Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

RESPECT-PLUS: diensten voor baby's met prenatale blootstelling aan opiaten (RESPECT-Plus)

13 januari 2017 bijgewerkt door: Ruth Rose-Jacobs Sc.D., Boston Medical Center

Project RESPECT-Plus: herstel, empowerment, sociale voorzieningen, prenatale zorg, onderwijs en gemeenschapsbehandeling-plus

De impact van opioïdengebruik door ouders en andere blootstelling aan middelen op het welzijn van kinderen en het gezondheidszorgsysteem valt niet te ontkennen. Tussen 2000 en 2009 is het aantal bevallende moeders dat opiaten gebruikt of ervan afhankelijk is, bijna vervijfvoudigd, en naar schatting zal bij 48-94% van de kinderen die in utero aan opioïden worden blootgesteld, de diagnose neonatale abstinentiesyndroom (NAS) worden gesteld, een reeks van gedrags- en fysiologische complicaties als gevolg van abrupt stoppen met middelen bij de geboorte. Misbruik van opioïden gaat meestal gepaard met het gebruik van andere middelen, en onderzoek heeft aangetoond dat kinderen van ouders met stoornissen in het gebruik van middelen drie tot vier keer meer kans hebben op misbruik of verwaarlozing.

Momenteel is de standaardzorg voor zwangere vrouwen die worden behandeld voor opiaatverslaving in het Boston Medical Center (BMC) om al hun prenatale zorg te ontvangen in de RESPECT Clinic, een innovatief programma van de BMC-afdeling Obstetrie en Gynaecologie dat is ontworpen om verslaving te behandelen tijdens de prenatale en vroege postnatale periode. Zodra het kind is geboren, dient het BMC-personeel een rapport in van vermoedelijke kindermishandeling en -verwaarlozing in overeenstemming met sectie 51A van de Massachusetts General Laws. Het staatsdepartement voor kinderen en gezinnen neemt een beslissing over de dispositie van deze gezinnen. Medisch gezien worden de meeste van deze kinderen intramuraal behandeld bij BMC voor NAS en vervolgens ontslagen voor follow-up met routinematige pediatrische eerstelijnszorg. Momenteel gaat ongeveer 85% van de baby's die zijn blootgesteld aan opioïden naar huis bij hun moeder, en de rest krijgt vervangende zorg, hetzij bij andere familieleden, hetzij via pleegzorg.

Dit onderzoek is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van RESPECT-Plus, een continuüm van veelbelovende en evidence-based praktijken die zijn ontworpen om gezinsbeschermende factoren te versterken en de gezondheidspermanentie en welzijnsresultaten te verbeteren voor kinderen van moeders in behandeling voor opioïdengebruiksstoornis. Verwachte resultaten van de interventie zijn onder meer minder meldingen van begeleide kindermishandeling of verwaarlozing in het eerste levensjaar van het kind, minder dagen uithuisplaatsing; minder beëindigingen van het ouderlijk gezag in het eerste levensjaar van het kind; en verbeteringen in gezinsfuncties in het algemeen (bijv. betere toegang tot basisbehoeften/sociale determinanten van gezondheid, verbeterde ouderlijke veerkracht en minder depressie bij moeders).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Project RESPECT-Plus (Recovery, Empowerment, Social Services, Prenatal care, Education, and Community Treatment-Plus) is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van veelbelovende en evidence-based praktijken die zijn ontworpen om gezinsbeschermende factoren te versterken en de duurzaamheid van de gezondheid en het welzijn te verbeteren voor kinderen van moeders die in behandeling zijn voor een opioïdengebruiksstoornis. De doelgroep voor project RESPECT-Plus zijn zwangere vrouwen die in behandeling zijn voor een opiaatgebruiksstoornis die prenatale zorg krijgen in de RESPECT Clinic van BMC. In totaal zullen 200 proefpersonen - 100 moeders - in de studie worden opgenomen en post-partum gerandomiseerd worden om de interventie of zorgstandaard te ontvangen, en zullen gedurende 1 jaar worden gevolgd.

Om continuïteit van zorg te bieden van de prenatale tot pediatrische eerstelijnszorg, worden deelnemers die prenatale zorg krijgen bij de RESPECT Clinic gerekruteerd tijdens hun derde trimester van de zwangerschap. Na toestemming wordt de initiële basislijngegevensverzameling gepland en zodra de baby's zijn geboren en geslaagd zijn voor de screening om in aanmerking te komen (voldragen geboorte en geen grote aangeboren afwijkingen of ontwikkelingsstoornissen), worden moeders en hun baby's gerandomiseerd in de interventie (RESPECT-Plus) of controlegroep. (standaard van zorg) groep.

De interventie wordt uitgevoerd door een gezinsspecialist die, met toestemming van de moeder, de routinematige bezoeken aan het kind zal bijwonen om tijdens het medische bezoek samen te werken met zorgverleners in het medische huis van het kind en de ouders. Naar wens van de moeder zullen huisbezoeken, andere face-to-face contacten, telefoontjes en sms-berichten helpen bij het aanpakken van sociale determinanten van gezondheid, de kennis van de moeder over de ontwikkeling van het kind en ouderschap verbeteren, en gezinnen koppelen aan gemeenschapsmiddelen om problemen aan te pakken. bestaande concrete ondersteuningsbehoeften. De gezinsspecialist krijgt ondersteuning en training van een gediplomeerd klinisch maatschappelijk werker en het Medical-Legal Partnership, Boston (MLP Boston) om wettelijke en sociale behoeften te identificeren die van invloed kunnen zijn op de gezondheid en ontwikkeling van een kind en om actie te ondernemen door familieleden te helpen pleiten voor voor zichzelf, of door hen door te verwijzen naar een geschikte instantie of middelen voor de volksgezondheid, juridische of sociale dienstverlening.

Zowel de interventiegroep als de standaardzorggroep zal worden geëvalueerd door onderzoeksbeoordelaars die niet betrokken zijn bij de interventie bij baseline en wanneer het kind 6 en 12 maanden oud is.

De twee doelen en bijbehorende doelstellingen voor RESPECT-Plus zijn:

  1. Om de RESPECT-Plus-interventie te evalueren, op het verbeteren van het welzijn van kinderen, de veiligheid en de duurzaamheidsresultaten.
  2. Het evalueren van het gezinsfunctioneren in overeenstemming met de vijf beschermende factoren in het model voor versterkende gezinnen (veerkracht van ouders, kennis van ouderschap en de ontwikkeling van het kind, concrete ondersteuning, sociale connecties en kindfactoren).

Verwachte resultaten van de interventie zijn onder meer minder aangiften van begeleide kindermishandeling of -verwaarlozing in het eerste levensjaar van het kind, minder dagen uithuisplaatsing en beëindiging van de ouderlijke rechten in het eerste levensjaar van het kind, en verbeteringen in gezinsfuncties algemeen (bijv. betere toegang tot basisbehoeften/sociale determinanten van gezondheid, verbeterde ouderlijke veerkracht en minder depressie bij moeders).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02445
        • Boston Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 3 weken (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Opiaatafhankelijke zwangere vrouwen die een opiaatvervangende therapie (methadon of buprenorfine) ondergaan door een erkende zorgverlener (moeder)
  2. Ontvangt prenatale en verloskundige zorg via de RESPECT-kliniek van het Boston Medical Center (moeder)
  3. Uitgerekende datum binnen 3 maanden op het moment van inschrijving (geschatte draagtijd >27 weken) (moeder)
  4. 18 jaar en ouder (moeder)
  5. Eenlingzwangerschap (baby)
  6. Is van plan te bevallen in het Boston Medical Center (moeder)
  7. Is van plan in de omgeving van Boston te blijven na de geboorte van een kind (moeder)
  8. Moeder in staat om geïnformeerde toestemming te geven (niet uitgesloten door RESPECT-personeel)
  9. Geen ernstige medische ziekte bij baby's zoals sepsis, verstikking, toevallen of ademhalingsinsufficiëntie (baby)
  10. Geen grote aangeboren afwijkingen bij zuigelingen, waaronder genetische syndromen (zuigelingen)
  11. Zwangerschapsduur bij geboorte 36 weken of langer bepaald door verloskundige schatting (zuigeling)
  12. Geboren in Boston Medical Center (baby)
  13. Niet opgesloten op het moment van inschrijving (moeder)

Uitsluitingscriteria:

  1. Plannen om vrijwillig afstand te doen van de ouderlijke rechten bij de geboorte
  2. Spreekt geen Engels.
  3. Geschatte zwangerschapsduur minder dan 36 weken
  4. Zuigeling positief voor ernstige aangeboren afwijking of ontwikkelingsstoornis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: (Controle)
Patiënten krijgen standaardzorg
Experimenteel: (Interventie)
Patiënten krijgen RESPECT-Plus interventie
Een familiespecialist (FS) van RESPECT-Plus zal de interventie leveren aan proefpersonen (moeders in behandeling voor opiaatgebruiksstoornis) die tijdens hun derde trimester van de zwangerschap zijn gerekruteerd en na de bevalling gerandomiseerd zijn in de interventie-arm van het onderzoek. Tijdens het ziekenhuisverblijf van hun baby zal de FS een geschikte tijd plannen om de proefpersonen (moeders) te ontmoeten om hen te onderwijzen in kalmeringstechnieken voor baby's. Met toestemming van de moeder zal de FS de proefpersonen vergezellen tijdens de routinematige bezoeken van hun baby aan de pediatrische primaire locatie. Optioneel huisbezoek biedt nog een ontmoetingsmogelijkheid tussen de proefpersonen en FS.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd om te veranderen in bewaring
Tijdsspanne: tot 12 maanden na de geboorte
Gegevens over kinderwelzijn zullen worden verkregen voor alle ingeschreven zuigelingen van het Department of Children and Families (DCF). DCF zal informatie verstrekken over eventuele wijzigingen in de bewaring. De uitkomst van het onderzoek is de tijd om van hechtenis te veranderen als primaire uitkomstmaat.
tot 12 maanden na de geboorte

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbeteringen in ouderlijke veerkracht en ouderschap afgestemd op het Strengthening Families-model (ouderlijke veerkracht, kennis van ouderschap en de ontwikkeling van kinderen, concrete ondersteuning, sociale connecties en kinderwelzijn)
Tijdsspanne: De resultaten worden gemeten bij baseline, 6 maanden en 12 maanden (kindgerelateerde maatregelen worden alleen toegediend op 6 en 12 maanden na de geboorte)
Deze samengestelde maat omvat het evalueren van belangrijke factoren die verband houden met ouderschap. Dit omvat de Edinburgh Post-natal Depression Scale, de Connor-Davidson Resilience Scale, de Difficult Life Circumstances Scale, de Inventory of Socially Supportive Behaviors en aanvullende maatregelen om materiële ontberingen en toegang tot openbare hulpprogramma's te beoordelen.
De resultaten worden gemeten bij baseline, 6 maanden en 12 maanden (kindgerelateerde maatregelen worden alleen toegediend op 6 en 12 maanden na de geboorte)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Data verwerken
Tijdsspanne: Maatregelen worden genomen op 6 en 12 maanden
Deze samengestelde meting omvat het onderzoeken van door patiënten gerapporteerde informatie over ontvangen diensten, zoals SNAP (Special Supplemental Nutrition Program for Women, Infants, and Children), enz. , gecoördineerde eerstelijnszorgbezoeken en huisbezoeken (indien van toepassing). De tijd die wordt besteed aan de zorg voor elk deelnemend gezin wordt verzameld en bij elkaar opgeteld. Deze gegevensverzameling wordt gedocumenteerd in een Microsoft Access-database.
Maatregelen worden genomen op 6 en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ruth Rose-Jacobs, Sc.D., Boston Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 januari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

8 januari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren