- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02334111
RESPECT-PLUS: diensten voor baby's met prenatale blootstelling aan opiaten (RESPECT-Plus)
Project RESPECT-Plus: herstel, empowerment, sociale voorzieningen, prenatale zorg, onderwijs en gemeenschapsbehandeling-plus
De impact van opioïdengebruik door ouders en andere blootstelling aan middelen op het welzijn van kinderen en het gezondheidszorgsysteem valt niet te ontkennen. Tussen 2000 en 2009 is het aantal bevallende moeders dat opiaten gebruikt of ervan afhankelijk is, bijna vervijfvoudigd, en naar schatting zal bij 48-94% van de kinderen die in utero aan opioïden worden blootgesteld, de diagnose neonatale abstinentiesyndroom (NAS) worden gesteld, een reeks van gedrags- en fysiologische complicaties als gevolg van abrupt stoppen met middelen bij de geboorte. Misbruik van opioïden gaat meestal gepaard met het gebruik van andere middelen, en onderzoek heeft aangetoond dat kinderen van ouders met stoornissen in het gebruik van middelen drie tot vier keer meer kans hebben op misbruik of verwaarlozing.
Momenteel is de standaardzorg voor zwangere vrouwen die worden behandeld voor opiaatverslaving in het Boston Medical Center (BMC) om al hun prenatale zorg te ontvangen in de RESPECT Clinic, een innovatief programma van de BMC-afdeling Obstetrie en Gynaecologie dat is ontworpen om verslaving te behandelen tijdens de prenatale en vroege postnatale periode. Zodra het kind is geboren, dient het BMC-personeel een rapport in van vermoedelijke kindermishandeling en -verwaarlozing in overeenstemming met sectie 51A van de Massachusetts General Laws. Het staatsdepartement voor kinderen en gezinnen neemt een beslissing over de dispositie van deze gezinnen. Medisch gezien worden de meeste van deze kinderen intramuraal behandeld bij BMC voor NAS en vervolgens ontslagen voor follow-up met routinematige pediatrische eerstelijnszorg. Momenteel gaat ongeveer 85% van de baby's die zijn blootgesteld aan opioïden naar huis bij hun moeder, en de rest krijgt vervangende zorg, hetzij bij andere familieleden, hetzij via pleegzorg.
Dit onderzoek is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van RESPECT-Plus, een continuüm van veelbelovende en evidence-based praktijken die zijn ontworpen om gezinsbeschermende factoren te versterken en de gezondheidspermanentie en welzijnsresultaten te verbeteren voor kinderen van moeders in behandeling voor opioïdengebruiksstoornis. Verwachte resultaten van de interventie zijn onder meer minder meldingen van begeleide kindermishandeling of verwaarlozing in het eerste levensjaar van het kind, minder dagen uithuisplaatsing; minder beëindigingen van het ouderlijk gezag in het eerste levensjaar van het kind; en verbeteringen in gezinsfuncties in het algemeen (bijv. betere toegang tot basisbehoeften/sociale determinanten van gezondheid, verbeterde ouderlijke veerkracht en minder depressie bij moeders).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Project RESPECT-Plus (Recovery, Empowerment, Social Services, Prenatal care, Education, and Community Treatment-Plus) is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van veelbelovende en evidence-based praktijken die zijn ontworpen om gezinsbeschermende factoren te versterken en de duurzaamheid van de gezondheid en het welzijn te verbeteren voor kinderen van moeders die in behandeling zijn voor een opioïdengebruiksstoornis. De doelgroep voor project RESPECT-Plus zijn zwangere vrouwen die in behandeling zijn voor een opiaatgebruiksstoornis die prenatale zorg krijgen in de RESPECT Clinic van BMC. In totaal zullen 200 proefpersonen - 100 moeders - in de studie worden opgenomen en post-partum gerandomiseerd worden om de interventie of zorgstandaard te ontvangen, en zullen gedurende 1 jaar worden gevolgd.
Om continuïteit van zorg te bieden van de prenatale tot pediatrische eerstelijnszorg, worden deelnemers die prenatale zorg krijgen bij de RESPECT Clinic gerekruteerd tijdens hun derde trimester van de zwangerschap. Na toestemming wordt de initiële basislijngegevensverzameling gepland en zodra de baby's zijn geboren en geslaagd zijn voor de screening om in aanmerking te komen (voldragen geboorte en geen grote aangeboren afwijkingen of ontwikkelingsstoornissen), worden moeders en hun baby's gerandomiseerd in de interventie (RESPECT-Plus) of controlegroep. (standaard van zorg) groep.
De interventie wordt uitgevoerd door een gezinsspecialist die, met toestemming van de moeder, de routinematige bezoeken aan het kind zal bijwonen om tijdens het medische bezoek samen te werken met zorgverleners in het medische huis van het kind en de ouders. Naar wens van de moeder zullen huisbezoeken, andere face-to-face contacten, telefoontjes en sms-berichten helpen bij het aanpakken van sociale determinanten van gezondheid, de kennis van de moeder over de ontwikkeling van het kind en ouderschap verbeteren, en gezinnen koppelen aan gemeenschapsmiddelen om problemen aan te pakken. bestaande concrete ondersteuningsbehoeften. De gezinsspecialist krijgt ondersteuning en training van een gediplomeerd klinisch maatschappelijk werker en het Medical-Legal Partnership, Boston (MLP Boston) om wettelijke en sociale behoeften te identificeren die van invloed kunnen zijn op de gezondheid en ontwikkeling van een kind en om actie te ondernemen door familieleden te helpen pleiten voor voor zichzelf, of door hen door te verwijzen naar een geschikte instantie of middelen voor de volksgezondheid, juridische of sociale dienstverlening.
Zowel de interventiegroep als de standaardzorggroep zal worden geëvalueerd door onderzoeksbeoordelaars die niet betrokken zijn bij de interventie bij baseline en wanneer het kind 6 en 12 maanden oud is.
De twee doelen en bijbehorende doelstellingen voor RESPECT-Plus zijn:
- Om de RESPECT-Plus-interventie te evalueren, op het verbeteren van het welzijn van kinderen, de veiligheid en de duurzaamheidsresultaten.
- Het evalueren van het gezinsfunctioneren in overeenstemming met de vijf beschermende factoren in het model voor versterkende gezinnen (veerkracht van ouders, kennis van ouderschap en de ontwikkeling van het kind, concrete ondersteuning, sociale connecties en kindfactoren).
Verwachte resultaten van de interventie zijn onder meer minder aangiften van begeleide kindermishandeling of -verwaarlozing in het eerste levensjaar van het kind, minder dagen uithuisplaatsing en beëindiging van de ouderlijke rechten in het eerste levensjaar van het kind, en verbeteringen in gezinsfuncties algemeen (bijv. betere toegang tot basisbehoeften/sociale determinanten van gezondheid, verbeterde ouderlijke veerkracht en minder depressie bij moeders).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02445
- Boston Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Opiaatafhankelijke zwangere vrouwen die een opiaatvervangende therapie (methadon of buprenorfine) ondergaan door een erkende zorgverlener (moeder)
- Ontvangt prenatale en verloskundige zorg via de RESPECT-kliniek van het Boston Medical Center (moeder)
- Uitgerekende datum binnen 3 maanden op het moment van inschrijving (geschatte draagtijd >27 weken) (moeder)
- 18 jaar en ouder (moeder)
- Eenlingzwangerschap (baby)
- Is van plan te bevallen in het Boston Medical Center (moeder)
- Is van plan in de omgeving van Boston te blijven na de geboorte van een kind (moeder)
- Moeder in staat om geïnformeerde toestemming te geven (niet uitgesloten door RESPECT-personeel)
- Geen ernstige medische ziekte bij baby's zoals sepsis, verstikking, toevallen of ademhalingsinsufficiëntie (baby)
- Geen grote aangeboren afwijkingen bij zuigelingen, waaronder genetische syndromen (zuigelingen)
- Zwangerschapsduur bij geboorte 36 weken of langer bepaald door verloskundige schatting (zuigeling)
- Geboren in Boston Medical Center (baby)
- Niet opgesloten op het moment van inschrijving (moeder)
Uitsluitingscriteria:
- Plannen om vrijwillig afstand te doen van de ouderlijke rechten bij de geboorte
- Spreekt geen Engels.
- Geschatte zwangerschapsduur minder dan 36 weken
- Zuigeling positief voor ernstige aangeboren afwijking of ontwikkelingsstoornis
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: (Controle)
Patiënten krijgen standaardzorg
|
|
|
Experimenteel: (Interventie)
Patiënten krijgen RESPECT-Plus interventie
|
Een familiespecialist (FS) van RESPECT-Plus zal de interventie leveren aan proefpersonen (moeders in behandeling voor opiaatgebruiksstoornis) die tijdens hun derde trimester van de zwangerschap zijn gerekruteerd en na de bevalling gerandomiseerd zijn in de interventie-arm van het onderzoek.
Tijdens het ziekenhuisverblijf van hun baby zal de FS een geschikte tijd plannen om de proefpersonen (moeders) te ontmoeten om hen te onderwijzen in kalmeringstechnieken voor baby's.
Met toestemming van de moeder zal de FS de proefpersonen vergezellen tijdens de routinematige bezoeken van hun baby aan de pediatrische primaire locatie.
Optioneel huisbezoek biedt nog een ontmoetingsmogelijkheid tussen de proefpersonen en FS.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd om te veranderen in bewaring
Tijdsspanne: tot 12 maanden na de geboorte
|
Gegevens over kinderwelzijn zullen worden verkregen voor alle ingeschreven zuigelingen van het Department of Children and Families (DCF).
DCF zal informatie verstrekken over eventuele wijzigingen in de bewaring.
De uitkomst van het onderzoek is de tijd om van hechtenis te veranderen als primaire uitkomstmaat.
|
tot 12 maanden na de geboorte
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbeteringen in ouderlijke veerkracht en ouderschap afgestemd op het Strengthening Families-model (ouderlijke veerkracht, kennis van ouderschap en de ontwikkeling van kinderen, concrete ondersteuning, sociale connecties en kinderwelzijn)
Tijdsspanne: De resultaten worden gemeten bij baseline, 6 maanden en 12 maanden (kindgerelateerde maatregelen worden alleen toegediend op 6 en 12 maanden na de geboorte)
|
Deze samengestelde maat omvat het evalueren van belangrijke factoren die verband houden met ouderschap.
Dit omvat de Edinburgh Post-natal Depression Scale, de Connor-Davidson Resilience Scale, de Difficult Life Circumstances Scale, de Inventory of Socially Supportive Behaviors en aanvullende maatregelen om materiële ontberingen en toegang tot openbare hulpprogramma's te beoordelen.
|
De resultaten worden gemeten bij baseline, 6 maanden en 12 maanden (kindgerelateerde maatregelen worden alleen toegediend op 6 en 12 maanden na de geboorte)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Data verwerken
Tijdsspanne: Maatregelen worden genomen op 6 en 12 maanden
|
Deze samengestelde meting omvat het onderzoeken van door patiënten gerapporteerde informatie over ontvangen diensten, zoals SNAP (Special Supplemental Nutrition Program for Women, Infants, and Children), enz. , gecoördineerde eerstelijnszorgbezoeken en huisbezoeken (indien van toepassing).
De tijd die wordt besteed aan de zorg voor elk deelnemend gezin wordt verzameld en bij elkaar opgeteld.
Deze gegevensverzameling wordt gedocumenteerd in een Microsoft Access-database.
|
Maatregelen worden genomen op 6 en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ruth Rose-Jacobs, Sc.D., Boston Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HHS-2012-ACF-ACYF-CB-0286
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .