RESPECT-PLUS: Serviços para bebês com exposição pré-natal a opiáceos (RESPECT-Plus)
Projeto RESPECT-Plus: Recuperação, Empoderamento, Serviços Sociais, Cuidado Pré-Natal, Educação e Tratamento Comunitário-Plus
O impacto do transtorno do uso de opioides pelos pais e da exposição ao uso de outras substâncias no bem-estar infantil e no sistema de saúde é inegável. Entre 2000 e 2009, o número de mães usuárias ou dependentes de opiáceos aumentou quase cinco vezes, e estima-se que 48-94% das crianças expostas a opióides no útero serão diagnosticadas com síndrome de abstinência neonatal (NAS), um conjunto de complicações comportamentais e fisiológicas resultantes da abstinência abrupta de substâncias no nascimento. O abuso de opioides geralmente está associado ao uso de outras substâncias, e pesquisas demonstraram que crianças nascidas de pais com transtornos por uso de substâncias têm três a quatro vezes mais chances de sofrer abuso ou negligência.
Atualmente, o padrão de atendimento para mulheres grávidas em tratamento para dependência de opiáceos no Boston Medical Center (BMC) é receber todo o pré-natal na Clínica RESPECT, um programa inovador do Departamento de Obstetrícia e Ginecologia do BMC projetado para tratar o vício durante o período pré-natal e pós-natal precoce. Assim que a criança nasce, a equipe do BMC registra uma denúncia de suspeita de abuso infantil e negligência de acordo com a seção 51A das Leis Gerais de Massachusetts. O Departamento Estadual de Crianças e Famílias determina o destino dessas famílias. Do ponto de vista médico, a maioria dessas crianças é internada no BMC para NAS e, em seguida, recebe alta para acompanhamento com cuidados primários pediátricos de rotina. Atualmente, aproximadamente 85% das crianças nascidas expostas a opioides vão para casa com suas mães, e o restante recebe cuidados substitutos, seja com outros membros da família ou por meio de um orfanato.
Esta investigação é um estudo controlado randomizado do RESPECT-Plus, um continuum de práticas promissoras e baseadas em evidências, projetadas para fortalecer os fatores de proteção familiar e melhorar a permanência da saúde e os resultados de bem-estar de crianças nascidas de mães em tratamento para transtorno do uso de opioides. Os resultados esperados da intervenção incluem menos relatos de casos de abuso infantil ou casos de negligência no primeiro ano de vida da criança, menos dias fora de casa; menos cessações de direitos parentais no primeiro ano de vida da criança; e melhorias nas funções familiares em geral (por exemplo, melhor acesso às necessidades básicas/determinantes sociais de saúde, melhor resiliência parental e diminuição da depressão materna).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Projeto RESPECT-Plus (Recovery, Empowerment, Social Services, Prenatal care, Education, and Community Treatment-Plus) é um estudo randomizado controlado de práticas promissoras e baseadas em evidências projetadas para fortalecer os fatores de proteção da família e melhorar a permanência da saúde e os resultados de bem-estar para crianças nascidas de mães em tratamento para transtorno do uso de opioides. A população-alvo do projeto RESPECT-Plus são mulheres grávidas em tratamento para transtorno por uso de opiáceos recebendo cuidados pré-natais na Clínica RESPECT do BMC. Um total de 200 indivíduos - 100 mães - serão incluídos no estudo e randomizados após o parto para receber a intervenção ou tratamento padrão e serão acompanhados por 1 ano.
A fim de proporcionar a continuidade do atendimento desde o pré-natal até o atendimento primário pediátrico, as participantes que recebem atendimento pré-natal na Clínica RESPECT são recrutadas durante o terceiro trimestre de gravidez. Após o consentimento, a coleta inicial de dados da linha de base é agendada e, uma vez que os bebês nascem e passam na triagem de elegibilidade (nascimento a termo e sem grandes anormalidades congênitas ou deficiências de desenvolvimento), as mães e seus bebês são randomizados para a intervenção (RESPECT-Plus) ou controle (padrão de atendimento).
A intervenção é realizada por um especialista da família que, com a autorização da mãe, vai às consultas de rotina da puericultura de modo a colaborar com os prestadores de cuidados médicos domiciliários da criança e dos pais durante a visita médica. Conforme desejado pela mãe, visitas domiciliares, outros contatos face a face, telefonemas e mensagens de texto ajudarão a abordar os determinantes sociais da saúde, melhorarão o conhecimento da mãe sobre o desenvolvimento infantil e a criação dos filhos e vincularão as famílias aos recursos da comunidade para abordar necessidades concretas de apoio existentes. O especialista em família receberá apoio e treinamento de um assistente social clínico licenciado e da Medical-Legal Partnership, Boston (MLP Boston) para identificar as necessidades legais e sociais que podem afetar a saúde e o desenvolvimento de uma criança e para agir ajudando os membros da família a advogar para si mesmos, ou encaminhando-os para uma agência ou recursos apropriados de saúde pública, legal ou de serviço social.
Tanto o grupo intervenção quanto o padrão de atendimento serão avaliados por avaliadores de pesquisa não associados à intervenção na linha de base e quando a criança tiver 6 e 12 meses de idade.
As duas metas e objetivos associados para o RESPECT-Plus são:
- Avaliar a intervenção RESPECT-Plus, na melhoria dos resultados de bem-estar, segurança e permanência da criança.
- Avaliar o funcionamento familiar alinhado com os cinco fatores de proteção do modelo Fortalecendo Famílias (resiliência parental, conhecimento sobre parentalidade e desenvolvimento infantil, suportes concretos, conexões sociais e fatores infantis).
Os resultados antecipados da intervenção incluem menos relatos de abuso infantil apoiado ou registros de negligência no primeiro ano de vida da criança, menos dias em colocação fora de casa e rescisão dos direitos dos pais no primeiro ano de vida da criança e melhorias nas funções familiares geral (por exemplo melhor acesso às necessidades básicas/determinantes sociais de saúde, melhor resiliência parental e diminuição da depressão materna).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02445
- Boston Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres grávidas dependentes de opiáceos recebendo tratamento com terapia de reposição de opiáceos (metadona ou buprenorfina) por provedor licenciado (mãe)
- Recebe cuidados pré-natais e obstétricos através da clínica RESPECT do Boston Medical Center (mãe)
- Data de vencimento dentro de 3 meses no momento da inscrição (Idade gestacional estimada > 27 semanas) (mãe)
- 18 anos ou mais (mãe)
- Gravidez única (infantil)
- Pretende fazer o parto no Boston Medical Center (mãe)
- Pretende permanecer na área de Boston após o nascimento do filho (mãe)
- Mãe capaz de fornecer consentimento informado (não excluído pela equipe do RESPECT)
- Nenhuma doença médica grave na criança, como sepse, asfixia, convulsões ou insuficiência respiratória (infantil)
- Sem anormalidades congênitas importantes em bebês, incluindo síndromes genéticas (bebês)
- Idade gestacional ao nascer 36 semanas ou mais definida por estimativa obstétrica (bebê)
- Nasceu no Boston Medical Center (infantil)
- Não encarcerado no momento da inscrição (mãe)
Critério de exclusão:
- Planos para renunciar voluntariamente aos direitos dos pais no nascimento
- Não fala inglês.
- Idade gestacional estimada inferior a 36 semanas
- Lactente positivo para anomalia congênita grave ou deficiência de desenvolvimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: (Ao controle)
Os pacientes receberão tratamento padrão
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Experimental: (Intervenção)
Os pacientes receberão intervenção RESPECT-Plus
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Um especialista em família RESPECT-Plus (FS) fornecerá a intervenção aos sujeitos (mães em tratamento para transtorno do uso de opiáceos) recrutados durante o terceiro trimestre de gravidez e randomizados no braço de intervenção do estudo após o parto.
Durante a internação do bebê, o SF agendará um horário conveniente para atender os sujeitos (mães) para educá-los sobre técnicas de calmante infantil.
Com a permissão da mãe, o FS se juntará aos participantes durante as consultas de puericultura de rotina de seus bebês no centro pediátrico primário.
A visita domiciliar opcional oferece outra oportunidade de encontro entre os sujeitos e o FS.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Hora de mudar de custódia
Prazo: até 12 meses após o parto
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Os dados de bem-estar infantil serão obtidos para todos os indivíduos infantis inscritos no Departamento de Crianças e Famílias (DCF).
O DCF fornecerá informações sobre quaisquer mudanças na custódia.
O desfecho do estudo será o tempo de mudança na custódia como desfecho primário.
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até 12 meses após o parto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Melhorias na resiliência parental e parentalidade alinhadas com o modelo Strengthening Families (resiliência parental, conhecimento sobre parentalidade e desenvolvimento infantil, apoios concretos, conexões sociais e bem-estar infantil)
Prazo: Os resultados serão medidos na linha de base, 6 meses e 12 meses (medidas relacionadas à criança administradas apenas aos 6 e 12 meses após o nascimento)
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Essa medida composta envolve a avaliação de fatores importantes associados à paternidade.
Isso incluirá a Escala de Depressão Pós-natal de Edimburgo, a Escala de Resiliência de Connor-Davidson, a Escala de Circunstâncias de Vida Difícil, o Inventário de Comportamentos de Apoio Social e medidas adicionais para avaliar dificuldades materiais e acesso a programas de assistência pública.
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Os resultados serão medidos na linha de base, 6 meses e 12 meses (medidas relacionadas à criança administradas apenas aos 6 e 12 meses após o nascimento)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dados do processo
Prazo: As medidas serão tomadas aos 6 e 12 meses
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Essa medida composta envolve o exame de informações relatadas pelo paciente sobre os serviços recebidos, como SNAP (Programa Especial de Nutrição Suplementar para Mulheres, Bebês e Crianças), etc. , visitas coordenadas de cuidados primários e visitas domiciliares (se aplicável).
O tempo dedicado ao cuidado de cada família participante será recolhido e confrontado.
Esta coleta de dados será documentada em um banco de dados do Microsoft Access.
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As medidas serão tomadas aos 6 e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ruth Rose-Jacobs, Sc.D., Boston Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HHS-2012-ACF-ACYF-CB-0286
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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