Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

RESPECT-PLUS: Tjenester for spedbarn med prenatal opiateksponering (RESPECT-Plus)

13. januar 2017 oppdatert av: Ruth Rose-Jacobs Sc.D., Boston Medical Center

Prosjekt RESPECT-Plus: Recovery, Empowerment, Social Services, Prenatal Care, Education and Community Treatment-Plus

Påvirkningen av foreldrenes opioidbruksforstyrrelse og annen ruseksponering på barnevernet og helsevesenet er ubestridelig. Mellom 2000 og 2009 økte antallet fødende mødre som brukte eller var avhengige av opiater nesten femdoblet, og det anslås at 48–94 % av barn som eksponeres for opioider in utero vil bli diagnostisert med neonatalt abstinenssyndrom (NAS), et sett av atferdsmessige og fysiologiske komplikasjoner som følge av brå substansabstinens ved fødselen. Opioidmisbruk er vanligvis kombinert med bruk av andre stoffer, og forskning har vist at barn født av foreldre med ruslidelser har tre til fire ganger større sannsynlighet for å bli utsatt for misbruk eller omsorgssvikt.

For øyeblikket er standarden for omsorg for gravide kvinner som blir behandlet for opiatavhengighet ved Boston Medical Center (BMC) å motta all sin prenatal omsorg i RESPECT Clinic, et innovativt program fra BMC Department of Obstetrics and Gynecology designet for å behandle avhengighet i prenatal og tidlig postnatal periode. Når barnet er født, sender BMC-ansatte en rapport om mistanke om overgrep og omsorgssvikt i samsvar med Massachusetts General Laws seksjon 51A. Statens avdeling for barn og familier tar en beslutning om disposisjonen til disse familiene. Medisinsk behandles de fleste av disse barna inneliggende ved BMC for NAS og utskrives deretter til oppfølging med rutinemessig pediatrisk primæromsorg. For tiden går omtrent 85 % av spedbarn som blir født eksponert for opioider hjem med mødrene sine, og resten mottar erstatning, enten med andre familiemedlemmer eller via fosterhjem.

Denne undersøkelsen er en randomisert kontrollert studie av RESPECT-Plus, et kontinuum av lovende og evidensbasert praksis designet for å styrke familiebeskyttende faktorer og forbedre helsepermanens og velværeresultater for barn født av mødre i behandling for opioidbruksforstyrrelser. Forventede utfall av intervensjonen inkluderer færre rapporter om støttet barnemishandling eller omsorgssvikt i barnets første leveår, færre dager i plassering utenfor hjemmet; færre oppsigelser av foreldrerettigheter i barnets første leveår; og forbedringer i familiefunksjoner generelt (f.eks. forbedret tilgang til grunnleggende behov/sosiale helsedeterminanter, forbedret foreldreresiliens og redusert mors depresjon).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Project RESPECT-Plus (Recovery, Empowerment, Social Services, Prenatal Care, Education, and Community Treatment-Plus) er en randomisert kontrollert studie av lovende og evidensbasert praksis designet for å styrke familiebeskyttende faktorer og forbedre helsepermanens og velværeresultater for barn født av mødre i behandling for opioidbruksforstyrrelse. Målgruppen for prosjektet RESPECT-Plus er gravide kvinner i behandling for opiatbruksforstyrrelse som mottar svangerskapsomsorg ved BMCs RESPECT-klinikk. Totalt 200 forsøkspersoner - 100 mødre - vil bli registrert i studien og randomisert post-partum for å motta intervensjon eller standard omsorg, og vil bli fulgt i 1 år.

For å gi kontinuitet i omsorgen fra prenatal til pediatrisk primærhelsetjeneste, rekrutteres deltakere som mottar svangerskapsomsorg ved RESPECT Clinic i løpet av deres tredje trimester av svangerskapet. Etter samtykke planlegges den første grunnlinjedatainnsamlingen, og når spedbarnene er født og har bestått kvalifikasjonsscreeningen (terminfødsel og ingen alvorlige medfødte abnormiteter eller utviklingshemming), blir mødre og deres spedbarn randomisert til intervensjonen (RESPECT-Plus) eller kontroll (standard of care) gruppe.

Intervensjonen utføres av en familiespesialist som, med tillatelse fra mor, vil delta på rutinemessige brønnbarnsbesøk for å samarbeide med forsørgere i barnets legehjem og foreldre gjennom legebesøket. Som ønsket av moren, vil hjemmebesøk, andre ansikt-til-ansikt-kontakter, telefonsamtaler og tekstmeldinger hjelpe til med å adressere sosiale determinanter for helse, forbedre morens kunnskap om barns utvikling og foreldreskap, og knytte familier til fellesskapsressurser for å adressere. eksisterende konkrete støttebehov. Familiespesialisten vil motta støtte og opplæring av en lisensiert klinisk sosionom og Medical-Legal Partnership, Boston (MLP Boston) for å identifisere juridiske og sosiale behov som kan påvirke et barns helse og utvikling og for å iverksette tiltak enten ved å hjelpe familiemedlemmer med å forsvare for seg selv, eller ved å henvise dem til et passende folkehelse-, juridisk- eller sosialtjenestebyrå eller -ressurser.

Både intervensjons- og standardomsorgsgruppene vil bli evaluert av forskningsevaluatorer som ikke er tilknyttet intervensjonen ved baseline, og når barnet er 6 og 12 måneder gammelt.

De to målene og tilhørende mål for RESPECT-Plus er:

  1. For å evaluere RESPECT-Plus-intervensjonen for å forbedre barns trivsel, sikkerhet og varighet.
  2. Å evaluere familiefunksjon i tråd med de fem beskyttende faktorene i Strengthening Families-modellen (foreldreresiliens, kunnskap om foreldreskap og barns utvikling, konkret støtte, sosiale forbindelser og barnefaktorer).

Forventede resultater av intervensjonen inkluderer færre rapporter om støttet barnemishandling eller omsorgssvikt i barnets første leveår, færre dager i plassering utenfor hjemmet og oppsigelser av foreldrerettigheter i barnets første leveår, og forbedringer i familiefunksjoner samlet (f.eks. forbedret tilgang til grunnleggende behov/sosiale helsedeterminanter, forbedret foreldreresiliens og redusert mors depresjon).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02445
        • Boston Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 3 uker (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Opiatavhengige gravide kvinner som får opiatrestatningsbehandling (metadon eller buprenorfin) av lisensiert leverandør (mor)
  2. Mottar prenatal og fødselshjelp gjennom Boston Medical Centers RESPECT-klinikk (mor)
  3. Forfallsdato innen 3 måneder ved påmelding (estimert svangerskapsalder >27 uker) (mor)
  4. 18 år og eldre (mor)
  5. Singleton graviditet (spedbarn)
  6. Har til hensikt å levere på Boston Medical Center (mor)
  7. Har til hensikt å forbli i Boston-området etter fødselen av barnet (mor)
  8. Mor som kan gi informert samtykke (ikke ekskludert av RESPECT-personalet)
  9. Ingen alvorlig medisinsk sykdom hos spedbarn som sepsis, asfyksi, anfall eller respirasjonssvikt (spedbarn)
  10. Ingen store medfødte abnormiteter hos spedbarn inkludert genetiske syndromer (spedbarn)
  11. Svangerskapsalder ved fødsel 36 uker eller mer definert av obstetrisk estimat (spedbarn)
  12. Født ved Boston Medical Center (spedbarn)
  13. Ikke fengslet på tidspunktet for innmelding (mor)

Ekskluderingskriterier:

  1. Planer om frivillig å gi fra seg foreldrerettigheter ved fødselen
  2. Snakker ikke engelsk.
  3. Estimert svangerskapsalder mindre enn 36 uker
  4. Spedbarn positivt for alvorlig medfødt anomali eller utviklingshemming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: (Kontroll)
Pasientene vil få standard behandling
Eksperimentell: (Innblanding)
Pasienter vil motta RESPECT-Plus intervensjon
En RESPECT-Plus familiespesialist (FS) vil levere intervensjonen til forsøkspersoner (mødre i behandling for opiatbruksforstyrrelser) rekruttert i løpet av deres tredje trimester av svangerskapet og randomisert inn i studiens intervensjonsarm etter fødsel. Under spedbarnets sykehusopphold vil FS planlegge et passende tidspunkt for å møte forsøkspersonene (mødrene) for å lære dem om spedbarns beroligende teknikker. Med tillatelse fra moren vil FS slutte seg til forsøkspersonene under deres spedbarns rutinemessige besøk til det pediatriske primærstedet. Valgfritt hjemmebesøk gir nok en møtemulighet mellom fagene og FS.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for endring i varetekt
Tidsramme: opptil 12 måneder etter fødsel
Barnevernsdata vil bli innhentet for alle registrerte spedbarnspersoner fra Department of Children and Families (DCF). DCF vil gi informasjon om eventuelle endringer i varetekt. Studieresultatet vil være på tide å endre varetekt som primært resultat.
opptil 12 måneder etter fødsel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedringer i foreldreresiliens og foreldreskap i tråd med Strengthening Families-modellen (foreldreresiliens, kunnskap om foreldreskap og barns utvikling, konkret støtte, sosiale forbindelser og barns velvære)
Tidsramme: Resultatene vil bli målt ved baseline, 6 måneder og 12 måneder (barnerelaterte tiltak kun administrert 6 og 12 måneder etter fødsel)
Dette sammensatte tiltaket innebærer å evaluere viktige faktorer knyttet til foreldreskap. Dette vil inkludere Edinburgh Post-natal Depression Scale, Connor-Davidson Resilience Scale, Difficult Life Circumstances Scale, Inventory of Socially Supportive Behaviors, og ytterligere tiltak for å vurdere materielle vanskeligheter og tilgang til offentlige hjelpeprogrammer.
Resultatene vil bli målt ved baseline, 6 måneder og 12 måneder (barnerelaterte tiltak kun administrert 6 og 12 måneder etter fødsel)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandle data
Tidsramme: Tiltak vil bli iverksatt ved 6 og 12 måneder
Dette sammensatte tiltaket innebærer å undersøke pasientrapportert informasjon om tjenester mottatt, for eksempel SNAP (Special Supplemental Nutrition Program for Women, Infants, and Children), osv. og dokumentasjon fra familiespesialister om støttetjenester gitt under familiespesialistmøtene, inkludert telefon, personlig. , koordinerte primæromsorgsbesøk og hjemmebesøk (hvis aktuelt). Tiden viet til omsorgen for hver deltakende familie vil bli samlet inn og samlet. Denne datainnsamlingen vil bli dokumentert i en Microsoft Access-database.
Tiltak vil bli iverksatt ved 6 og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ruth Rose-Jacobs, Sc.D., Boston Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2015

Først lagt ut (Anslag)

8. januar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere