- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02334111
RESPECT-PLUS: Tjenester for spedbarn med prenatal opiateksponering (RESPECT-Plus)
Prosjekt RESPECT-Plus: Recovery, Empowerment, Social Services, Prenatal Care, Education and Community Treatment-Plus
Påvirkningen av foreldrenes opioidbruksforstyrrelse og annen ruseksponering på barnevernet og helsevesenet er ubestridelig. Mellom 2000 og 2009 økte antallet fødende mødre som brukte eller var avhengige av opiater nesten femdoblet, og det anslås at 48–94 % av barn som eksponeres for opioider in utero vil bli diagnostisert med neonatalt abstinenssyndrom (NAS), et sett av atferdsmessige og fysiologiske komplikasjoner som følge av brå substansabstinens ved fødselen. Opioidmisbruk er vanligvis kombinert med bruk av andre stoffer, og forskning har vist at barn født av foreldre med ruslidelser har tre til fire ganger større sannsynlighet for å bli utsatt for misbruk eller omsorgssvikt.
For øyeblikket er standarden for omsorg for gravide kvinner som blir behandlet for opiatavhengighet ved Boston Medical Center (BMC) å motta all sin prenatal omsorg i RESPECT Clinic, et innovativt program fra BMC Department of Obstetrics and Gynecology designet for å behandle avhengighet i prenatal og tidlig postnatal periode. Når barnet er født, sender BMC-ansatte en rapport om mistanke om overgrep og omsorgssvikt i samsvar med Massachusetts General Laws seksjon 51A. Statens avdeling for barn og familier tar en beslutning om disposisjonen til disse familiene. Medisinsk behandles de fleste av disse barna inneliggende ved BMC for NAS og utskrives deretter til oppfølging med rutinemessig pediatrisk primæromsorg. For tiden går omtrent 85 % av spedbarn som blir født eksponert for opioider hjem med mødrene sine, og resten mottar erstatning, enten med andre familiemedlemmer eller via fosterhjem.
Denne undersøkelsen er en randomisert kontrollert studie av RESPECT-Plus, et kontinuum av lovende og evidensbasert praksis designet for å styrke familiebeskyttende faktorer og forbedre helsepermanens og velværeresultater for barn født av mødre i behandling for opioidbruksforstyrrelser. Forventede utfall av intervensjonen inkluderer færre rapporter om støttet barnemishandling eller omsorgssvikt i barnets første leveår, færre dager i plassering utenfor hjemmet; færre oppsigelser av foreldrerettigheter i barnets første leveår; og forbedringer i familiefunksjoner generelt (f.eks. forbedret tilgang til grunnleggende behov/sosiale helsedeterminanter, forbedret foreldreresiliens og redusert mors depresjon).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Project RESPECT-Plus (Recovery, Empowerment, Social Services, Prenatal Care, Education, and Community Treatment-Plus) er en randomisert kontrollert studie av lovende og evidensbasert praksis designet for å styrke familiebeskyttende faktorer og forbedre helsepermanens og velværeresultater for barn født av mødre i behandling for opioidbruksforstyrrelse. Målgruppen for prosjektet RESPECT-Plus er gravide kvinner i behandling for opiatbruksforstyrrelse som mottar svangerskapsomsorg ved BMCs RESPECT-klinikk. Totalt 200 forsøkspersoner - 100 mødre - vil bli registrert i studien og randomisert post-partum for å motta intervensjon eller standard omsorg, og vil bli fulgt i 1 år.
For å gi kontinuitet i omsorgen fra prenatal til pediatrisk primærhelsetjeneste, rekrutteres deltakere som mottar svangerskapsomsorg ved RESPECT Clinic i løpet av deres tredje trimester av svangerskapet. Etter samtykke planlegges den første grunnlinjedatainnsamlingen, og når spedbarnene er født og har bestått kvalifikasjonsscreeningen (terminfødsel og ingen alvorlige medfødte abnormiteter eller utviklingshemming), blir mødre og deres spedbarn randomisert til intervensjonen (RESPECT-Plus) eller kontroll (standard of care) gruppe.
Intervensjonen utføres av en familiespesialist som, med tillatelse fra mor, vil delta på rutinemessige brønnbarnsbesøk for å samarbeide med forsørgere i barnets legehjem og foreldre gjennom legebesøket. Som ønsket av moren, vil hjemmebesøk, andre ansikt-til-ansikt-kontakter, telefonsamtaler og tekstmeldinger hjelpe til med å adressere sosiale determinanter for helse, forbedre morens kunnskap om barns utvikling og foreldreskap, og knytte familier til fellesskapsressurser for å adressere. eksisterende konkrete støttebehov. Familiespesialisten vil motta støtte og opplæring av en lisensiert klinisk sosionom og Medical-Legal Partnership, Boston (MLP Boston) for å identifisere juridiske og sosiale behov som kan påvirke et barns helse og utvikling og for å iverksette tiltak enten ved å hjelpe familiemedlemmer med å forsvare for seg selv, eller ved å henvise dem til et passende folkehelse-, juridisk- eller sosialtjenestebyrå eller -ressurser.
Både intervensjons- og standardomsorgsgruppene vil bli evaluert av forskningsevaluatorer som ikke er tilknyttet intervensjonen ved baseline, og når barnet er 6 og 12 måneder gammelt.
De to målene og tilhørende mål for RESPECT-Plus er:
- For å evaluere RESPECT-Plus-intervensjonen for å forbedre barns trivsel, sikkerhet og varighet.
- Å evaluere familiefunksjon i tråd med de fem beskyttende faktorene i Strengthening Families-modellen (foreldreresiliens, kunnskap om foreldreskap og barns utvikling, konkret støtte, sosiale forbindelser og barnefaktorer).
Forventede resultater av intervensjonen inkluderer færre rapporter om støttet barnemishandling eller omsorgssvikt i barnets første leveår, færre dager i plassering utenfor hjemmet og oppsigelser av foreldrerettigheter i barnets første leveår, og forbedringer i familiefunksjoner samlet (f.eks. forbedret tilgang til grunnleggende behov/sosiale helsedeterminanter, forbedret foreldreresiliens og redusert mors depresjon).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02445
- Boston Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Opiatavhengige gravide kvinner som får opiatrestatningsbehandling (metadon eller buprenorfin) av lisensiert leverandør (mor)
- Mottar prenatal og fødselshjelp gjennom Boston Medical Centers RESPECT-klinikk (mor)
- Forfallsdato innen 3 måneder ved påmelding (estimert svangerskapsalder >27 uker) (mor)
- 18 år og eldre (mor)
- Singleton graviditet (spedbarn)
- Har til hensikt å levere på Boston Medical Center (mor)
- Har til hensikt å forbli i Boston-området etter fødselen av barnet (mor)
- Mor som kan gi informert samtykke (ikke ekskludert av RESPECT-personalet)
- Ingen alvorlig medisinsk sykdom hos spedbarn som sepsis, asfyksi, anfall eller respirasjonssvikt (spedbarn)
- Ingen store medfødte abnormiteter hos spedbarn inkludert genetiske syndromer (spedbarn)
- Svangerskapsalder ved fødsel 36 uker eller mer definert av obstetrisk estimat (spedbarn)
- Født ved Boston Medical Center (spedbarn)
- Ikke fengslet på tidspunktet for innmelding (mor)
Ekskluderingskriterier:
- Planer om frivillig å gi fra seg foreldrerettigheter ved fødselen
- Snakker ikke engelsk.
- Estimert svangerskapsalder mindre enn 36 uker
- Spedbarn positivt for alvorlig medfødt anomali eller utviklingshemming
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: (Kontroll)
Pasientene vil få standard behandling
|
|
|
Eksperimentell: (Innblanding)
Pasienter vil motta RESPECT-Plus intervensjon
|
En RESPECT-Plus familiespesialist (FS) vil levere intervensjonen til forsøkspersoner (mødre i behandling for opiatbruksforstyrrelser) rekruttert i løpet av deres tredje trimester av svangerskapet og randomisert inn i studiens intervensjonsarm etter fødsel.
Under spedbarnets sykehusopphold vil FS planlegge et passende tidspunkt for å møte forsøkspersonene (mødrene) for å lære dem om spedbarns beroligende teknikker.
Med tillatelse fra moren vil FS slutte seg til forsøkspersonene under deres spedbarns rutinemessige besøk til det pediatriske primærstedet.
Valgfritt hjemmebesøk gir nok en møtemulighet mellom fagene og FS.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid for endring i varetekt
Tidsramme: opptil 12 måneder etter fødsel
|
Barnevernsdata vil bli innhentet for alle registrerte spedbarnspersoner fra Department of Children and Families (DCF).
DCF vil gi informasjon om eventuelle endringer i varetekt.
Studieresultatet vil være på tide å endre varetekt som primært resultat.
|
opptil 12 måneder etter fødsel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedringer i foreldreresiliens og foreldreskap i tråd med Strengthening Families-modellen (foreldreresiliens, kunnskap om foreldreskap og barns utvikling, konkret støtte, sosiale forbindelser og barns velvære)
Tidsramme: Resultatene vil bli målt ved baseline, 6 måneder og 12 måneder (barnerelaterte tiltak kun administrert 6 og 12 måneder etter fødsel)
|
Dette sammensatte tiltaket innebærer å evaluere viktige faktorer knyttet til foreldreskap.
Dette vil inkludere Edinburgh Post-natal Depression Scale, Connor-Davidson Resilience Scale, Difficult Life Circumstances Scale, Inventory of Socially Supportive Behaviors, og ytterligere tiltak for å vurdere materielle vanskeligheter og tilgang til offentlige hjelpeprogrammer.
|
Resultatene vil bli målt ved baseline, 6 måneder og 12 måneder (barnerelaterte tiltak kun administrert 6 og 12 måneder etter fødsel)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandle data
Tidsramme: Tiltak vil bli iverksatt ved 6 og 12 måneder
|
Dette sammensatte tiltaket innebærer å undersøke pasientrapportert informasjon om tjenester mottatt, for eksempel SNAP (Special Supplemental Nutrition Program for Women, Infants, and Children), osv. og dokumentasjon fra familiespesialister om støttetjenester gitt under familiespesialistmøtene, inkludert telefon, personlig. , koordinerte primæromsorgsbesøk og hjemmebesøk (hvis aktuelt).
Tiden viet til omsorgen for hver deltakende familie vil bli samlet inn og samlet.
Denne datainnsamlingen vil bli dokumentert i en Microsoft Access-database.
|
Tiltak vil bli iverksatt ved 6 og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ruth Rose-Jacobs, Sc.D., Boston Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HHS-2012-ACF-ACYF-CB-0286
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .