에는 SNAP(여성, 유아 및 어린이를 위한 특별 보충 영양 프로그램) 등과 같은 서비스에 대해 환자가 보고한 정보와 가족 전문가가 직접 전화를 포함하여 제공한 지원 서비스에 대한 가족 전문가의 문서를 검토하는 것이 포함됩니다. , 조정된 1차 진료 방문 및 가정 방문(해당되는 경우).
각 참여 가족의 보살핌에 할애된 시간을 수집하고 수집합니다.
이 데이터 수집은 Microsoft Access 데이터베이스에 문서화됩니다.
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6개월과 12개월에 조치를 취합니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ruth Rose-Jacobs, Sc.D., Boston Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HHS-2012-ACF-ACYF-CB-0286
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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