- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02334111
RESPECT-PLUS: Palvelut vauvoille, joilla on synnytystä opiaattialtistus (RESPECT-Plus)
Projekti RESPECT-Plus: Toipuminen, voimaantuminen, sosiaalipalvelut, synnytyshoito, koulutus ja yhteisöhoito-Plus
Vanhempien opioidien käyttöhäiriön ja muiden päihteiden käytön vaikutus lasten hyvinvointiin ja terveydenhuoltojärjestelmään on kiistaton. Vuosien 2000 ja 2009 välillä opiaattien käytön tai niistä riippuvaisten synnyttävien äitien määrä lähes viisinkertaistui, ja on arvioitu, että 48–94 prosentilla kohdussa opioideille altistuneista lapsista diagnosoidaan vastasyntyneen abstinenssin oireyhtymä (NAS). käyttäytymiseen ja fysiologisiin komplikaatioihin, jotka johtuvat äkillisestä päihteiden vieroituksesta syntymän yhteydessä. Opioidien väärinkäyttö liittyy yleensä muiden aineiden käyttöön, ja tutkimukset ovat osoittaneet, että lapset, jotka ovat syntyneet vanhemmille, joilla on päihdehäiriöitä, kärsivät 3–4 kertaa todennäköisemmin väärinkäytöstä tai laiminlyönnistä.
Tällä hetkellä Boston Medical Centerissä (BMC) opiaattiriippuvuudesta hoidettavien raskaana olevien naisten hoitostandardi on saada kaikki synnytystä edeltävä hoito RESPECT Clinicissä, joka on BMC:n synnytys- ja gynekologian osaston innovatiivinen ohjelma, joka on suunniteltu riippuvuuden hoitoon. synnytystä edeltävänä ja varhaisena postnataalisena aikana. Kun lapsi on syntynyt, BMC:n henkilökunta tekee ilmoituksen epäillystä lapsen hyväksikäytöstä ja laiminlyönnistä Massachusettsin yleisten lakien pykälän 51A mukaisesti. Osavaltion lasten ja perheiden ministeriö tekee päätöksen näiden perheiden järjestelystä. Lääketieteellisesti suurin osa näistä lapsista hoidetaan sairaalahoidossa BMC:ssä NAS:n vuoksi, minkä jälkeen heidät kotiutetaan seurantaan rutiininomaiseen lasten perushoitoon. Tällä hetkellä noin 85 % opioideille altistuneista vauvoista menee kotiin äitinsä kanssa, ja loput saavat sijaishoitoa joko muiden perheenjäsenten kanssa tai sijaishoidon kautta.
Tämä tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu RESPECT-Plus-tutkimus, joka on jatkumo lupaaville ja näyttöön perustuville käytännöille, joiden tarkoituksena on vahvistaa perheiden suojaavia tekijöitä ja parantaa opioidien käyttöhäiriön hoidossa syntyneiden lasten terveyden pysyvyyttä ja hyvinvointia. Toimenpiteen odotettuihin tuloksiin kuuluu harvemmat ilmoitukset tuetuista lasten hyväksikäytöstä tai laiminlyönnistä lapsen ensimmäisenä elinvuotena, harvemmat päivät kodin ulkopuolella; harvemmat vanhempainoikeuksien irtisanomiset lapsen ensimmäisenä elinvuotena; ja parannuksia perheen toiminnassa yleisesti (esim. parannettu pääsy perustarpeisiin/terveyteen vaikuttaviin sosiaalisiin tekijöihin, parantunut vanhempien sietokyky ja vähentynyt äidin masennus).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Projekti RESPECT-Plus (Recovery, Empowerment, Social Services, Prenatal care, Education and Community Treatment-Plus) on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus lupaavista ja näyttöön perustuvista käytännöistä, jotka on suunniteltu vahvistamaan perheen suojatekijöitä ja parantamaan terveyden pysyvyyttä ja hyvinvointia. opioidien käyttöhäiriön hoidossa oleville äideille syntyneille lapsille. RESPECT-Plus-projektin kohderyhmänä ovat raskaana olevat opiaattien käyttöhäiriön hoidossa olevat naiset, jotka saavat synnytystä BMC:n RESPECT-klinikalla. Yhteensä 200 koehenkilöä - 100 äitiä - otetaan mukaan tutkimukseen ja satunnaistetaan synnytyksen jälkeen saadakseen interventiota tai tavanomaista hoitoa, ja heitä seurataan 1 vuoden ajan.
Varmistaakseen hoidon jatkuvuuden synnytystä edeltävästä lasten perusterveydenhuollosta RESPECT-klinikalla synnytyshoitoa saavat osallistujat rekrytoidaan heidän kolmannen raskauskolmanneksen aikana. Suostumuksen jälkeen alustava perustietojen keruu ajoitetaan ja kun vauvat ovat syntyneet ja läpäisseet kelpoisuusseulonnan (aikaaikainen syntymä ja ei merkittäviä synnynnäisiä poikkeavuuksia tai kehitysvammoja), äidit ja heidän lapsensa satunnaistetaan interventioon (RESPECT-Plus) tai kontrolliin. (hoidon standardi) ryhmä.
Intervention toimittaa perheasiantuntija, joka äidin luvalla osallistuu rutiininomaisiin hyvinvointikäynteihin tehdäkseen yhteistyötä lapsen sairaanhoitokodin ja vanhemman kanssa lääkärikäynnin aikana. Äidin toiveiden mukaan kotikäynnit, muut kasvokkain tapahtuvat kontaktit, puhelut ja tekstiviestit auttavat käsittelemään sosiaalisia terveyteen vaikuttavia tekijöitä, parantavat äidin tietämystä lapsen kehityksestä ja vanhemmuudesta sekä yhdistävät perheet yhteisön resursseihin. olemassa olevia konkreettisia tukitarpeita. Perheasiantuntija saa tukea ja koulutusta lisensoidulta kliiniseltä sosiaalityöntekijältä ja Medical-Legal Partnership, Boston (MLP Boston) tunnistaakseen oikeudelliset ja sosiaaliset tarpeet, jotka voivat vaikuttaa lapsen terveyteen ja kehitykseen, ja ryhtyä toimiin joko auttamalla perheenjäseniä asian puolesta. itselleen tai ohjaamalla heidät asianmukaiseen kansanterveys-, laki- tai sosiaalipalveluvirastoon tai resursseihin.
Sekä interventiota että hoitoryhmien tasoa arvioivat tutkimusarvioijat, jotka eivät liity interventioon lähtötilanteessa ja kun lapsi on 6 ja 12 kuukauden ikäinen.
RESPECT-Plusin kaksi tavoitetta ja niihin liittyvät tavoitteet ovat:
- Arvioida RESPECT-Plus-interventiota lasten hyvinvoinnin, turvallisuuden ja pysyvyyden parantamiseksi.
- Arvioida perheiden toimintaa yhdessä viiden suojatekijän kanssa Strengthening Families -mallissa (vanhempien sietokyky, vanhemmuuden ja lapsen kehityksen tuntemus, konkreettiset tuet, sosiaaliset yhteydet ja lapsitekijät).
Toimenpiteen odotettavissa olevia tuloksia ovat harvemmat ilmoitukset tuetuista lasten hyväksikäytöstä tai laiminlyönneistä lapsen ensimmäisenä elinvuotena, harvemmat päivät kodin ulkopuolelle ja vanhempainoikeuksien irtisanominen lapsen ensimmäisenä elinvuotena sekä parantuneet perheen toiminnot. kokonaisuutena (esim. parannettu pääsy perustarpeisiin/terveyteen vaikuttaviin sosiaalisiin tekijöihin, parantunut vanhempien sietokyky ja vähentynyt äidin masennus).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02445
- Boston Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Opiaattiriippuvaiset raskaana olevat naiset, jotka saavat opiaattikorvaushoitoa (metadoni tai buprenorfiini) lisensoidulta palveluntarjoajalta (äiti)
- Saa synnytystä ja synnytystä Boston Medical Centerin RESPECT-klinikan kautta (äiti)
- Eräpäivä 3 kuukauden sisällä ilmoittautumishetkellä (arvioitu raskausikä > 27 viikkoa) (äiti)
- 18 vuotta ja vanhempi (äiti)
- Yksittäinen raskaus (vauva)
- Aikoo toimittaa Boston Medical Centerissä (äiti)
- Aikoo jäädä Bostonin alueelle lapsen (äidin) syntymän jälkeen
- Äiti pystyy antamaan tietoisen suostumuksen (RESPECT-henkilöstö ei sulje pois sitä)
- Vauvalla ei ole vakavia lääketieteellisiä sairauksia, kuten sepsis, tukehtuminen, kouristukset tai hengitysvajaus (vauva)
- Ei merkittäviä synnynnäisiä poikkeavuuksia pikkulapsella, mukaan lukien geneettiset oireyhtymät (vauva)
- Raskausikä syntymähetkellä 36 viikkoa tai vanhempi, synnytysarvion mukaan (vauva)
- Syntynyt Boston Medical Centerissä (vauva)
- Ei ollut vangittuna ilmoittautumishetkellä (äiti)
Poissulkemiskriteerit:
- Aikoo vapaaehtoisesti luopua vanhemmuuden oikeuksista syntyessään
- Ei puhu englantia.
- Arvioitu raskausikä alle 36 viikkoa
- Vauva positiivinen vakavasta synnynnäisestä poikkeavuudesta tai kehitysvammaisuudesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ei väliintuloa: (Ohjaus)
Potilaat saavat normaalia hoitoa
|
|
Kokeellinen: (interventio)
Potilaat saavat RESPECT-Plus-hoitoa
|
RESPECT-Plus-perheasiantuntija (FS) toimittaa interventiot koehenkilöille (opiaattien käyttöhäiriön hoidossa oleville äideille), jotka on värvätty heidän kolmannen raskauskolmanneksen aikana ja satunnaistettu tutkimuksen interventioryhmään synnytyksen jälkeen.
Vauvan sairaalassa olonsa aikana FS varaa sopivan ajan tapaamaan koehenkilöitä (äitejä) kouluttaakseen heitä vauvan rauhoittelutekniikoista.
Äidin luvalla FS liittyy koehenkilöihin heidän vauvansa rutiininomaisten lasten käyntien aikana lasten ensisijaisessa paikassa.
Valinnainen kotikäynti tarjoaa toisen tapaamismahdollisuuden koehenkilöiden ja FS:n välillä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Aika vaihtaa vankilaan
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Lasten hyvinvointia koskevat tiedot hankitaan kaikista ilmoittautuneista pikkulasten koehenkilöistä Lasten ja perheiden osastolta (DCF).
DCF antaa tiedot huollon muutoksista.
Opintojakson lopputuloksena on aika vaihtaa säilöönottoa ensisijaisena tuloksena.
|
jopa 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Vanhemmuuden resilienssin ja vanhemmuuden parannukset sopusoinnussa Vahvistava perhe -mallin kanssa (vanhempien sietokyky, vanhemmuuden ja lapsen kehityksen tuntemus, konkreettiset tuet, sosiaaliset yhteydet ja lasten hyvinvointi)
Aikaikkuna: Tulokset mitataan lähtötilanteessa, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua (lapsiin liittyviä toimenpiteitä annetaan vain 6 ja 12 kuukautta syntymän jälkeen)
|
Tämä yhdistelmämittari sisältää vanhemmuuteen liittyvien tärkeiden tekijöiden arvioinnin.
Näihin kuuluvat Edinburghin synnytyksen jälkeinen masennusasteikko, Connor-Davidsonin sietokykyasteikko, vaikeiden elämänolosuhteiden asteikko, sosiaalisesti tukevien käyttäytymismallien luettelo ja lisätoimenpiteet aineellisten vaikeuksien ja julkisten avustusohjelmien saatavuuden arvioimiseksi.
|
Tulokset mitataan lähtötilanteessa, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua (lapsiin liittyviä toimenpiteitä annetaan vain 6 ja 12 kuukautta syntymän jälkeen)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Käsittele tiedot
Aikaikkuna: Toimenpiteet toteutetaan 6 ja 12 kuukauden iässä
|
Tämä yhdistetty toimenpide sisältää potilaiden ilmoittamien tietojen tarkastelemisen vastaanotetuista palveluista, kuten SNAP (erityinen lisäravitsemusohjelma naisille, imeväisille ja lapsille) jne. , koordinoidut perusterveydenhuollon käynnit ja kotikäynnit (jos sovellettavissa).
Jokaisen osallistuvan perheen hoitoon käytetty aika kerätään ja kootaan yhteen.
Tämä tiedonkeruu dokumentoidaan Microsoft Access -tietokantaan.
|
Toimenpiteet toteutetaan 6 ja 12 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ruth Rose-Jacobs, Sc.D., Boston Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HHS-2012-ACF-ACYF-CB-0286
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lapsen hyväksikäyttö
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedLopetettuTerveet vapaaehtoiset | Keskivaikean Child Pugh -kategorian maksan vajaatoimintaRanska, Unkari
-
RenJi HospitalValmisVerihiutaleiden määrän/pernan halkaisijan suhde | Child-Pugh-luokitusKiina
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)LopetettuToistuva hepatosellulaarinen karsinooma | Child-Pugh luokka A | Child-Pugh luokka BYhdysvallat, Japani
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsValmisChild-Pugh luokka A | Vaihe IIIA Maksasolukarsinooma | Vaiheen IIIB maksasolusyöpä | Vaiheen IIIC hepatosellulaarinen karsinooma | IVA-vaiheen hepatosellulaarinen karsinooma | Vaihe IVB hepatosellulaarinen karsinooma | Child-Pugh luokka BYhdysvallat
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonValmisChild-Pugh: MaksasolusyöpäRanska
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCAktiivinen, ei rekrytointiPitkälle edennyt aikuisten hepatosellulaarinen syöpä | Child-Pugh luokka A | Vaiheen III hepatosellulaarinen karsinooma | Vaihe IIIA Maksasolukarsinooma | Vaiheen IIIB maksasolusyöpä | Vaiheen IIIC hepatosellulaarinen karsinooma | IV vaiheen hepatosellulaarinen karsinooma | IVA-vaiheen hepatosellulaarinen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
AstraZenecaLopetettuMahasyöpä | Pitkälle edenneet kiinteät pahanlaatuiset kasvaimet | Kiinteä kasvain | Edistynyt Child-Pugh A - B7 hepatosellulaarinen karsinooma | EGFR ja/tai ROS-mutantti NSCLC | Keuhkojen metastaasikarsinoomaKorean tasavalta
Kliiniset tutkimukset RESPECT-Plus
-
Columbia UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Medical University of South Carolina ja muut yhteistyökumppanitValmisHIV/AIDS | Sukupuoliteitse tarttuvat infektiotYhdysvallat
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterJohnson & JohnsonValmisMasennus, majuri | Dystyyminen häiriö | Masennushäiriö, vähäinenYhdysvallat
-
US Department of Veterans AffairsThe Cleveland Clinic; Case Western Reserve UniversityValmisDiabetes mellitusYhdysvallat
-
The University of Tennessee, KnoxvilleNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Cherokee Health SystemsValmisLihavuus | Lapsuusajan lihavuusYhdysvallat
-
ResMedValmis
-
Alma Lasers Inc.TuntematonAkne arvet | Rypyt | PigmentaatioYhdysvallat
-
University of TrierGerman Research FoundationValmis
-
Baqiyatallah Medical Sciences UniversityShahid Beheshti University; Tehran University of Medical SciencesValmisHengityslaitteeseen liittyvä keuhkokuume
-
Farmaceutici Damor SpaRekrytointiHaavat ja vammat | Haavatulehdus | Haavojen paraneminenItalia
-
Ethicon, Inc.Valmis