RESPECT-PLUS: Služby pro kojence s prenatální expozicí opiátům (RESPECT-Plus)
Projekt RESPECT-Plus: Obnova, posílení, sociální služby, prenatální péče, vzdělávání a komunitní léčba-Plus
Dopad rodičovské poruchy užívání opiátů a expozice jiným návykovým látkám na dobré životní podmínky dětí a na systém zdravotní péče je nepopiratelný. Mezi lety 2000 a 2009 vzrostl počet matek, které užívají opiáty nebo jsou na nich závislé, téměř pětinásobně a odhaduje se, že u 48–94 % dětí vystavených opioidům in utero bude diagnostikován neonatální abstinenční syndrom (NAS). behaviorálních a fyziologických komplikací vyplývajících z náhlého vysazení látky při narození. Zneužívání opiátů je obvykle spojeno s užíváním jiných látek a výzkum ukázal, že děti narozené rodičům s poruchami užívání návykových látek mají třikrát až čtyřikrát vyšší pravděpodobnost, že budou trpět zneužíváním nebo zanedbáváním.
V současné době je standardem péče o těhotné ženy, které se léčí ze závislosti na opiátech v Boston Medical Center (BMC), dostávat veškerou prenatální péči v RESPECT Clinic, inovativním programu porodnického a gynekologického oddělení BMC určeném k léčbě závislostí. během prenatálního a časného postnatálního období. Jakmile se dítě narodí, zaměstnanci BMC podají zprávu o podezření na zneužívání a zanedbávání dítěte v souladu s oddílem 51A obecných zákonů státu Massachusetts. Státní ministerstvo pro děti a rodiny rozhoduje o postavení těchto rodin. Z lékařského hlediska je většina těchto dětí léčena hospitalizovaně v BMC kvůli NAS a poté propuštěna k následnému sledování s běžnou pediatrickou primární péčí. V současné době přibližně 85 % kojenců narozených vystavených opioidům jde domů se svými matkami a zbytek dostává náhradní péči, buď s dalšími členy rodiny, nebo prostřednictvím pěstounské péče.
Toto šetření je randomizovanou kontrolovanou studií RESPECT-Plus, kontinuum slibných a na důkazech podložených postupů navržených k posílení rodinných ochranných faktorů a ke zlepšení stálosti zdraví a blaha dětí narozených matkám v léčbě poruchy užívání opiátů. Očekávané výsledky intervence zahrnují méně hlášení o podporovaném zneužívání nebo zanedbávání dětí v prvním roce života dítěte, méně dní v umístění mimo domov; méně zániků rodičovských práv v prvním roce života dítěte; a zlepšení funkcí rodiny celkově (např. lepší přístup k základním potřebám/sociálním determinantům zdraví, zlepšená odolnost rodičů a snížená mateřská deprese).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Projekt RESPECT-Plus (Recovery, Empowerment, Social Services, Prenatal Care, Education, and Community Treatment-Plus) je randomizovaná kontrolovaná studie slibných a na důkazech podložených postupů, jejichž cílem je posílit rodinné ochranné faktory a zlepšit trvalost zdraví a výsledky blahobytu. pro děti narozené matkám léčeným pro poruchu užívání opiátů. Cílovou populací projektu RESPECT-Plus jsou těhotné ženy léčené pro poruchu užívání opiátů, které jsou v prenatální péči na klinice RESPECT společnosti BMC. Do studie bude zařazeno celkem 200 subjektů – 100 matek – a budou randomizovány po porodu, aby dostaly intervenci nebo standardní péči, a budou sledovány po dobu 1 roku.
Aby byla zajištěna kontinuita péče od prenatální až po dětskou primární péči, jsou účastníci, kteří dostávají prenatální péči na RESPECT Clinic, přijímáni během třetího trimestru těhotenství. Po souhlasu je naplánován počáteční sběr výchozích dat a jakmile se kojenci narodí a projdou screeningem způsobilosti (porod v termínu a bez větších vrozených abnormalit nebo vývojových poruch), jsou matky a jejich děti randomizovány do intervence (RESPECT-Plus) nebo kontroly. (standardní péče) skupina.
Intervenci provádí rodinný specialista, který se svolením matky bude navštěvovat běžné návštěvy zdravého dítěte, aby spolupracoval s poskytovateli v léčebně dítěte a rodičem prostřednictvím lékařské návštěvy. Podle přání matky pomohou návštěvy v domácnosti, další osobní kontakty, telefonní hovory a textové zprávy při řešení sociálních determinant zdraví, zlepší matčiny znalosti o vývoji dítěte a rodičovství a propojí rodiny s komunitními zdroji, které budou řešit stávající konkrétní potřeby podpory. Rodinný specialista obdrží podporu a školení od licencovaného klinického sociálního pracovníka a Medical-Legal Partnership, Boston (MLP Boston), aby identifikoval právní a sociální potřeby, které mohou ovlivnit zdraví a vývoj dítěte, a aby mohl jednat buď tím, že pomůže členům rodiny hájit pro ně samotné nebo jejich odkazem na příslušnou agenturu nebo zdroje pro veřejné zdraví, právní nebo sociální služby.
Jak intervenční, tak standardní pečovatelské skupiny budou hodnoceny výzkumnými hodnotiteli, kteří nejsou spojeni s intervencí, na počátku, a když je dítěti 6 a 12 měsíců.
Dva cíle a související cíle pro RESPECT-Plus jsou:
- Vyhodnotit intervence RESPECT-Plus na zlepšení blaha dítěte, bezpečnosti a výsledků stálosti.
- Vyhodnotit fungování rodiny v souladu s pěti ochrannými faktory v modelu Posilování rodin (resilience rodičů, znalost rodičovství a vývoje dítěte, konkrétní podpory, sociální vazby a dětské faktory).
Mezi očekávané výsledky intervence patří méně hlášení o podporovaném zneužívání nebo zanedbávání dětí v prvním roce života dítěte, méně dní umístění mimo domov a ukončení rodičovských práv v prvním roce života dítěte a zlepšení funkcí rodiny. celkově (např. lepší přístup k základním potřebám/sociálním determinantům zdraví, zlepšená odolnost rodičů a snížená mateřská deprese).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02445
- Boston Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotné ženy závislé na opiátech, které dostávají opiátovou substituční terapii (methadon nebo buprenorfin) licencovaným poskytovatelem (matkou)
- Přijímá prenatální a porodní péči prostřednictvím kliniky RESPECT v Boston Medical Center (matka)
- Termín do 3 měsíců v době zápisu (odhadovaný gestační věk > 27 týdnů) (matka)
- 18 let a více (matka)
- Jednočetné těhotenství (kojenec)
- Hodlá doručit v Boston Medical Center (matka)
- Hodlá zůstat v oblasti Bostonu po narození dítěte (matky)
- Matka schopná poskytnout informovaný souhlas (nevylučuje personál RESPECT)
- Žádné závažné zdravotní onemocnění u kojenců, jako je sepse, asfyxie, záchvaty nebo respirační selhání (kojenec)
- Žádné závažné vrozené abnormality u kojence včetně genetických syndromů (kojenec)
- Gestační věk při narození 36 týdnů nebo více definovaný porodnickým odhadem (kojenec)
- Narozen v Boston Medical Center (dítě)
- V době zápisu nebyl uvězněn (matka)
Kritéria vyloučení:
- Plány dobrovolně se vzdát rodičovských práv při narození
- Nemluví anglicky.
- Odhadované gestační stáří méně než 36 týdnů
- Kojenec pozitivní na závažnou vrozenou anomálii nebo vývojovou vadu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: (Řízení)
Pacientům se dostane standardní péče
|
|
|
Experimentální: (Zásah)
Pacienti obdrží intervenci RESPECT-Plus
|
Specialista na rodinu RESPECT-Plus (FS) poskytne intervenci subjektům (matkám léčeným pro poruchu užívání opiátů) přijatým během třetího trimestru těhotenství a randomizovaných do intervenční větve studie po porodu.
Během pobytu dítěte v nemocnici jim FS naplánuje vhodný čas na setkání se subjekty (matkami) a poučí je o technikách zklidnění kojenců.
Se svolením matky se FS připojí k subjektům během rutinních návštěv jejich kojenců u dětí na primárním pracovišti.
Nepovinná domácí návštěva poskytuje další příležitost k setkání mezi subjekty a FS.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas na změnu ve vazbě
Časové okno: do 12 měsíců po porodu
|
Údaje o welfare dětí budou získány pro všechny zapsané kojenecké subjekty z oddělení pro děti a rodiny (DCF).
DCF poskytne informace týkající se jakýchkoli změn ve vazbě.
Výsledkem studie bude čas na změnu ve vazbě jako primární výsledek.
|
do 12 měsíců po porodu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení rodičovské odolnosti a rodičovství v souladu s modelem Posilování rodin (odolnost rodičů, znalost rodičovství a vývoje dítěte, konkrétní podpora, sociální vazby a blaho dítěte)
Časové okno: Výsledky budou měřeny na začátku, 6 měsíců a 12 měsíců (měření týkající se dětí se podávají pouze 6 a 12 měsíců po porodu)
|
Toto složené opatření zahrnuje hodnocení důležitých faktorů spojených s rodičovstvím.
To bude zahrnovat edinburskou stupnici postnatální deprese, Connor-Davidsonovu škálu odolnosti, stupnici obtížných životních okolností, inventář sociálně podpůrného chování a další opatření k posouzení materiálních strádání a přístupu k programům veřejné pomoci.
|
Výsledky budou měřeny na začátku, 6 měsíců a 12 měsíců (měření týkající se dětí se podávají pouze 6 a 12 měsíců po porodu)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zpracovat data
Časové okno: Opatření budou přijata v 6. a 12. měsíci
|
Toto složené opatření zahrnuje zkoumání informací hlášených pacientem o přijatých službách, jako je SNAP (Speciální doplňkový nutriční program pro ženy, kojence a děti) atd., a dokumentaci od rodinných specialistů o podpůrných službách poskytovaných během setkání s rodinným specialistou, včetně telefonátu, osobně. , koordinované návštěvy primární péče a návštěvy doma (pokud jsou použitelné).
Čas věnovaný péči o každou zúčastněnou rodinu bude shromažďován a srovnáván.
Tento sběr dat bude zdokumentován v databázi Microsoft Access.
|
Opatření budou přijata v 6. a 12. měsíci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ruth Rose-Jacobs, Sc.D., Boston Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HHS-2012-ACF-ACYF-CB-0286
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .