Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RESPECT-PLUS: Palvelut vauvoille, joilla on synnytystä opiaattialtistus (RESPECT-Plus)

perjantai 13. tammikuuta 2017 päivittänyt: Ruth Rose-Jacobs Sc.D., Boston Medical Center

Projekti RESPECT-Plus: Toipuminen, voimaantuminen, sosiaalipalvelut, synnytyshoito, koulutus ja yhteisöhoito-Plus

Vanhempien opioidien käyttöhäiriön ja muiden päihteiden käytön vaikutus lasten hyvinvointiin ja terveydenhuoltojärjestelmään on kiistaton. Vuosien 2000 ja 2009 välillä opiaattien käytön tai niistä riippuvaisten synnyttävien äitien määrä lähes viisinkertaistui, ja on arvioitu, että 48–94 prosentilla kohdussa opioideille altistuneista lapsista diagnosoidaan vastasyntyneen abstinenssin oireyhtymä (NAS). käyttäytymiseen ja fysiologisiin komplikaatioihin, jotka johtuvat äkillisestä päihteiden vieroituksesta syntymän yhteydessä. Opioidien väärinkäyttö liittyy yleensä muiden aineiden käyttöön, ja tutkimukset ovat osoittaneet, että lapset, jotka ovat syntyneet vanhemmille, joilla on päihdehäiriöitä, kärsivät 3–4 kertaa todennäköisemmin väärinkäytöstä tai laiminlyönnistä.

Tällä hetkellä Boston Medical Centerissä (BMC) opiaattiriippuvuudesta hoidettavien raskaana olevien naisten hoitostandardi on saada kaikki synnytystä edeltävä hoito RESPECT Clinicissä, joka on BMC:n synnytys- ja gynekologian osaston innovatiivinen ohjelma, joka on suunniteltu riippuvuuden hoitoon. synnytystä edeltävänä ja varhaisena postnataalisena aikana. Kun lapsi on syntynyt, BMC:n henkilökunta tekee ilmoituksen epäillystä lapsen hyväksikäytöstä ja laiminlyönnistä Massachusettsin yleisten lakien pykälän 51A mukaisesti. Osavaltion lasten ja perheiden ministeriö tekee päätöksen näiden perheiden järjestelystä. Lääketieteellisesti suurin osa näistä lapsista hoidetaan sairaalahoidossa BMC:ssä NAS:n vuoksi, minkä jälkeen heidät kotiutetaan seurantaan rutiininomaiseen lasten perushoitoon. Tällä hetkellä noin 85 % opioideille altistuneista vauvoista menee kotiin äitinsä kanssa, ja loput saavat sijaishoitoa joko muiden perheenjäsenten kanssa tai sijaishoidon kautta.

Tämä tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu RESPECT-Plus-tutkimus, joka on jatkumo lupaaville ja näyttöön perustuville käytännöille, joiden tarkoituksena on vahvistaa perheiden suojaavia tekijöitä ja parantaa opioidien käyttöhäiriön hoidossa syntyneiden lasten terveyden pysyvyyttä ja hyvinvointia. Toimenpiteen odotettuihin tuloksiin kuuluu harvemmat ilmoitukset tuetuista lasten hyväksikäytöstä tai laiminlyönnistä lapsen ensimmäisenä elinvuotena, harvemmat päivät kodin ulkopuolella; harvemmat vanhempainoikeuksien irtisanomiset lapsen ensimmäisenä elinvuotena; ja parannuksia perheen toiminnassa yleisesti (esim. parannettu pääsy perustarpeisiin/terveyteen vaikuttaviin sosiaalisiin tekijöihin, parantunut vanhempien sietokyky ja vähentynyt äidin masennus).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Projekti RESPECT-Plus (Recovery, Empowerment, Social Services, Prenatal care, Education and Community Treatment-Plus) on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus lupaavista ja näyttöön perustuvista käytännöistä, jotka on suunniteltu vahvistamaan perheen suojatekijöitä ja parantamaan terveyden pysyvyyttä ja hyvinvointia. opioidien käyttöhäiriön hoidossa oleville äideille syntyneille lapsille. RESPECT-Plus-projektin kohderyhmänä ovat raskaana olevat opiaattien käyttöhäiriön hoidossa olevat naiset, jotka saavat synnytystä BMC:n RESPECT-klinikalla. Yhteensä 200 koehenkilöä - 100 äitiä - otetaan mukaan tutkimukseen ja satunnaistetaan synnytyksen jälkeen saadakseen interventiota tai tavanomaista hoitoa, ja heitä seurataan 1 vuoden ajan.

Varmistaakseen hoidon jatkuvuuden synnytystä edeltävästä lasten perusterveydenhuollosta RESPECT-klinikalla synnytyshoitoa saavat osallistujat rekrytoidaan heidän kolmannen raskauskolmanneksen aikana. Suostumuksen jälkeen alustava perustietojen keruu ajoitetaan ja kun vauvat ovat syntyneet ja läpäisseet kelpoisuusseulonnan (aikaaikainen syntymä ja ei merkittäviä synnynnäisiä poikkeavuuksia tai kehitysvammoja), äidit ja heidän lapsensa satunnaistetaan interventioon (RESPECT-Plus) tai kontrolliin. (hoidon standardi) ryhmä.

Intervention toimittaa perheasiantuntija, joka äidin luvalla osallistuu rutiininomaisiin hyvinvointikäynteihin tehdäkseen yhteistyötä lapsen sairaanhoitokodin ja vanhemman kanssa lääkärikäynnin aikana. Äidin toiveiden mukaan kotikäynnit, muut kasvokkain tapahtuvat kontaktit, puhelut ja tekstiviestit auttavat käsittelemään sosiaalisia terveyteen vaikuttavia tekijöitä, parantavat äidin tietämystä lapsen kehityksestä ja vanhemmuudesta sekä yhdistävät perheet yhteisön resursseihin. olemassa olevia konkreettisia tukitarpeita. Perheasiantuntija saa tukea ja koulutusta lisensoidulta kliiniseltä sosiaalityöntekijältä ja Medical-Legal Partnership, Boston (MLP Boston) tunnistaakseen oikeudelliset ja sosiaaliset tarpeet, jotka voivat vaikuttaa lapsen terveyteen ja kehitykseen, ja ryhtyä toimiin joko auttamalla perheenjäseniä asian puolesta. itselleen tai ohjaamalla heidät asianmukaiseen kansanterveys-, laki- tai sosiaalipalveluvirastoon tai resursseihin.

Sekä interventiota että hoitoryhmien tasoa arvioivat tutkimusarvioijat, jotka eivät liity interventioon lähtötilanteessa ja kun lapsi on 6 ja 12 kuukauden ikäinen.

RESPECT-Plusin kaksi tavoitetta ja niihin liittyvät tavoitteet ovat:

  1. Arvioida RESPECT-Plus-interventiota lasten hyvinvoinnin, turvallisuuden ja pysyvyyden parantamiseksi.
  2. Arvioida perheiden toimintaa yhdessä viiden suojatekijän kanssa Strengthening Families -mallissa (vanhempien sietokyky, vanhemmuuden ja lapsen kehityksen tuntemus, konkreettiset tuet, sosiaaliset yhteydet ja lapsitekijät).

Toimenpiteen odotettavissa olevia tuloksia ovat harvemmat ilmoitukset tuetuista lasten hyväksikäytöstä tai laiminlyönneistä lapsen ensimmäisenä elinvuotena, harvemmat päivät kodin ulkopuolelle ja vanhempainoikeuksien irtisanominen lapsen ensimmäisenä elinvuotena sekä parantuneet perheen toiminnot. kokonaisuutena (esim. parannettu pääsy perustarpeisiin/terveyteen vaikuttaviin sosiaalisiin tekijöihin, parantunut vanhempien sietokyky ja vähentynyt äidin masennus).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02445
        • Boston Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 3 viikkoa (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Opiaattiriippuvaiset raskaana olevat naiset, jotka saavat opiaattikorvaushoitoa (metadoni tai buprenorfiini) lisensoidulta palveluntarjoajalta (äiti)
  2. Saa synnytystä ja synnytystä Boston Medical Centerin RESPECT-klinikan kautta (äiti)
  3. Eräpäivä 3 kuukauden sisällä ilmoittautumishetkellä (arvioitu raskausikä > 27 viikkoa) (äiti)
  4. 18 vuotta ja vanhempi (äiti)
  5. Yksittäinen raskaus (vauva)
  6. Aikoo toimittaa Boston Medical Centerissä (äiti)
  7. Aikoo jäädä Bostonin alueelle lapsen (äidin) syntymän jälkeen
  8. Äiti pystyy antamaan tietoisen suostumuksen (RESPECT-henkilöstö ei sulje pois sitä)
  9. Vauvalla ei ole vakavia lääketieteellisiä sairauksia, kuten sepsis, tukehtuminen, kouristukset tai hengitysvajaus (vauva)
  10. Ei merkittäviä synnynnäisiä poikkeavuuksia pikkulapsella, mukaan lukien geneettiset oireyhtymät (vauva)
  11. Raskausikä syntymähetkellä 36 viikkoa tai vanhempi, synnytysarvion mukaan (vauva)
  12. Syntynyt Boston Medical Centerissä (vauva)
  13. Ei ollut vangittuna ilmoittautumishetkellä (äiti)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aikoo vapaaehtoisesti luopua vanhemmuuden oikeuksista syntyessään
  2. Ei puhu englantia.
  3. Arvioitu raskausikä alle 36 viikkoa
  4. Vauva positiivinen vakavasta synnynnäisestä poikkeavuudesta tai kehitysvammaisuudesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: (Ohjaus)
Potilaat saavat normaalia hoitoa
Kokeellinen: (interventio)
Potilaat saavat RESPECT-Plus-hoitoa
RESPECT-Plus-perheasiantuntija (FS) toimittaa interventiot koehenkilöille (opiaattien käyttöhäiriön hoidossa oleville äideille), jotka on värvätty heidän kolmannen raskauskolmanneksen aikana ja satunnaistettu tutkimuksen interventioryhmään synnytyksen jälkeen. Vauvan sairaalassa olonsa aikana FS varaa sopivan ajan tapaamaan koehenkilöitä (äitejä) kouluttaakseen heitä vauvan rauhoittelutekniikoista. Äidin luvalla FS liittyy koehenkilöihin heidän vauvansa rutiininomaisten lasten käyntien aikana lasten ensisijaisessa paikassa. Valinnainen kotikäynti tarjoaa toisen tapaamismahdollisuuden koehenkilöiden ja FS:n välillä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika vaihtaa vankilaan
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
Lasten hyvinvointia koskevat tiedot hankitaan kaikista ilmoittautuneista pikkulasten koehenkilöistä Lasten ja perheiden osastolta (DCF). DCF antaa tiedot huollon muutoksista. Opintojakson lopputuloksena on aika vaihtaa säilöönottoa ensisijaisena tuloksena.
jopa 12 kuukautta synnytyksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vanhemmuuden resilienssin ja vanhemmuuden parannukset sopusoinnussa Vahvistava perhe -mallin kanssa (vanhempien sietokyky, vanhemmuuden ja lapsen kehityksen tuntemus, konkreettiset tuet, sosiaaliset yhteydet ja lasten hyvinvointi)
Aikaikkuna: Tulokset mitataan lähtötilanteessa, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua (lapsiin liittyviä toimenpiteitä annetaan vain 6 ja 12 kuukautta syntymän jälkeen)
Tämä yhdistelmämittari sisältää vanhemmuuteen liittyvien tärkeiden tekijöiden arvioinnin. Näihin kuuluvat Edinburghin synnytyksen jälkeinen masennusasteikko, Connor-Davidsonin sietokykyasteikko, vaikeiden elämänolosuhteiden asteikko, sosiaalisesti tukevien käyttäytymismallien luettelo ja lisätoimenpiteet aineellisten vaikeuksien ja julkisten avustusohjelmien saatavuuden arvioimiseksi.
Tulokset mitataan lähtötilanteessa, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua (lapsiin liittyviä toimenpiteitä annetaan vain 6 ja 12 kuukautta syntymän jälkeen)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käsittele tiedot
Aikaikkuna: Toimenpiteet toteutetaan 6 ja 12 kuukauden iässä
Tämä yhdistetty toimenpide sisältää potilaiden ilmoittamien tietojen tarkastelemisen vastaanotetuista palveluista, kuten SNAP (erityinen lisäravitsemusohjelma naisille, imeväisille ja lapsille) jne. , koordinoidut perusterveydenhuollon käynnit ja kotikäynnit (jos sovellettavissa). Jokaisen osallistuvan perheen hoitoon käytetty aika kerätään ja kootaan yhteen. Tämä tiedonkeruu dokumentoidaan Microsoft Access -tietokantaan.
Toimenpiteet toteutetaan 6 ja 12 kuukauden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Ruth Rose-Jacobs, Sc.D., Boston Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. tammikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 8. tammikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 16. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lapsen hyväksikäyttö

Kliiniset tutkimukset RESPECT-Plus

3
Tilaa